Siemens IMMULITE 2000 AntiCPP IgG Mode D'emploi page 36

pela FDA e disponível no mercado. As
três amostras positivas foram confirmadas
como positivas pelo aparelho de testes de
comparação.
Bilirrubina: A presença de bilirrubina
conjugada e não conjugada em
concentrações até 20 mg/dl não tem
qualquer efeito nos resultados, dentro da
precisão do ensaio.
Biotina: As amostras que contenham
biotina a uma concentração de
3500 ng/ml demonstram uma alteração
igual ou inferior a 10% nos resultados.
Concentrações de biotina superiores a
esta poderão originar resultados
incorretos para as amostras de doentes.
Hemólise: A presença de hemoglobina
em concentrações até 500 mg/dl não tem
qualquer efeito nos resultados, dentro da
precisão do ensaio.
Lipemia: A presença de triglicéridos em
concentrações até 1500 mg/dl não tem
qualquer efeito nos resultados, dentro da
precisão do ensaio.
Factor reumatóide: A avaliação de
elevados níveis de factor reumatóide (RF)
endógeno foi feita através do rastreio
de amostras positivas para o RF
e diluindo-as até 200 IU/ml. Não foi
observada qualquer variação
clinicamente significativa.
Tipo de amostra alternativo:
Para avaliar o efeito de tipos de amostras
alternativos, 39 conjuntos combinados de
amostras de dadores aparentemente
saudáveis foram colhidas para tubos
vacutainer heparinizados (Heparina de Li),
com EDTA, e BD SST Vacutainer
porcento dessas amostras foram
aditivadas para alcançar níveis de anti-
CCP em todo o intervalo reportável.
Todas as amostras foram analisadas com
o ensaio IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG,
com os seguintes resultados:
(Heparina de Lítio) = 1,02 (Soro) – 0,46 U/ml
r = 1,000
(SST) = 1,02 (Soro) – 0,52 U/ml
r = 1,000
(EDTA) = 1,01 (Soro) – 0,31 U/ml
r = 1,000
Médias:
52,3 U/ml (Soro)
52,9 U/ml (Heparina de Lítio)
53,0 U/ml (SST)
52,2 U/ml (EDTA)
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Este estudo mostrou concordâncias 100%
positivas e negativas entre todas as
amostras recolhidas em Soro, SST, EDTA
e Heparina de Lítio.
Comparação de métodos: O ensaio
IMMULITE 2000 Anti-CCP foi comparado
com um ensaio Axis-Shield DIASTAT
Anti-CCP IgG comercialmente disponível
em 457 amostras de doentes.
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG
Concord-
Não ância de
DIASTAT Reac reac Positivos
Positivo 187 13
Negativo 14 243
Concordância total: 94,1 %
Desempenho clínico: O ensaio foi
realizado no IMMULITE 2000 para avaliar
a sensibilidade e especificidade clínicas
de amostras bem caracterizadas.
Foi colhido um total de 457 amostras de
soro de doentes para o estudo. 257
amostras resultaram positivas
artrite reumatóide (AR) e as restantes 200
amostras eram de dadores
aparentemente saudáveis (sem AR). Os
doentes positivos para AR foram
classificados de acordo com os critérios
da ACR 12 .
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG
Estado Não
clínico Reac reac Sensibilidade Especificida
Positivo 201 56
Negativo 1 199
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IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG (PIL2KPI-15, 2022-02)
% de % de
Concord-
ância de
Negativos
93,5 % 94,6 %
12
para a
78,2 % 99,5 %