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mitgeliefert. Vor dem Gebrauch
ein entsprechendes Etikett so auf
ein Teströhrchen (16 × 100 mm) kleben,
dass es vom eingebauten Barcode
Reader des IMMULITE 2000 Systems
gelesen werden kann.
L2KPI2: 3 Etiketten
Separat erhältliche Testsystem-
Komponenten
L2SUBM: Chemilumineszenz-
Substratmodul
L2PWSM: Waschmodul
L2KPM: Reinigungsmodul
LRXT: (Einmal-) Reaktionsgefäße
L2ZT: 250 Teströhrchen (16 × 100 mm)
für die Probenverdünnung
L2ZC: 250 Verschlusskappen für
die Röhrchen zur Probenverdünnung
Ebenfalls erforderlich
Destilliertes oder deionisiertes Wasser;
Teströhrchen.
Testdurchführung
Um eine optimale Funktion des Systems
zu gewährleisten ist sicherzustellen,
dass alle im Handbuch des
IMMULITE 2000-Systems beschriebenen
regelmäßigen Wartungen regelmäßig
durchgeführt werden.
Das Handbuch des IMMULITE 2000-
Systems enthält Angaben zur Vorbereitung,
Einrichtung, Verdünnung, Kalibration,
Testdurchführung und
Qualitätskontrollverfahren.
Empfohlenes Kalibrationsintervall:
2 Wochen
Qualitätskontrollproben: Die im Kit
enthaltenen Kontrollen sollten zur
Qualitätskontrolle für die Überwachung
des Testsystems verwendet werden.
Jeweils gültige gesetzlichen
Bestimmungen oder
Akkreditierungsanforderungen sind bei
der Festlegung der Intervalle zur
Durchführung der Qualitätskontrollen zu
berücksichtigen.
Interpretation der Ergebnisse
Der Cutoff des IMMULITE 2000
Anti-CCP IgG-Tests wurde anhand
positiver und negativer Patientenproben
mittels ROC-Analyse bei ausgeglichener
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG (PIL2KPI-15, 2022-02)
Berücksichtigung von Sensitivität und
Spezifität ermittelt.
Reaktiv: Ein Ergebnis ≥ 4,00 U/ml wird als
„reaktiv" betrachtet und zeigt an, dass in
der Probe Anti-CCP-IgG-Antikörper
nachgewiesen wurden.
Nicht reaktiv: Ein Ergebnis < 4,00 U/ml
wird als „nicht reaktiv" betrachtet und zeigt
an, dass in der Probe keine
Anti-CCP-IgG-Antikörper nachgewiesen
wurden.
Die für eine bestimmte Probe mit Tests
unterschiedlicher Hersteller ermittelten
Anti-CCP-IgG-Ergebnisse können je nach
Testmethode und Reagenzspezifität
unterschiedlich ausfallen. Die dem Arzt
vom Labor übermittelten Ergebnisse
sollten daher den folgenden Hinweis
enthalten: „Die nachfolgenden Ergebnisse
wurden mit dem IMMULITE 2000
Anti-CCP IgG-Test ermittelt.
Ergebnisse, die mit Methoden anderer
Hersteller ermittelt wurden, sind nicht
untereinander austauschbar."
Referenzwerte
Insgesamt 197 serumproben von
offensichtlich gesunden Männern (n = 99)
und Frauen (n = 98) wurden mit
dem IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG-Test
untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie
zeigen einen Median von < 1,50 U/ml und
einen Bereich zwischen der nicht-
parametrischen 2,5 und 97,5. Perzentile
von < 1,50 bis 1,93 U/ml.
Diese Grenzwerte sind lediglich als
Richtlinien aufzufassen. Jedes Labor
sollte seine eigenen Referenzbereiche
etablieren.
Grenzen der Methode
Die Ergebnisse von Anti-CCP-IgG-Tests
sind für die Diagnose einer rheumatoiden
Arthritis alleine nicht ausreichend.
Für eine Diagnose sollten vom Arzt alle
vorliegenden klinischen Daten und
Laborbefunde berücksichtigt werden.
Lipämische, hämolytische oder stark
kontaminierte Proben können zu
fehlerhaften Ergebnissen führen.
Die Ergebnisse von HIV-Patienten,
Patienten, die mit Immunosuppressiva
behandelt werden, oder Patienten
mit anderen Erkrankungen, die zu
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