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Les langues disponibles
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sistemico (SLE), Sjogren, Lyme,
osteoartrite, scleroderma, polimiosite,
tiroidite e mononucleosi.
Totale
Disease State
testati (n)
SLE
5
Sindrome di
5
Sjögren
Malattia di
5
Lyme
Osteoartrite
5
Sclerodermia
5
Polimiosite
5
Tiroidite
5
Mononucleosi
5
Tre dei 40 campioni (1 Sindrome
di Sjogren; 1 Malattia di Lyme
e 1 Polimiosite) hanno prodotto
risultati positivi. Tutti i campioni sono stati
valutati anche su un dispositivo di test
indicato autorizzato dalla FDA disponibile
in commercio per Anti-CCP. I tre campioni
positivi sono stati confermati positivi dal
dispositivo di test indicato.
Bilirubina: La presenza di bilirubina
coniugata e non coniugata
in concentrazioni fino a 20 mg/dL non
ha alcun effetto sui risultati entro il range
di precisione del dosaggio.
Biotina: I campioni che contengono
biotina a una concentrazione di
3500 ng/mL dimostrano una variazione
nei risultati inferiore o pari al 10%. Le
concentrazioni di biotina superiori a
questo valore potrebbero portare a risultati
non corretti dei campioni dei pazienti.
Emolisi: La presenza di emoglobina in
concentrazioni fino a 500 mg/dL non ha
alcun effetto sui risultati entro il range
di precisione del dosaggio.
Lipemia: La presenza di trigliceridi in
concentrazioni fino a 1500 mg/dL non ha
nessun effetto sui risultati entro il range
di precisione del dosaggio.
Fattore reumatoide: La valutazione
di livelli elevati di fattore reumatoide (RF)
endogeno è stata ottenuta selezionando
campioni positivi di RF e diluendoli
a 200 IU/mL. Non è stato osservato alcun
cambiamento clinicamente significativo.
30
Tipo di campione alternativo:
Per valutare l'effetto di tipi di campioni
alternativi, 39 set corrispondenti
di donatori apparentemente sani sono
Positivi
stati prelevati, rispettivamente, in provette
(n)
eparinizzate (Li eparina), EDTA, e
0
provette Vacutainer BD SST. Il 20% di
questi campioni è stato arricchito per
1
ottenere livelli Anti-CCP su tutto il range
notificabile. Tutti i campioni sono stati
1
analizzati col dosaggio IMMULITE 2000
Anti-CCP IgG, con i seguenti risultati:
0
(Li eparina) = 1,02 (siero)
0
r = 1,000
1
(SST) = 1,02 (siero)
0
r = 1,000
0
(EDTA) = 1,01 (siero)
r = 1,000
Medie:
52,3 U/mL (siero)
52,9 U/mL (Li eparina)
53,0 U/mL (SST)
52,2 U/mL (EDTA)
Questo studio ha mostrato il 100% di
concordanze positive e negative fra tutti i
campioni raccolti in siero, SST, EDTA e
litio eparina.
Confronto fra metodi: Il dosaggio
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG è stato
confrontato con un dosaggio Axis-Shield
DIASTAT Anti-CCP IgG disponibile in
commercio su 457 campioni di pazienti.
DIASTAT
Positivi
Negativi
Correlazione totale: 94,1%
Prestazioni cliniche: Il dosaggio è stato
effettuato su IMMULITE 2000 per valutare
la sensibilità e la specificità clinica di
campioni ben caratterizzati.
Per lo studio sono stati raccolti in totale
457 campioni di siero di pazienti. 257
campioni erano positivi all'artrite
reumatoide (AR)
campioni appartenevano a donatori
apparentemente sani (non AR). I pazienti
positivi all'AR sono stati classificati in base
ai criteri ACR.
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG (PIL2KPI-15, 2022-02)
–
0,46 U/mL
–
0,52 U/mL
–
0,31 U/mL
IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG
%
Concord-
Concord-
Non
anza
Reatt.
reatt.
positiva
negativa
187
13
93,5%
14
243
12
e i restanti 200
12
%
anza
94,6%
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