Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
obtenidos con este ensayo siempre
deberían utilizarse en combinación con el
examen clínico, la historia médica del
paciente y cualquier otro dato clínico
relevante.
Características analíticas
Para ver los resultados representativos
del funcionamiento del ensayo,
consultar Tablas y gráficos. Los
resultados se expresan en U/ml. (A menos
que se indique lo contrario, todos los
resultados se generaron a partir de
muestras de suero recogidas en tubos sin
gel separador ni activadores de
la coagulación.)
Rango informable: 1,50–200 U/ml
El ensayo es trazable a un estándar
interno fabricado usando procedimientos
de medida y materiales cualificados.
Sensibilidad analítica: Límite de blanco
(valor máximo esperado para una muestra
sin analito; determinado de acuerdo con
el documento EP17-A del CLSI
0,26 U/ml
Límite de Detección (concentración
mínima detectable; determinado de
acuerdo con el documento EP17-A
del CLSI
10
): 1,50 U/ml
Sensibilidad Funcional: (concentración
con un coeficiente de variación (CV)
del 20% determinado)
10
Precisión: La precisión se evaluó
conforme a la directriz EP5-A2 del CLSI
Las muestras de suero se analizaron por
duplicado durante 20 días, dos veces al
día, utilizando 3 lotes con un total de 40
series y 80 réplicas. (Consultar la tabla
Precisión.)
Especificidad: La evaluación de la
especificidad del ensayo IMMULITE 2000
Anti-CCP IgG se realizó en 8 subgrupos
de muestras de pacientes (n = 40) con
potenciales condiciones de reactividad
cruzada y estados de la enfermedad en
las que podía haber presentes otros
anticuerpos. Se evaluaron los siguientes
estados de la enfermedad: lupus
eritematoso sistémico (LES), síndrome de
Sjögren, enfermedad de Lyme,
osteoartritis, esclerodermia, polimiositis,
tiroiditis y mononucleosis.
18
10
):
: 2,34 U/ml
11
.
Total
Estado de la
analizado
enfermedad
(n)
LES
5
Síndrome de
5
Sjogren
Enfermedad
5
de Lyme
Osteoartritis
5
Esclerodermia
5
Polimiositis
5
Tiroiditis
5
Mononucleosis
5
Tres de las 40 muestras (1 con síndrome
de Sjogren, 1 con enfermedad de Lyme
y 1 con polimiositis) dieron resultados
positivos. Todas las muestras se
evaluaron también con un analizador de
anti-CCP alternativo comercializado
autorizado por la FDA. Las tres muestras
positivas fueron confirmadas como
positivas por el analizador alternativo.
Bilirrubina: La presencia de bilirrubina
conjugada y no conjugada en
concentraciones de hasta 20 mg/dl no
tiene ningún efecto sobre los resultados
en cuanto a la precisión del ensayo.
Biotina: Las muestras que contienen
biotina en una concentración de
3500 ng/ml han demostrado un cambio
igual o inferior al 10% en los resultados.
Una concentración de biotina superior a
esta puede producir resultados incorrectos
para las muestras del paciente.
Hemólisis: La presencia de hemoglobina
en concentraciones de hasta 500 mg/dl no
tiene ningún efecto sobre los resultados
en términos de precisión.
Lipemia: La presencia de triglicéridos en
concentraciones de hasta 1500 mg/dl no
tiene efecto alguno en los resultados en lo
que respecta a la precisión del ensayo.
Factor reumatoide: La evaluación de
niveles elevados de factor reumatoide
(FR) endógeno se realizó mediante
el cribado de muestras positivas para FR
y diluyéndolas a 200 IU/ml. No se
observaron interferencias clínicamente
significativas.
Tipo de muestra alternativa:
Para determinar el efecto de los tipos
de muestras alternativas, se extrajeron 39
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG (PIL2KPI-15, 2022-02)
Positivo
(n)
0
1
1
0
0
1
0
0
Publicité
