Siemens IMMULITE 2000 AntiCPP IgG Mode D'emploi page 12

einer Immunsuppression führen, sind
mit Vorbehalt zu interpretieren.
Die Leistungsdaten dieses Tests wurden
nicht für die Verwendung mit Proben von
Neugeborenen, aus Nabelschnurblut oder
von Prä-Transplantationspatienten etabliert.
Heterophile Antikörper in Humanserum
können mit Immunglobulinen aus
den Asssaykomponenten reagieren und
zu Interferenzen innerhalb
des in vitro-Immunoassays führen.
[Siehe Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33].
Proben von Patienten, die häufig
mit Tieren oder Tierserumprodukten in
Kontakt kommen, können diese Art von
Interferenzen verursachen und zu
anormalen Resultaten führen.
Diese Reagenzien sind so konzipiert,
dass das Risiko einer Interferenz mit
den zu messenden Proben minimiert ist.
Dennoch können potenziell Interaktionen
zwischen seltenen Seren und
Testkomponenten auftreten.
Zu diagnostischen Zwecken sollten
die mit diesem Test erhaltenen
Ergebnisse immer in Kombination
mit der klinischen Untersuchung,
der Patientenanamnese und anderen
Befunden verwendet werden.
Leistungsdaten
Siehe Tabellen und Grafiken mit
repräsentativen Daten für den Assay.
Die Ergebnisse sind in U/ml angegeben.
(Alle Daten wurden – sofern nicht anders
angegeben – aus Serumproben in
Röhrchen ohne Gelbarrieren oder
gerinnungsfördernde Zusätze gewonnen.)
Messbereich: 1,50 bis 200 U/ml
Die Methode ist rückführbar auf einen
internen Standard, der mittels qualifizierter
Materialien und Messmethoden hergestellt
wurde.
Analytische Sensitivität: Analytische
Sensitivität (entspricht der höchsten zu
erwartenden Konzentration für analytfreie
Proben; Bestimmung gemäß
10
CLSI EP17-A ): 0,26 U/ml
Untere Nachweisgrenze (niedrigste
nachweisbare Konzentration; Bestimmung
10
gemäß CLSI EP17-A ): 1,50 U/ml
Funktionelle Sensitivität:
(Bestimmung der Konzentration mit einem
12
Variationskoeffizienten von 20 %):
2,34 U/ml
Präzision: Die Präzision wurde
entsprechend der CLSI-Richtlinie EP5-A2
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ausgewertet. Serumproben wurden
innerhalb von 20 Tagen in zwei Serien pro
Tag mit 3 Chargen in Doppelbestimmung
gemessen (insgesamt 40 Bestimmungen
und 80 Replikate). (Siehe Tabelle
„Präzision".)
Spezifität: Die Spezifitätsbewertung für
den IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG-Test
wurde anhand von 8 Untergruppen von
Patienten (n = 40) mit potenziell
Kreuzreaktionen auslösenden
Erkrankungen durchgeführt, wobei in den
Patientenproben möglicherweise andere
Autoantikörper vorhanden waren.
Folgende Erkrankungen wurden
ausgewertet: Systemischer Lupus
erythematodes (SLE), Sjögren-Syndrom,
Lyme-Borreliose, Osteoarthritis,
Sklerodermie, Polymyositis, Thyreoiditis
und Mononucleosis.
Tests
insgesamt
Erkrankung (n)
SLE 5
Sjögren-
5
Syndrom
Lyme-
5
Borreliose
Osteoarthritis 5
Sklerodermie 5
Polymyositis
5
Thyreoiditis 5
Mononucleosis 5
Drei von 40 Proben (1 Sjögren-Syndrom,
1 Lyme-Borreliose und 1 Polymyositis)
ergaben positive Ergebnisse. Alle Proben
wurden auch auf einem kommerziell
verfügbaren und von der
FDAfreigegebenen Vergleichstestgerät für
Anti-CCP ausgewertet. Die drei positiven
Proben wurden über das
Vergleichstestgerät als positiv bestätigt.
Bilirubin: Konjugiertes und
unkonjugiertes Bilirubin hat in
Konzentrationen bis zu 20 mg/dl keinen
Einfluss auf die Ergebnisse, der größer als
die Impräzision des Assays selbst ist.
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG (PIL2KPI-15, 2022-02)
10
Positiv
(n)
0
1
1
0
0
1
0
0