Siemens IMMULITE 2000 AntiCPP IgG Mode D'emploi page 34

de proteína/tampão. Estável a uma
temperatura de 2 a 8°C durante 30 dias
após a abertura ou 6 meses
(repartido em alíquotas) a uma
temperatura de –20°C.
L2KPI2: 1 frasco
São fornecidas etiquetas de códigos de
barras para utilizar com o diluente.
Antes de utilizar este produto, coloque
uma etiqueta apropriada num tubo de
ensaio de 16 × 100 mm, de modo a que
os códigos de barras possam ser lidos
pelo leitor de códigos de barras.
L2KPI2: 3 etiquetas
Componentes do kit fornecidos
separadamente
L2SUBM: Substrato Quimioluminescente
L2PWSM: Solução de Lavagem de Sondas
L2KPM: Kit de Limpeza de Sondas
LRXT: Tubos de Reacção (descartáveis)
L2ZT: 250 Tubos de Ensaio de Diluente
de Amostras (16 × 100 mm)
L2ZC: 250 Tampas de Tubos de Diluente
de Amostras
Também necessário
Água destilada ou desionizada;
tubos de ensaio.
Procedimento do ensaio
Tenha em atenção que, para obter um
desempenho óptimo, é importante realizar
todos os procedimentos de manutenção
de rotina, conforme definido no Manual do
Operador dos Sistemas IMMULITE 2000.
Consulte o Manual do Operador
dos Sistemas IMMULITE 2000 para
o seguinte: procedimentos de preparação,
configuração, diluição, ajuste,
ensaio e controlo da qualidade.
Intervalo entre ajustes recomendado:
2 semanas
Amostras de controlo de qualidade:
Os controlos fornecidos com o kit devem
ser utilizados como material de controlo
da qualidade para monitorizar o
desempenho do ensaio.
Observe os regulamentos governamentais
ou os requisitos de acreditação quanto à
frequência do controlo de qualidade.
34
Interpretação dos resultados
O cutoff do ensaio IMMULITE 2000
Anti-CCP IgG foi determinado com
amostras de doentes positivas e
negativas através de uma análise
da curva receptor-operador (ROC),
com uma contemplação equilibrada
da sensibilidade e da especificidade.
Reactivo: Um resultado igual ou superior
a 4,00 U/ml é considerado "reactivo"
e indica que foram detectados
anticorpos IgG anti-CCP na amostra.
Não reactivo: Um resultado inferior a
4,00 U/ml é considerado "não reactivo"
e indica que não foram detectados
anticorpos IgG anti-CCP na amostra.
Os resultados da IgG anti-CCP numa
determinada amostra, conforme
determinado por ensaios de diferentes
fabricantes, podem variar devido
às diferenças nos métodos de ensaio e
à especificidade do reagente.
Portanto, os resultados reportados pelo
laboratório ao médico devem incluir:
"Os seguintes resultados foram obtidos
com o ensaio IMMULITE 2000
Anti-CCP IgG. Os resultados obtidos com
métodos de ensaio de outros fabricantes
não podem ser utilizados
intercambiavelmente".
Valores esperados
Um total de 197 amostras de soro de
dadores masculinos (n = 99) e femininos
(n = 98) presumivelmente saudáveis
foram analisadas utilizando o ensaio
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG. Os
resultados deste estudo sugerem uma
mediana de < 1,50 U/ml e um intervalo
não paramétrico do 2,5
de < 1,50–1,93 U/ml.
Considere estes limites apenas
como directrizes. Cada laboratório
deve estabelecer os seus próprios
intervalos de referência.
Limitações
Os resultados dos testes da IgG anti-CCP
só por si não são suficientes para
diagnosticar um doente com
artrite reumatóide. O diagnóstico deve ser
feito pelo médico só depois de avaliados
todos os achados clínicos e laboratoriais.
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG (PIL2KPI-15, 2022-02)
o o
ao 97,5 percentil