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Niepożądane skutki uboczne
Wyrób może spowodować reakcje skórne (zaczerwienienia, swędzenie, pieczenie,
pęcherze itp.), a nawet rany o różnym nasileniu lub wysuszać skórę.
Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi
i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik i/lub pacjent
mają miejsce zamieszkania.
Sposób użycia/Sposób zakładania
Przed każdym użyciem sprawdzić, czy wyrób jest w należytym stanie.
Nie używać wyrobu, jeśli jest uszkodzony.
Wybrać rozmiar dobrany do pacjenta, korzystając z tabeli rozmiarów.
Zaleca się, aby pierwsze zastosowanie przebiegało pod nadzorem pracownika służby
zdrowia.
Zakładanie modelu na udo:
1. Przed założeniem należy sprawdzić, czy rzepy są zwinięte jeden na drugim. ①
2. Założyć rękaw Ⓔ do połowy uda. ②
3. Rozwinąć dolny pasek. Ⓐ Zapiąć rzep na drugiej części paska (nie chwytać za
rękaw) i zapiąć na kończynie, wywierając żądany nacisk. ③ⓐ
4. Uważać, aby nie ciągnąć za elementy do regulacji.
5. Powtórzyć tę czynność na wszystkich paskach ( Ⓑ , Ⓒ , Ⓓ ) od dołu do góry.④
6. W celu zdjęcia wyrobu należy rozpinać paski od góry do dołu, a następnie zwinąć
rzepy tak, aby znajdowały się jeden na drugim. ⑤
Korzystanie z regulacji ciśnienia ⓐ :
Elementy do regulacji umożliwiają osiągnięcie 3 poziomów nacisku: L
(jasnoniebieska linia), M średni (niebieska linia) i H wysoki (ciemnoniebieska linia).
Poziom ucisku osiągany jest przez pociągnięcie paska i przesunięcia suwaka, aż
zewnętrzna część rękawa pokryje się z żądanym poziomem ucisku.
Podczas zakładania i noszenia pilnować, aby nie powstawały żadne większe
zagniecenia.
W razie potrzeby można regulować docisk poszczególnych segmentów poprzez
regulację kołnierzy od dołu do góry.
Zakładanie modelu na kolano:
1. Przed założeniem należy sprawdzić, czy rzepy są zwinięte jeden na drugim. ①
2. Umieścić wyrób na kolanie.②
3. Rozwinąć środkowy pasek Ⓑ i dobrze zapiąć jego drugą część na kończynie.③
4. Ustawić dolny pasek Ⓐ : część wewnętrzną należy docisnąć do skóry, a drugą
zacisnąć od góry i następnie zapiąć rzepem. ④
5. Powtórzyć tę czynność na górnym pasku Ⓒ. ⑤
6. W celu zdjęcia wyrobu należy rozpinać paski od góry do dołu, a następnie zwinąć
rzepy tak, aby znajdowały się jeden na drugim.⑥
Utrzymanie
Wyrób przeznaczony jest do codziennego stosowania przez okres 6 miesięcy (czyli
90 prań). Zaleca się ich późniejszą wymianę, aby zachować techniczne parametry tych
wyrobów i utrzymać skuteczność leczenia. Przed praniem należy zapiąć rzepy. Produkt
może być prany w pralce w temperaturze 30°C (cykl delikatny); jeśli to możliwe,
użyć siateczki do prania. Nie używać detergentów, produktów zmiękczających ani
agresywnych (zawierających chlor itp.). Wycisnąć. Suszyć z dala od bezpośrednich
źródeł ciepła (grzejniki, słońce itp.). Suszyć w stanie rozłożonym. Jeśli produkt
zostanie narażony na działanie wody morskiej lub wody chlorowanej, należy dokładnie
wypłukać go czystą wodą i wysuszyć.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze pokojowej, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Utylizacja
Utylizować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Zachować tę instrukcję.
fr
DISPOSITIF COMPRESSIF AJUSTABLE POUR CUISSE ET GENOU
Description/Destination
Le dispositif est composé de différentes bandes superposées ajustables et
repositionnables fermées par des attaches auto-agrippantes.
Différents modèles sont disponibles pour appareiller les différentes parties du corps :
pied, mollet, genou, cuisse, bras et main.
Les modèles mollet et cuisse sont équipés d'un système de serrage permettant de
contrôler et reproduire le niveau de pression souhaité : bas (minimum 20 mmHg),
moyen (minimum 30 mmHg) et haut (minimum 40 mmHg).
Le dispositif est destiné uniquement au traitement des indications listées et à des
patients dont les mensurations correspondent au tableau de tailles.
Composition
Composants pour le modèle cuisse :
Composants textiles : polyamide - élasthanne - polyuréthane - polyester.
Système de serrage : polyamide - polyuréthane.
Composants pour le modèle genou :
Polyamide - caoutchouc synthétique (CR) - polyester.
