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4. Applicazione della piastra
Per ridurre il rischio di ustioni e necrosi da pressione
• Ispezionare piastra universale, filo e cavo. Non usare se si riscontra la presenza di tagli, alterazioni o danni.
• Rimuovere il rivestimento trasparente dalla piastra universale prima di applicarla al paziente.
• Applicare un'estremità della piastra universale e premere delicatamente sull'altra estremità. Evitare la formazione di
bolle d'aria.
• Evitare di stendere o piegare la piastra universale o la pelle del paziente.
• Per garantire la perfetta adesione della piastra universale, premere i bordi della piastra stessa dopo l'applicazione.
• Non usare gel per elettrodi o crema barriera sotto la piastra universale.
• Non avvolgere completamente la piastra universale attorno ad un arto. Non sovrapporre i bordi delle piastre universali.
• Non posizionare la piastra universale sopra cute lesa.
• Non riposizionare la piastra universale dopo l'applicazione iniziale. Se la posizione del paziente viene modificata, verificare la
completezza del contatto piastra-cute e l'integrità di tutte le connessioni.
• Non posizionare calze compressive o dispositivi sulla piastra universale.
• Non attorcigliare né avvolgere il cavo attorno ad un arto o ad un oggetto metallico.
• Fare in modo che i cavi non siano lasciati sopra o sotto il paziente.
• Non posizionare il morsetto serrafilo sotto il paziente.
• Utilizzare cavi ECG con soppressori/strozzature RF per evitare che la corrente elettrochirurgica fluisca attraverso gli
elettrodi ECG. Tutti gli elettrodi ECG devono essere posizionati il più lontano possibile dagli elettrodi chirurgici. Gli elettrodi di
monitoraggio ad ago non sono consigliati.
Uso di due piastre universali con l'adattatore a Y
• I pazienti con pelle secca, tessuto adiposo, e/o scarsa
vascolarizzazione possono generare un allarme per alta
impedenza e necessitare di due piastre universali.
• Inserire i cavi nell'adattatore a Y solo dopo aver applicato ogni piastra universale.
• Il posizionamento preferito di ogni piastra è bilaterale (ossia, lato sinistro e destro),
equidistanti dal sito chirurgico.
• Per informazioni sugli adattatori a Y in Europa, si prega di contattare il proprio
rappresentante 3M locale. Negli Stati Uniti e negli altri Paesi extraeuropei, usare
l'adattatore a Y 3M™ 1157-C.
5. Rimozione della piastra
• Non rimuovere la piastra tirando il cavo o il filo.
• Iniziare la rimozione da un angolo. Staccare la piastra lentamente con un'angolazione di 180 gradi per evitare traumi
della cute.
Nota per i produttori e gli utenti di dispositivi medici a radiofrequenza (RF) e accessori attivi
Tutte le 3M™ Piastre universali per elettrochirurgia sono conformi alla Sezione 201.15.101.5 dello standard ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2:2017, che specifica che una piastra di messa a terra deve essere in grado di sopportare una corrente di 700 milliampere
(mA) per un periodo continuativo di 60 secondi. I produttori di dispositivi medici o accessori a RF non devono raccomandare l'uso
delle 3M™ Piastre universali per elettrochirurgia con dispositivi medici o accessori che possano erogare alla piastra universale un
carico di corrente superiore a questi limiti. 3M™ certifica che le Piastre universali per elettrochirurgia di tipo diviso 3M™ 9100,
se utilizzate in conformità con le presenti Istruzioni per l'uso, soddisfano i requisiti dello standard di compatibilità ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2:2017, se utilizzate con generatori elettrochirurgici ad alta frequenza (HF) con sistemi di monitoraggio della qualità del
contatto che funzionano sia con un limite massimo di impedenza (non superiore a 150 ohm) sia con un limite differenziale (dinamico)
di impedenza (non superiore al 40%).
