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Siemens IMMULITE 2000 AntiCPP IgG Mode D'emploi
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Anti-CCP IgG
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Sommaire des Matières pour Siemens IMMULITE 2000 AntiCPP IgG

  • Page 1 Anti-CCP IgG ® For use on IMMULITE 2000 systems...
  • Page 2 ® IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG Principle of the Procedure English IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG is a solid- phase, two-cycle sequential chemiluminescent immunometric assay. ® Intended Use: The IMMULITE 2000 The solid phase, a polystyrene bead, is Anti-CCP IgG assay is an in vitro coated with a cyclic citrullinated peptide diagnostic immunoassay for the semi- (CCP) antigen.
  • Page 3 Thoroughly mix thawed specimens and disease. centrifuge. Safety data sheets (MSDS/SDS) available on siemens-healthineers.com. Warnings and Precautions For in vitro diagnostic use. Follow universal precautions, and handle all components as if capable of CAUTION! POTENTIAL transmitting infectious agents.
  • Page 4 at 2–8°C for 30 days after opening or for Anti-CCP IgG Bead Pack (L2PI12) With barcode. 200 beads, coated with 6 months (aliquotted) at –20°C. cyclic citrullinated peptide (CCP) antigen. L2KPI2: 1 vial Stable at 2–8°C until expiration date. Barcode labels are provided for use with L2KPI2: 1 pack the diluent.
  • Page 5 Non-reactive: A result less than antibodies: a problem for all 4.00 U/mL is considered to be immunoassays. Clin Chem 1988:34:27- “nonreactive”, and indicates that anti-CCP 33.]. Samples from patients routinely IgG antibodies were not detected in the exposed to animals or animal serum sample.
  • Page 6 Alternate Sample Type: To assess the Total Tested Positive effect of alternate sample types, 39 Disease State matched sets of apparently healthy donors were drawn into, heparinized (Li Heparin), Sjogren’s ® EDTA, and BD SST Vacutainer tubes. Syndrome Twenty percent of these samples were spiked to achieve anti-CCP levels across Lyme Disease the reportable range.
  • Page 7 Arthritis Rheum. 2000;43:1831-5. 3) Bizzaro N, The Quality System of Siemens Healthcare Mazzanti G, Tonutti E, et al. Diagnostic accuracy Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO of the anti-citrulline antibody assay for 13485.
  • Page 8 Verschiedene Studien haben bei der Deutsch Diagnose rheumatoider Arthritis(RA) für Anti-CCP eine Sensitivität von 41 bis 89 % und eine Spezifität von Verwendungszweck: Der 89 bis 99 % ergeben. Da ACPA (Anti- IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG-Test ist ein Cyclic Citrullinated Protein Antibodies) immunologischer in vitro-Test für die eine höhere Spezifität als der semiquantitative Bestimmung von IgG-...
  • Page 9 Probengewinnung Hinweise und Zur Klärung von lipämischen Proben wird Vorsichtsmaßnahmen der Einsatz einer Ultrazentrifuge empfohlen. In vitro-Diagnostikum. Hämolytische oder stark kontaminierte VORSICHT! BIOLOGISCHES Proben können zu fehlerhaften RISIKOMATERIAL Ergebnissen führen. Enthält Material humanen Ursprungs. Alle Blutspenden Die Zentrifugation der Serumproben oder Blutkomponenten mensch- vor dem völligen Abschluss der Gerinnung licher Herkunft wurden nach...
  • Page 10 Ursprungs und ist daher als entfernen. Den Schiebedeckel nach unten potenziell infektiös zu behandeln. in die Führung des Reagenzdeckels einrasten lassen. Sicherheitsdatenblätter (MSDS/SDS) verfügbar auf siemens-healthineers.com. Anti-CCP-IgG-Kalibratoren (LPIL, LPIH) Die generell geltenden Zwei Fläschchen (niedrig und hoch) Vorsichtsmaßnahmen sind einzuhalten, mit lyophilisiertem Anti-CCP-IgG positivem und alle Komponenten als potenziell Humanserum in Pufferlösung...