Propriétés/Mode d'action
Les dispositifs apportent de la compression, en appliquant une pression sur le
membre, ils favorisent ainsi la circulation veineuse et lymphatique, aident à prévenir la
formation de l'œdème et à maintenir son volume.
Matière allongement court inélastique (niveau de pression en moyenne entre 20 et
50 mmHg).
Indications
Gestion de l'œdème (veineux, lymphatique et d'origine traumatique).
Insuffisance veineuse chronique (C3 à C6).
Traitement symptomatique du lipœdème.
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'affections dermatologiques majeures d'un membre concerné.
Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à l'un des composants.
Ne pas utiliser en cas d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) avec
indice de pression systolique (IPS) < 0,6.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance cardiaque décompensée.
Ne pas utiliser en cas de microangiopathie diabétique évoluée (pour une compression
> 30 mmHg).
Ne pas utiliser en cas de neuropathie périphérique sévère du membre concerné.
Ne pas utiliser en cas de phlegmatia coerulea dolens (phlébite bleue douloureuse
avec compression artérielle) du membre concerné.
Ne pas utiliser en cas de pontage extra-anatomique du membre concerné.
Ne pas utiliser en cas de thrombose septique.
Ne pas utiliser sur les membres supérieurs dans les cas suivants :
• Ne pas utiliser en cas de pathologie du plexus brachial.
• Ne pas utiliser en cas de vascularite des extrémités.
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Précautions
Se conformer strictement à la prescription et au protocole d'utilisation préconisé par
votre professionnel de santé.
Si le dispositif semble trop serré au serrage préconisé, le retirer et consulter un
professionnel de santé.
Une réévaluation régulière du rapport bénéfice/risque et du niveau adéquat de
pression par un professionnel de santé s'impose en cas de :
• AOMI avec IPS entre 0,6 et 0,9
• Neuropathie périphérique évoluée
• Dermatose suintante ou eczématisée.
Pour des raisons d'hygiène, de sécurité et de performance, ne pas réutiliser le
dispositif pour un autre patient.
En cas d'inconfort, de gêne importante, de douleur, de variation du volume du
membre, de dégradation de l'état de la peau, d'infection, de sensations anormales, de
changement de couleur des extrémités, ou de changement de performances, retirer
le dispositif et consulter un professionnel de santé.
Examiner la forme de la jambe ; en cas de saillies osseuses ou de dysmorphies, utiliser
des mousses de protection ou des coussins type Varico pour uniformiser le membre.
Dans le cadre d'ulcère veineux, le recours à un examen doppler est nécessaire avant
l'utilisation du dispositif afin de s'assurer de l'absence d'artériopathie sévère associée.
Dans le cadre du lipœdème, la compression peut être utilisée pour aider à soulager
les symptômes. Se référer à l'avis d'un professionnel de santé pour la compression et
autres solutions dans le management du lipœdème.
Pour certaines pathologies (ou situations) telles que la thrombose veineuse, le
dispositif doit être utilisé en association avec un traitement anticoagulant ; se référer
à l'avis d'un professionnel de santé.
Ne pas appliquer de produits sur la peau (crèmes, pommades, huiles, gels, patchs...)
avant la mise en place du dispositif, ceux-ci pouvant endommager le produit.
Ne pas appliquer le produit directement sur une peau lésée ou plaie ouverte sans
pansement adapté.
Effets secondaires indésirables
Ce dispositif peut entraîner des réactions cutanées (rougeurs, démangeaisons,
brûlures, cloques...) voire des plaies de sévérités variables ou une sécheresse cutanée.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une
notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État Membre dans lequel
l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Mode d'emploi/Mise en place
Vérifier l'intégrité du dispositif avant chaque utilisation.
Ne pas utiliser le dispositif s'il est endommagé.
Choisir la taille adaptée au patient en se référant au tableau des tailles.
Il est recommandé qu'un professionnel de santé supervise la première application.
Enfilage du modèle cuisse :
1. Avant la mise en place, s'assurer que les attaches auto-agrippantes sont enroulées
sur elles-mêmes. ①
2. Enfiler le manchon Ⓔ à mi-cuisse. ②
3. Dérouler la bande du bas Ⓐ , serrer l'attache auto-agrippante sur l'autre partie de
la bande (ne pas agripper sur le manchon) et serrer sur le membre en fonction du
niveau de pression souhaité. ③ⓐ
4. Attention à ne pas tirer sur la réglette.
5. Répéter le geste avec toutes les autres bandes ( Ⓑ , Ⓒ , Ⓓ ) du bas vers le haut.④
6. Pour le retrait, défaire les bandes du haut vers le bas et réenrouler les attaches
auto-agrippantes sur elles-mêmes. ⑤
Comment utiliser le réglage de pression ⓐ :
La réglette contient 3 niveaux de pression : L bas (trait bleu clair), M moyen (trait bleu)
et H haut (trait bleu foncé).
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