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Les langues disponibles
Les langues disponibles
(En l'absence d'indication contraire,
tous les résultats ont été obtenus sur
des échantillons sériques recueillis
dans des tubes sans barrière de gel
ni activateur de la coagulation.)
Domaine de mesure : 1,50–200 U/ml
Le dosage peut être retracé à un standard
interne, manufacturé à l'aide de matériaux
et procédures de mensuration qualifiées.
Sensibilité analytique :
Limite de l'échantillon témoin
(valeur maximale attendue
pour un échantillon sans analyte,
établie conformément au protocole
10
EP17-A du CLSI
) : 0,26 U/ml
Limite de détection (correspond à la plus
basse concentration détectable,
établie conformément au protocole
EP17-A du CLSI
10
) : 1,50 U/ml
Sensibilité fonctionnelle :
(concentration ayant un coefficient
de variation (CV) de 20 % établie) :
2,34 U/ml
Précision : La précision a été évaluée
conformément aux directives EP5-A2
du CLSI.
11
Les échantillons sériques ont
été dosés en duplicats pendant 20 jours,
avec deux séries par jour, en se servant
de 3 lots, soit 40 séries et 80 réplicas au
total. (Voir le tableau Précision).
Spécificité : L'évaluation de la spécificité
du dosage des anticorps IgG anti-CCP
pour IMMULITE 2000 a été menée
sur 8 sous-groupes de patients (n = 40)
avec des conditions de réactivité croisée
potentielle et d'états de maladie
où d'autres auto-anticorps pouvaient être
présents dans les échantillons de patient.
Les états de maladie suivants
ont été évalués : lupus érythémateux
disséminé (LED), syndrome de Sjögren
(SS), maladie de Lyme, ostéoarthrite,
sclérodermie, polymyosite, maladie
de la thyroïde et mononucléose.
24
Disease State
LED
Syndrome de
Sjögren
Maladie de
Lyme
Ostéoarthrite
Sclérodermie
Polymyosite
Maladie de
la thyroïde
Mononucléose
Trois des 40 échantillons
(1 syndrome de Sjögren ; 1 maladie
de Lyme et 1 polymyosite) ont produit
des résultats positifs. L'ensemble
des échantillons a également été évalué
sur un appareil de test prédictif
homologué par la FDA détectant
10
la présence d'anti-CCP. Les trois
échantillons positifs ont été confirmés
positifs par l'appareil de test prédictif.
Bilirubine : Si la concentration ne
dépasse pas 20 mg/dl, la présence
de bilirubine conjuguée et non conjuguée
ne présente aucun effet sur les résultats
ni sur la précision du dosage.
Biotine : Les échantillons contenant de la
biotine à une concentration de 3500 ng/ml
présentent un changement de résultats
inférieur ou égal à 10 %. Des
concentrations de biotine supérieures à
cette valeur peuvent entraîner des
résultats d'échantillons patients erronés.
Hémolyse : La présence d'hémoglobine
ne présente aucun effet sur les résultats
ni sur la précision du dosage,
si la concentration ne dépasse pas
500 mg/dl.
Lipémie : La présence de triglycérides
jusqu'à une concentration de 1500 mg/dl
n'interfère ni sur la précision du dosage,
ni sur les résultats.
Facteur rhumatoïde : L'évaluation
des taux élevés de facteur rhumatoïde
endogène (FR) a été effectuée en
dépistant des échantillons positifs FR
et en les diluant dans 200 IU/ml.
Aucun changement clinique significatif
n'a été observé.
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG (PIL2KPI-15, 2022-02)
Total testé
Positif
(n)
(n)
5
0
5
1
5
1
5
0
5
0
5
1
5
0
5
0
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