  • Page 11 mitgeliefert. Vor dem Gebrauch Berücksichtigung von Sensitivität und ein entsprechendes Etikett so auf Spezifität ermittelt. ein Teströhrchen (16 × 100 mm) kleben, Reaktiv: Ein Ergebnis ≥ 4,00 U/ml wird als dass es vom eingebauten Barcode „reaktiv“ betrachtet und zeigt an, dass in Reader des IMMULITE 2000 Systems der Probe Anti-CCP-IgG-Antikörper gelesen werden kann.
  • Page 12 einer Immunsuppression führen, sind Variationskoeffizienten von 20 %): mit Vorbehalt zu interpretieren. 2,34 U/ml Die Leistungsdaten dieses Tests wurden Präzision: Die Präzision wurde nicht für die Verwendung mit Proben von entsprechend der CLSI-Richtlinie EP5-A2 Neugeborenen, aus Nabelschnurblut oder ausgewertet. Serumproben wurden von Prä-Transplantationspatienten etabliert.
  • Page 13 Ergebnisse gefunden: (Li Heparin) = 1,02 (Serum) – 0,46 U/ml Das Qualitätsmanagement-System der r = 1,000 Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. (SST) = 1,02 (Serum) – 0,52 U/ml ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485. r = 1,000 (EDTA) = 1,01 (Serum) –...
  • Page 14 combinación con otros datos clínicos. Los de ternero) conjugada con anticuerpo niveles de autoanticuerpos representan monoclonal de ratón anti-IgG humana. un parámetro dentro de un proceso de En el primer ciclo, la muestra del paciente diagnóstico multidisciplinar, que abarca y el tampón se incuban junto con evaluaciones tanto clínicas como de la microesfera recubierta durante laboratorio.
  • Page 15 (MSDS/SDS) están disponibles en de inmunodeficiencia humana siemens-healthineers.com. tipo 1 (VIH-1) y tipo 2 (VIH-2), Seguir las precauciones universales así como el antígeno de super- y manipular todos los componentes como...
  • Page 16 explosivas, en las cañerías de cobre Controles para Anti-CCP IgG y plomo. (LPIC1, LPIC2) Dos viales con 2 ml cada uno. Sustrato quimioluminiscente: Evitar la LPIC1 (Control negativo): Suero contaminación y la exposición a la luz humano no reactivo a IgG anti-CCP, directa del sol.
  • Page 17 Procedimiento del ensayo Valores esperados Tener en cuenta que para un óptimo Se analizaron un total de 197 de suero funcionamiento es importante realizar muestras de hombres (n = 99) y mujeres todos los procedimientos de (n = 98) presumiblemente sanos utilizando mantenimiento rutinario definidos en el el ensayo IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG.
  • Page 18 obtenidos con este ensayo siempre Total deberían utilizarse en combinación con el Estado de la analizado Positivo examen clínico, la historia médica del enfermedad paciente y cualquier otro dato clínico relevante. Síndrome de Sjogren Características analíticas Enfermedad Para ver los resultados representativos de Lyme del funcionamiento del ensayo, Osteoartritis...
  • Page 19 (Heparina de litio) = 1,02 (Suero) – 0,46 U/ml siemens-healthineers.com r = 1,000 (SST) = 1,02 (Suero) – 0,52 U/ml El Sistema de calidad de Siemens Healthcare r = 1,000 Diagnostics Products Ltd. está certificado por la (EDTA) = 1,01 (Suero) – 0,31 U/ml ISO 13485.
  • Page 20 Le déterminant antigénique du CCP est avec centrifugation. Enfin, le substrat dérivé de la protéine précurseur chimiluminescent est ajouté au godet appartenant à la filaggrine, un groupe réactionnel contenant la bille, le signal de protéines agrégantes de filaments. généré est proportionnel à l’enzyme liée. Au cours de la phase finale de la Cycles d’incubation : 2 ×...
