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I risultati Anti-CCP IgG in un dato
campione ottenuti con dosaggi di diversi
produttori possono variare a causa
delle differenze nelle procedure utilizzate
e nella specificità dei reagenti. I risultati
forniti dal laboratorio al medico devono
includere quanto segue: "I seguenti
risultati sono stati ottenuti con un
dosaggio IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG.
I risultati ottenuti mediante metodi
di dosaggio di altri produttori possono non
essere usati in maniera intercambiabile".
Valori attesi
Un totale di 197 campioni di siero donatori
maschi (n = 99) e femmine (n = 98)
presumibilmente sani è stato analizzato
utilizzando il dosaggio IMMULITE 2000
Anti-CCP IgG. I risultati di questo studio
suggeriscono una mediana di < 1,50 U/mL
e un range percentile non parametrico
o
o
2,5
–97,5
di < 1,50–1,93 U/mL.
Considerare questi limiti soltanto come
linee guida. Ogni laboratorio deve stabilire
i propri range di riferimento.
Limiti
I soli risultati del test Anti-CCP IgG non
sono sufficienti per diagnosticare l'artrite
reumatoide ad un paziente. La diagnosi
va eseguita dal medico solo dopo
aver valutato tutti i risultati clinici
e di laboratorio.
I campioni lipemici, emolizzati
o grossolanamente contaminati possono
rendere risultati erronei.
I risultati in pazienti HIV, in pazienti
sottoposti a terapia immunosoppressiva
o in pazienti affetti da altri disturbi
che portano all'immunosoppressione
devono essere interpretati con cautela.
Le caratteristiche delle prestazioni
di questo dosaggio non sono state ancora
stabilite per utilizzo con campioni
neonatali, sangue del cordone ombelicale
o pazienti pretrapianto.
Gli anticorpi eterofili presenti nel siero umano
possono reagire con le immunoglobuline
presenti nelle componenti del dosaggio
provocando un'interferenza con gli
immunodosaggi in vitro
[vedere Boscato LM, Stuart MC.
Heterophilic antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.].
Campioni di pazienti routinariamente
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG (PIL2KPI-15, 2022-02)
esposti agli animali o a prodotti derivati
da siero di animali possono presentare
questo tipo di interferenza causa
potenziale di risultati anomali.
Questi reagenti sono stati formulati
per minimizzare il rischio di interferenze;
tuttavia, possono verificarsi interazioni
potenziali tra sieri rari e componenti
del test. A scopo diagnostico, i risultati
ottenuti da questo dosaggio devono
sempre essere utilizzati unitamente
all'esame clinico, all'anamnesi
del paziente e ad altri risultati
di laboratorio.
Dati prestazionali
Vedere Tabelle e grafici per i dati
rappresentativi delle prestazioni
del dosaggio. I risultati sono espressi
in U/mL (se non indicato diversamente,
tutti i risultati sono stati generati su
campioni di siero raccolti in provette senza
barriere di gel o additivi che favoriscono
la coagulazione).
Range di misura: 1,50–200 U/mL
Il dosaggio è standardizzato verso uno
standard interno preparato usato con
materiali e secondo procedure di qualità.
Sensibilità analitica: Limite del bianco
(valore massimo atteso per un campione
senza analita; determinato in conformità
10
a CLSI EP17-A
): 0,26 U/mL
Limite di rilevazione (concentrazione
rilevabile più bassa; determinata secondo
10
CLSI EP17-A
): 1,50 U/mL
Sensibilità funzionale: (Concentrazione
con coefficiente di variazione (CV)
10
20% determinato):
2,34 U/mL
Precisione: La precisione è stata valutata
in base alla linea guida CLSI EP5-A2.
campioni di siero sono stati dosati in
doppio nel corso di 20 giorni, due
esecuzioni per giorno, utilizzando 3 lotti
per un totale di 40 esecuzioni e 80
ripetizioni. (vedere la tabella Precisione)
Specificità: La valutazione
della specificità del dosaggio
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG è stata
condotta su 8 sottogruppi di pazienti
(n = 40) con condizioni di reazioni
potenzialmente crociate e stati
della malattia in cui altri autoanticorpi
possono essere presenti nei campioni
dei pazienti. Sono stati valutati i seguenti
stati della malattia: lupus eritematoso
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I
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