Stryker Excelsior SL-10 Mode D'emploi page 14

Excelsior SL-10
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Excelsior 1018
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p r e - s h a p e d
Microcateter
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
aDvertênCIa
Os conteúdos fornecidos estão ESTERILIZADOS utilizando um processo de esterilização por óxido de etileno (OE). Não utilize se
o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante
da Stryker Neurovascular.
Para utilização num só paciente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões,
doença ou a morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação
do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s)
contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
para utilização com os seguintes produtos:
• Microcateter Pré-moldado Excelsior SL-10
• Microcateter Pré-moldado Excelsior 1018
DesCrIção Do DIsposItIvo
O Microcateter Pré-moldado Excelsior SL-10 e o Microcateter Pré-moldado Excelsior 1018 da Stryker Neurovascular são
dispositivos de lúmen únicos concebidos para ajudar o médico no acesso à vasculatura distal quando utiliza um cateter-guia
e um fio-guia direccionável. A rigidez progressiva da haste, variando entre uma ponta altamente flexível e uma secção proximal
semi-rígida, permite ao médico rastrear fios-guia colocados selectivamente. Os Microcateteres Pré-moldados Excelsior SL-10
e Excelsior 1018 têm um comprimento da haste distal de 6 cm. Cada microcateter tem 150 cm de comprimento. Um encaixe luer
colocado no conector do microcateter é utilizado para a ligação de acessórios. Dois marcadores radiopacos estão posicionados
na ponta distal do dispositivo para ajudar na visualização sob fluoroscopia. Os Microcateteres Pré-moldados da Stryker
Neurovascular são revestidos hidrofilicamente na superfície exterior com Revestimento Hydrolene® que reduz a fricção durante
a manipulação no vaso.
Os Microcateteres Pré-moldados Excelsior SL-10 e Excelsior 1018 da Stryker Neurovascular têm pontas distais pré-moldadas,
disponíveis nos formatos 45, 90, J, C e S. A ponta do microcateter, proximal à parte pré-moldada, pode ser personalizada por
moldagem a vapor. Um mandril de moldagem, um cartão de instruções para moldagem a vapor e um introdutor destacável estão
incluídos numa bolsa interior Tyvek® em separado.
Conteúdo
Um (1) Microcateter Pré-moldado
Um (1) Mandril de Acondicionamento
Um (1) Mandril de Moldagem a Vapor
Um (1) Introdutor Destacável
Um (1) Cartão de Instruções de Moldagem a Vapor
tabela 1. Informações de Compatibilidade
Diâmetro Interno
Modelo do Microcateter
do Cateter-guia
pressão de Infusão Máxima 2,070 kpa (300 psi)
excelsior sL-10 pré-moldado 1,00 mm ( 0,038 in)
excelsior 1018 pré-moldado 1,00 mm ( 0,038 in)
UtILIZação prevIsta/InDICaçÕes De UtILIZação
O Microcateter Pré-moldado Excelsior SL-10 e Excelsior 1018 da Stryker Neurovascular têm como objectivo aperfeiçoar a
administração de agentes de diagnóstico, tais como meios de contraste, e agentes terapêuticos, desde as espirais de oclusão até
à vasculatura periférica, coronária e neurológica.
Contra-InDICaçÕes
Não se conhecem.
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Dia. Máx. do Fio-guia Dia. da espiral de oclusão
0,36 mm ( 0,014 in) 0,24 – 0,37 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
0,41 mm ( 0,016 in) 0,24 – 0.38 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
aDvertênCIas
estes dispositivos apenas devem ser utilizados por médicos formados em procedimentos endovasculares.
• Os acessórios não devem ser utilizados no interior do corpo humano.
• Foram realizados ensaios limitados com soluções, tais como meios de contraste, salina e partículas embólicas suspensas.
Não se recomenda a utilização destes microcateteres para administração de outras soluções que não as testadas
relativamente à compatibilidade. Não utilizar com cola ou misturas de cola.
• Inspeccionar cuidadosamente todos os dispositivos antes da utilização. Verificar se a forma, dimensão e condições são
adequadas para o procedimento específico.
• Trocar os microcateteres frequentemente durante procedimentos prolongados que necessitem de manipulação extensiva do
fio-guia ou múltiplas trocas do fio-guia.
• Nunca introduzir ou retirar um dispositivo intravascular sob resistência até que a causa desta seja determinada através de
fluoroscopia. O movimento do microcateter ou do fio-guia sob resistência pode deslocar um coágulo, perfurar a parede de
um vaso ou danificar o microcateter e o fio-guia. Em casos graves, pode ocorrer a separação da ponta do microcateter ou do
fio-guia.
CUIDaDos
• Tenha cuidado com o manuseamento do microcateter durante um procedimento de forma a reduzir a possibilidade de
quebra, flexão ou torção.
• Para reduzir a probabilidade de danos no revestimento de uma vasculatura sinuosa, utilize um cateter-guia com um diâmetro
interno mínimo de ≥ 1,00 mm (0,038 in) que está recomendado para utilização com microcateteres hidrofilicamente revestidos
da Stryker Neurovascular.
• Para controlar a adequada introdução, movimento, posicionamento e remoção do microcateter no interior do sistema
vascular, os utilizadores devem empregar técnicas e práticas angiográficas e fluoroscópicas padrão ao longo do
procedimento de intervenção.
eFeItos InDesejÁveIs
Notifique imediatamente o representante da Stryker Neurovascular por telefone ou FAX se forem observadas avarias do dispositivo
ou lesões ou complicações no paciente ou, ainda, se existirem suspeitas associadas à utilização deste dispositivo. Faça os
possíveis para guardar qualquer dispositivo suspeito, os seus componentes associados e a embalagem para devolução à Stryker
Neurovascular.
Potenciais efeitos indesejáveis associados à utilização de microcateteres ou a procedimentos endovasculares incluem, mas não
se limitam a:
• Complicações de acesso ao local
• Reacção alérgica
• Perfuração do aneurisma
• Ruptura do aneurisma
• Morte
• Embolismo (ar, corpos estranhos, placas, trombos)
• Hematoma
• Hemorragia
• Infecção
• Isquémia
• Défices neurológicos
• Pseudoaneurisma
• Acidente vascular cerebral
• Ataque isquémico transitório
• Dissecação do vaso
• Oclusão do vaso
• Perfuração do vaso
• Ruptura do vaso
• Trombose do vaso
• Vasoespasmo
ForMa De apresentação Do proDUto
Os produtos da Stryker Neurovascular são esterilizados e apirogénicos em embalagens fechadas que estão concebidas para
manter a esterilidade, salvo se a bolsa primária do produto tiver sido aberta ou danificada.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Manuseamento e armazenamento
Guarde em local fresco, seco e com pouca luminosidade.
InstrUçÕes De operação
preparações para Utilização
advertência: Inspeccione o produto antes da utilização para verificar a existência de dobras, nós ou danos. Não utilize um
microcateter danificado. Os microcateteres danificados podem quebrar, provocando o traumatismo do vaso ou a separação da
ponta durante as manobras de direccionamento.
Cuidado: Irrigue a espiral de protecção dos microcateteres hidrofilicamente revestidos antes da remoção da espiral de
protecção. Assim que o microcateter tenha sido molhado, não permita que seque. Não volte a inserir o microcateter na espiral
de protecção.
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