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Procedimiento del ensayo
Tener en cuenta que para un óptimo
funcionamiento es importante realizar
todos los procedimientos de
mantenimiento rutinario definidos en el
Manual del usuario de los sistemas
IMMULITE 2000.
Consultar el Manual del usuario de los
sistemas IMMULITE 2000 para: la
preparación, instalación, diluciones,
ajuste, análisis y procedimientos
de control de calidad.
Intervalo de ajuste recomendado:
2 semanas
Muestras de control de calidad: Los
controles suministrados con el kit deben
utilizarse como material de control de
calidad con el objetivo de monitorizar el
funcionamiento del ensayo.
Seguir las regulaciones gubernamentales
o los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control
de calidad.
Interpretación de
los resultados
El valor límite del ensayo IMMULITE 2000
Anti-CCP IgG se determinó con muestras
de pacientes negativas y positivas
mediante un análisis ROC, con una
consideración equilibrada de sensibilidad
y especificidad.
Reactivo: Un resultado superior o igual a
4,00 U/ml se considera "reactivo", lo que
indica que se han detectado anticuerpos
IgG anti-CCP en la muestra.
No reactivo: Un resultado inferior a
4,00 U/ml se considera "no reactivo",
lo que indica que no se han detectado
anticuerpos IgG anti-CCP en la muestra.
Los resultados de IgG anti-CCP en una
muestra dada, determinados mediante
ensayos de distintos fabricantes, puede
variar debido a diferencias en los métodos
de los ensayos y a la especificidad del
reactivo. Por lo tanto, en el informe de
resultados del laboratorio para el médico
se debe incluir: "Los siguientes
resultados se obtuvieron con el ensayo
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG. Los
resultados obtenidos con métodos de
análisis de otros fabricantes no son
intercambiables."
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG (PIL2KPI-15, 2022-02)
Valores esperados
Se analizaron un total de 197 de suero
muestras de hombres (n = 99) y mujeres
(n = 98) presumiblemente sanos utilizando
el ensayo IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG.
Los resultados de este estudio sugieren
una mediana de < 1,50 U/ml y un rango
percentil de 2,5 a 97,5 no paramétrico
de < 1,50 a 1,93 U/ml.
Estos límites han de considerarse sólo
como una guía. Cada laboratorio debe
establecer sus propios rangos de
referencia.
Limitaciones
Los resultados de pruebas para
IgG anti-CCP solamente no son
suficientes para diagnosticar
a un paciente con artritis reumatoide.
El diagnóstico debe ser realizado por
el médico únicamente tras la evaluación
de todos los datos clínicos y analíticos.
Las muestras lipémicas, hemolizadas o
claramente contaminadas pueden generar
resultados erróneos.
Los resultados de pacientes infectados
por el VIH, pacientes sometidos a terapia
inmunosupresiva o pacientes con otros
desórdenes que dan lugar a
inmunosupresión deben interpretarse con
precaución.
No se han establecido las características
de rendimiento de este ensayo para su
uso con muestras neonatales, del cordón
umbilical o de pacientes en fase previa al
transplante.
Los anticuerpos heterófilos en el suero
humano pueden reaccionar con las
inmunoglobulinas de los componentes
del ensayo provocando interferencias con
los inmunoensayos in vitro.
[Consultar Boscato LM, Stuart MC.
Heterophilic antibodies: a problem for
all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Las muestras de los
pacientes que están expuestos
habitualmente a animales o a productos
de suero animal pueden presentar este
tipo de interferencia causando un
resultado anómalo. Estos reactivos han
sido formulados para reducir al mínimo el
riesgo de interferencia; no obstante,
pueden darse interacciones entre sueros
anómalos y los componentes del ensayo.
Con fines diagnósticos, los resultados
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