  • Page 21 Chaque don de sang ou Les fiches de sécurité (MSDS/SDS) de composant sanguin humain a sont disponibles sur été testé selon des méthodes siemens-healthineers.com. homologuées par la FDA afin de détecter la présence d’anticorps Respecter les précautions universelles anti-virus de l’immunodéficience...
  • Page 22 jusqu’à la date de péremption. fournies avec le coffret et utilisées avec L2KPI2 : 1 cartouche les ajusteurs et les contrôles. Avant de procéder à l’emploi, placer les étiquettes appropriées sur des tubes Cartouche de réactif IgG anti-CCP à essai de sorte que le lecteur des codes (L2PIA2) à...
  • Page 23 Échantillons de contrôle de qualité : Limites Les contrôles fournis avec le coffret Les résultats de test des anticorps doivent être utilisés comme échantillon IgG anti-CCP ne suffisent pas de contrôle de qualité pour la surveillance au diagnostic de la polyarthrite de la performance du dosage.
  • Page 24 (En l’absence d’indication contraire, Total testé Positif tous les résultats ont été obtenus sur Disease State des échantillons sériques recueillis dans des tubes sans barrière de gel Syndrome de ni activateur de la coagulation.) Sjögren Domaine de mesure : 1,50–200 U/ml Maladie de Le dosage peut être retracé...
  • Page 25 IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG siemens-healthineers.com avec les résultats suivants : (Héparine de lithium) = 1,02 (sérum) – 0,46 U/ml Le Système Qualité de Siemens Healthcare r = 1,000 Diagnostics Products Ltd. est certifié ISO 13485. (SST) = 1,02 (sérum) – 0,52 U/ml...
  • Page 26 L’epitopo per CCP è derivato da una Cicli d’incubazione: 2 × 30 minuti proteina precorritrice appartenente alle Tempo al primo risultato: 65 minuti filaggrine, un gruppo di proteine di aggregazione dei filamenti. Raccolta dei campioni Durante la fase finale della Si consiglia l’utilizzo di un’ultracentrifuga differenziazione delle cellule epidermiche, per schiarire i campioni lipemici.
  • Page 27 Le schede di sicurezza (MSDS/SDS) Avvertenze e precauzioni sono disponibili sul sito Per uso diagnostico in vitro. siemens-healthineers.com. ATTENZIONE! POTENZIALE Seguire le precauzioni universali PERICOLO BIOLOGICO e maneggiare tutti i componenti come Contiene materiale di origine se fossero capaci di trasmettere agenti umana.
  • Page 28 Calibratori Anti-CCP IgG (LPIL, LPIH) Componenti dei kit forniti Due flaconi (Basso e Alto) di siero separatamente umano liofilizzato con IgG reattiva L2SUBM: Substrato chemiluminescente a CCP, in tampone con conservante. L2PWSM: Tampone di lavaggio sonde Almeno 30 minuti prima dell’uso, L2KPM: Kit di pulizia sonde ricostituire ciascuna fiala LRXT: Provette di reazione (monouso)
  • Page 29 I risultati Anti-CCP IgG in un dato esposti agli animali o a prodotti derivati campione ottenuti con dosaggi di diversi da siero di animali possono presentare produttori possono variare a causa questo tipo di interferenza causa delle differenze nelle procedure utilizzate potenziale di risultati anomali.
  • Page 30 sistemico (SLE), Sjogren, Lyme, Tipo di campione alternativo: osteoartrite, scleroderma, polimiosite, Per valutare l’effetto di tipi di campioni tiroidite e mononucleosi. alternativi, 39 set corrispondenti di donatori apparentemente sani sono Totale Positivi stati prelevati, rispettivamente, in provette Disease State testati (n) eparinizzate (Li eparina), EDTA, e provette Vacutainer BD SST.
