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Biotin: Proben, die Biotin in einer
Konzentration von 3500 ng/ml enthalten,
zeigen eine Veränderung der Ergebnisse
von kleiner oder gleich 10 %. Größere
Biotin-Konzentrationen als diese können
zu falschen Ergebnissen bei
Patientenproben führen.
Hämolyse: Hämoglobin hat in
Konzentrationen bis zu 500 mg/dl keinen
Einfluss auf die Ergebnisse, der größer als
die Impräzision des Assays selbst ist.
Lipämie: Triglyceride haben in
Konzentrationen bis zu 1500 mg/dl keinen
Einfluss auf die Ergebnisse, der größer als
die Impräzision des Assays selbst ist.
Rheumafaktor: Für die Auswertung hoher
Konzentrationen endogener
Rheumafaktoren (RF) wurden RF-positive
Proben untersucht und auf 200 IU/ml
verdünnt. Es wurden keine klinisch
signifikanten Unterschiede beobachtet.
Alternative Probentypen: Zur
Abschätzung der Auswirkungen
alternativer Probentypen wurden
39 Proben von offensichtlich gesunden
Spendern in heparinisierte (Li Heparin),
EDTA und BD SST Vacutainer-Röhrchen
entnommen. Zwanzig Prozent dieser
Proben wurden mit Anti-CCP-
Konzentrationen innerhalb des gesamten
Messbereichs aufgestockt. Alle Proben
wurden mit dem IMMULITE 2000
Anti-CCP IgG-Test getestet, und es
wurden folgende Ergebnisse gefunden:
(Li Heparin) = 1,02 (Serum) – 0,46 U/ml
r = 1,000
(SST) = 1,02 (Serum) – 0,52 U/ml
r = 1,000
(EDTA) = 1,01 (Serum) – 0,31 U/ml
r = 1,000
Mittelwerte:
52,3 U/ml (Serum)
52,9 U/ml (Li Heparin)
53,0 U/ml (SST)
52,2 U/ml (EDTA)
Diese Studie ergab 100 % positive und
negative Übereinstimmungen
zwischen allen in Serum-, SST-, EDTA-
und Lithium-Heparin-Röhrchen
entnommenen Proben.
Methodenvergleich: Der IMMULITE 2000
Anti-CCP IgG-Test wurde mit dem
kommerziell verfügbaren Axis-Shield
DIASTAT Anti-CCP IgG-Test bei 457
Patientenproben verglichen.
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG (PIL2KPI-15, 2022-02)
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG
% positive
Nicht
Übereins-
DIASTAT Reakt.
reakt.
Positiv
187
13
Negativ
14
243
Gesamtübereinstimmung: 94,1 %
Klinische Bewertung: Der Test wurde
auf dem IMMULITE 2000-System
ausgeführt, um die klinische Sensitivität
und Spezifität gut charakterisierter Proben
auszuwerten.
Für die Studie wurden insgesamt 457
Serumproben von Patienten entnommen.
257 Proben ergaben ein positives
Ergebnis für rheumatoide Arthritis (RA)
und die anderen 200 Proben stammten
von offensichtlich gesunden Spendern
(keine RA). RA-positive Patienten wurden
nach den ACR-Kriterien klassifiziert.
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG
Klinischer
Nicht
Zustand
Reakt.
reakt. Sensitivität Spezifität
Positiv
201
56
Negativ
1
199
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Das Qualitätsmanagement-System der
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485.
Español
Uso previsto: El ensayo IMMULITE 2000
Anti-CCP IgG es un inmunoensayo de
diagnóstico in vitro para la determinación
semicuantitativa de anticuerpos
específicos de la clase IgG frente al
péptido cíclico citrulinado (CCP) en suero
(incluidos los tubos con separadores de
suero) o plasma (EDTA o heparina de
litio) humano en los analizadores de los
sistemas IMMULITE 2000. La detección
de anticuerpos anti-CCP se utiliza como
ayuda en el diagnóstico de la artritis
reumatoide (AR) y debería utilizarse en
% negative
Übereins-
timmung
timmung
93,5 %
94,6 %
12
,
12
78,2 %
99,5 %
13
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