Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
As amostras lipémicas, hemolisadas
ou seriamente contaminadas podem
dar resultados erróneos.
Os resultados em doentes com o HIV,
em doentes submetidos a terapêutica
imunossupressora ou em doentes com
outras afecções conducentes à
imunossupressão devem ser
interpretados com cautela.
As características de desempenho deste
ensaio não foram estabelecidas para
a utilização com amostras de neonatos,
de sangue do cordão umbilical ou
de doentes pré-transplante.
Os anticorpos heterofílicos em soro
humano podem reagir com as
imunoglobulinas incluídas nos
componentes do ensaio causando
interferência com os imunoensaios
in vitro. [Consultar Boscato LM,
Stuart MC. Heterophilic antibodies:
a problem for all immunoassays.
Clin Chem 1988:34:27-33.] As amostras
de doentes frequentemente expostos
a animais ou a produtos de soro animal
podem demonstrar este tipo de
interferência, podendo originar um
resultado anómalo. Estes reagentes foram
formulados para minimizar o risco de
interferência; porém, podem ocorrer
interacções entre soros raros
e componentes do teste. Para efeitos de
diagnóstico, os resultados obtidos com
este ensaio devem ser sempre utilizados
em combinação com o exame clínico,
o historial médico do doente
e outras descobertas.
Dados do desempenho
Consulte a secção "Tabelas e gráficos"
para dados representativos do
desempenho do ensaio. Os resultados
estão expressos em U/ml. (Salvo
indicação em contrário, todos os
resultados foram gerados com amostras
de soro colhidas em tubos sem barreiras
de gel ou aditivos promotores
de coagulação.)
Intervalo reportável: de 1,50 a 200 U/ml
O ensaio é monotorizado com padrão
interno feito com materiais qualificados e
procedimentos de medição.
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG (PIL2KPI-15, 2022-02)
Sensibilidade analítica: Limite de Branco
(valor mais alto esperado para uma
amostra sem analito; determinado
em conformidade com o EP17-A
10
do CLSI
): 0,26 U/ml
Limite de Detecção
(concentração detectável mais baixa;
determinado em conformidade com
o EP17-A do CLSI
10
): 1,50 U/ml
Sensibilidade funcional:
(concentração com um coeficiente
de variação (CV) de 20 % determinado)
2,34 U/ml
Precisão: A precisão foi avaliada em
conformidade com a directriz EP5-A2
do CLSI
11
. Amostras de soro foram
ensaiadas em duplicado num período de
20 dias, com duas corridas por dia,
utilizando 3 lotes para um total de 40
corridas e 80 réplicas. (Consulte a tabela
"Precisão".)
Especificidade: A avaliação da
especificidade do ensaio IMMULITE 2000
Anti-CCP IgG foi realizada com
8 subgrupos de doentes (n = 40) com
problemas e doenças de potencial
reactividade cruzada, em que outros auto-
anticorpos poderão estar presentes nas
amostras de doentes. Foram avaliadas as
seguintes doenças: lúpus eritematoso
sistémico (SLE), síndrome de Sjogren,
doença de Lyme, osteoartrite,
escleroderma, polimiosite, tiroidite e
mononucleose.
Estado de
Total
doença
testados (n)
SLE
5
Síndrome de
5
Cushing
Doença de
5
Lyme
Osteoartrite
5
Escleroderma
5
Polimiosite
5
Tiroidite
5
Mononucleose
5
Três de 40 amostras (1 de síndrome de
Sjogren, 1 de doença de Lyme e
1 de polimiosite) deram resultados
positivos. Todas as amostras também
foram avaliadas num aparelho de testes
de comparação para Anti-CCP autorizado
10
:
Positivos
(n)
0
1
1
0
0
1
0
0
35
Publicité