  • Page 31 (ACPA) são mais específicos do Il sistema di qualità di que o Factor Reumatóide (RF), eles são Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. utilizados para distinguir várias causas è certificato ISO 13485. da artrite Português Princípio do procedimento...
  • Page 32 Ciclos de incubação: 2 × 30 minutos Misture bem os espécimes descongelados e centrifugue-os. Tempo até ao primeiro resultado: 65 minutos Advertências e precauções Colheita de espécimes Para utilização em diagnóstico in vitro. Recomenda-se a utilização PRECAUÇÃO! POTENCIAL de uma ultracentrífuga para clarificar RISCO BIOLÓGICO amostras lipémicas.
  • Page 33 Fichas de Segurança (MSDS/SDS) dos reagentes. disponíveis em siemens-healthineers.com. Observe as devidas precauções Ajustes Anti-CCP IgG (LPIL, LPIH) universais e manuseie todos os Dois frascos (Alto e Baixo) de soro...
  • Page 34 de proteína/tampão. Estável a uma Interpretação dos resultados temperatura de 2 a 8°C durante 30 dias O cutoff do ensaio IMMULITE 2000 após a abertura ou 6 meses Anti-CCP IgG foi determinado com (repartido em alíquotas) a uma amostras de doentes positivas e temperatura de –20°C.
  • Page 35 As amostras lipémicas, hemolisadas Sensibilidade analítica: Limite de Branco ou seriamente contaminadas podem (valor mais alto esperado para uma dar resultados erróneos. amostra sem analito; determinado em conformidade com o EP17-A Os resultados em doentes com o HIV, do CLSI ): 0,26 U/ml em doentes submetidos a terapêutica imunossupressora ou em doentes com...
  • Page 36 (Heparina de Lítio) = 1,02 (Soro) – 0,46 U/ml r = 1,000 O Sistema de Qualidade da Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. está certificado de (SST) = 1,02 (Soro) – 0,52 U/ml acordo com a norma ISO 13485.
  • Page 37 Symbol Definition En: Catalog Number De: Katalognummer Es: Número de referencia Fr: Numéro de référence catalogue It: Codice catalogo Pt: Número de catálogo En: Manufacturer De: Hersteller Es: Fabricante Fr: Fabricant It: Produttore Pt: Fabricante En: Authorized Representative in 2022-02 the European Community De: Autorisierte Vertretung in der PIL2KPI –...
  • Page 38 Symbol Definition Symbol Definition En: Caution! Potential Biohazard En: Keep away from sunlight De: Vorsicht! Biologisches De: Vor Sonneneinstrahlung Risikomaterial schützen Es: ¡Precaución! Riesgo biológico Es: Proteger de la luz solar Potencial Fr: Maintenir hors de portée de la Fr: Avertissement ! Risque lumière du soleil biologique potentiel It: Non esporre alla luce del sole...
  • Page 39 Symbol Definition Symbol Definition En: Skull and Crossbones En: Adjustor Antibody ADJUSTOR AB De: Totenkopf mit gekreuzten De: Kalibrator Knochen Antikörper Es: Calavera y tibias cruzadas Es: Anticuerpo Fr: Tête de mort sur tibias croisés Ajustador It: Teschio e tibie incrociate Fr: Anticorps de Pt: Caveira sobre tíbias cruzadas l'Ajusteur...
  • Page 40 Symbol Definition En: Control Antibody CONTROL AB De: Kontroll-Antikörper Es: Anticuerpo Control Fr: Anticorps du contrôle It: Anticorpo di Controllo Pt: Anticorpo do Controlo En: Pretreatment Solution De: Vorbehandlungs- lösung Es: Solución de Pretratamiento Fr: Solution de prétraitement It: Soluzione di pretrattamento Pt: Solução de Pré- tratamento...