Per domande relative alla compatibilità delle 3M™ Piastre universali per elettrochirurgia con determinati generatori, negli Stati Uniti
contattare 3M al numero 1-800-228-3957. Fuori dagli Stati Uniti contattare il proprio rappresentante 3M.
Validità del prodotto
Per la durata, vedere la data di scadenza stampata su ciascuna confezione.
Smaltimento
Smaltire il contenuto/contenitore in base alle normative locali, regionali, nazionali o internazionali.
Si prega di riferire a 3M e all'autorità locale competente (UE) o autorità locale di regolamentazione eventuali episodi gravi relativi
al dispositivo.
Per maggiori informazioni, contattare il rappresentante 3M della propria area oppure selezionare il proprio Paese sul sito 3M.com.
Glossario dei simboli
Titolo del simbolo Simbolo Descrizione del simbolo
Produttore Indica il produttore del dispositivo medico. Fonte: ISO 15223, 5.1.1
Rappresentante Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea/Unione Europea. Fonte: ISO
autorizzato nella 15223, 5.1.2, 2014/35/UE e/o 2014/30/UE
Comunità Europea/
Unione Europea
Data di produzione Indica la data di fabbricazione del dispositivo medico. ISO 15223, 5.1.3
Utilizzabile fino al Mostra la data dopo la quale il dispositivo medico non può più essere usato. ISO 15223,
5.1.4
Numero di lotto Mostra la denominazione del lotto del produttore, in modo da potere identificare il lotto o
la partita. Fonte: ISO 15223, 5.1.5
Numero di articolo Mostra il numero di articolo del produttore, in modo da potere identificare il dispositivo
medico. Fonte: ISO 15223, 5.1.6
Non utilizzare se Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato se la confezione è stata
la confezione è danneggiata o aperta e che l'utente deve consultare le istruzioni per l'uso per ulteriori
danneggiata e informazioni. Fonte: ISO 15223, 5.2.8
consultare le istruzioni
per l'uso
No riutilizzo Indica un dispositivo medico esclusivamente monouso. Fonte: ISO 15223, 5.4.2
Fare riferimento al Indica che si deve leggere il manuale/libretto d'istruzioni. ISO 7010-M002
manuale/libretto • Il simbolo è blu sulla confezione
d'istruzioni
Non contiene lattice di Indica l'assenza di gomma naturale secca o di lattice di gomma naturale come
gomma naturale materiale di costruzione all'interno del dispositivo medico o della confezione di un
dispositivo medico. Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e Allegato B
Dispositivo medico Indica che l'articolo è un dispositivo medico. Fonte: ISO 15223, 5.7.7
Identificativo univoco Indica un vettore che contiene informazioni sullo UDI. Fonte: ISO 15223, 5.7.10
del dispositivo
Importatore Indica l'organo importatore del dispositivo medico nel mercato locale. Fonte: ISO 15223,
5.1.8
Marchio CE 2797 Indica la conformità a tutti i regolamenti e le direttive dell'Unione Europea applicabili con
2797
il coinvolgimento di organismi notificati.
Rx Only (Solo su Indica che la Legge federale degli Stati Uniti consente la vendita di questo dispositivo
prescrizione medica) solo da parte di un medico o su prescrizione di un medico. Titolo 21 del Codice dei
regolamenti federali (CFR) sez. 801.109(b)(1)
Marchio UKCA 0086 Indica la conformità a tutte le normative e/o direttive applicabili nel Regno Unito (UK) per
i prodotti immessi sul mercato in Gran Bretagna (GB) con il coinvolgimento di un ente
approvato nel Regno Unito. (0086 viene sostituito con il numero identificativo dell'ente
0 0 8 6
approvato nel Regno Unito)
Rappresentante Indica il rappresentante autorizzato in Svizzera. Fonte: Swissmedic.ch
svizzero autorizzato
Per maggiori informazioni vedere HCBGregulatory.3M.com
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