Coltene SciCan BRAVO G4 Manuel D'utilisation page 171

14.4 VALIDATION PÉRIODIQUE DU STÉRILISATEUR
Comme c'est le cas pour tous les appareils, il est possible, et parfois inévitable, que les performances et l'efficacité des
composants diminuent au cours de leur durée de vie, dans un laps de temps qui dépend de la fréquence d'utilisation.
Pour garantir la sécurité du processus dans le temps, il est nécessaire de vérifier périodiquement (en fonction des
directives ou réglementations locales) les paramètres thermodynamiques du processus (pression et température), afin de
vérifier s'ils restent ou non dans les limites autorisées.
La requalification des performances du stérilisateur est de la responsabilité de l'utilisateur du produit.
Les normes de référence ISO 17665-1 (Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1 : Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux) est un
guide efficace pour effectuer des vérifications sur les stérilisateurs à vapeur.
Étant donné que, outre une expérience et une formation spécifiques, ces contrôles nécessitent l'utilisation d'équipements
spéciaux (capteurs et sondes de haute précision, enregistreurs de données, logiciels dédiés, etc.) convenablement vérifiés
et étalonnés, il est nécessaire de contacter une entreprise spécialisée dans ces activités.
Le service client (voir annexe) est disponible pour fournir toute information relative à la validation périodique des stérilisateurs à vapeur.
14.5 DURÉE DE VIE UTILE DE L'APPAREIL
La durée de vie du stérilisateur à vapeur est de 10 ans (utilisation moyenne : 5 cycles/jours, pour 220 jours/an). Dans le
cadre d'une utilisation normale, il est prévu que l'appareil soit utilisé et entretenu conformément aux instructions fournies
par le fabricant.
La durée de vie utile prévue de l'appareil a été déterminée sur la base d'une analyse des risques effectuée conformément
aux exigences de la norme ISO 14971.
14.6 MISE AU REBUT DE L'ÉQUIPEMENT LORSQU'IL N'EST PLUS UTILISÉ
En ce qui concerne l'élimination des déchets, l'appareil ne doit pas être éliminé comme un déchet municipal, mais doit
être séparé conformément aux réglementations locales/provinciales/fédérales.
Une collecte différenciée appropriée des déchets en vue d'un traitement ultérieur de recyclage et d'une élimination
respectueuse de l'environnement contribue à prévenir d'éventuels effets négatifs sur l'environnement et la santé,
et encourage le recyclage des matériels dont l'appareil est constitué. Le symbole indiquant la collecte séparée des
équipements électriques et électroniques est constitué par la poubelle barrée d'une croix et marquée sur l'appareil.
En vertu de la législation nationale, des amendes peuvent être imposées si le produit est éliminé de manière illégale.
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