3M 9160 Mode D'emploi page 10

• Plaats de universele pad niet onder de patiënt. Op plekken die door gewicht worden belast, is de bloedstroom beperkt
waardoor de prestaties van de universele pad kunnen verminderen.
• Plaats de universele pad niet over spleten in de huid zoals over de billen of de spleten tussen de armen en het lichaam.
4. De pad aanbrengen
U kunt het volgende doen om het risico op brandwonden en druknecrose te verminderen:
• Inspecteer de universele pad, het snoer en de kabel. Gebruik deze niet als ze sneden bevatten of aangepast of
beschadigd zijn.
• Verwijder de doorzichtige beschermlaag van de universele pad voordat u deze op de patiënt aanbrengt.
• Breng eerst één uiteinde van de universele pad aan en druk gelijkmatig aan tot het andere uiteinde. Zorg ervoor dat er geen
lucht wordt ingesloten.
• Zorg dat de universele pad of de huid van de patiënt niet wordt uitgerekt of vouwen bevat.
• Strijk de randen van de universele pad glad nadat deze is aangebracht om ervoor te zorgen dat de universele pad volledig
gehecht is.
• Gebruik geen elektrodegel of barrièrecrème onder universele plaat.
• Wikkel de universele plaat niet volledig om een ledemaat. Zorg ervoor dat de randen van de universele pad elkaar
niet overlappen.
• Plaats de universele pad niet over beschadigde huid.
• Verplaats de universele pad niet nadat deze eenmaal aangebracht is. Als de patiënt verplaatst is, controleert u of de pad
volledig contact maakt met de huid en alle aansluitingen goed vastzitten.
• Plaats geen steunkous of compressieapparaat over de universele pad.
• Wind of wikkel het snoer of de kabel niet om een lichaamsdeel van de patiënt of een metalen voorwerp.
• Zorg dat het snoer of de kabel niet op of onder de patiënt ligt.
• Plaats geen kabelklem onder de patiënt.
• Gebruik ECG-kabels met RF-ontstoorders/smoorspoelen om te voorkomen dat de elektrochirurgische stroom door de
ECG-elektrodes stroomt. Alle ECG-elektrodes moeten zo ver mogelijk van de chirurgische elektrodes worden geplaatst.
Naaldbewakingselektroden worden niet aanbevolen.
Twee universele pads bij de Y-adapter gebruiken:
• Voor patiënten met een droge huid, vetweefsel en/of weinig
bloedvaten kunnen twee universele pads nodig zijn vanwege
een hoge impedantie.
• Sluit geen snoeren op de Y-adapter aan totdat elke universele pad aangebracht is.
• Elke pad moet bij voorkeur bilateraal worden geplaatst (dat wil zeggen aan de linker- en
rechterzijde) op een gelijke afstand van de operatieplaats.
• Neem contact op met uw lokale vertegenwoordiger van 3M voor meer informatie over
het gebruik van Y-adapters in Europa. Gebruik de 3M™ 1157-C Y-adapter in de VS en
andere landen buiten Europa.
5. De pad verwijderen
• Niet verwijderen door aan de kabel of het snoer te trekken.
• Begin bij een hoek. Trek de hoek langzaam terug in een hoek van 180 graden om huidtrauma te voorkomen.
Kennisgeving aan fabrikanten en gebruikers van radiofrequente (RF) medische hulpmiddelen en actieve accessoires:
Alle 3M™ universele pads voldoen aan Deel 201.15.101.5 van de ANSI/AAMI/IEC-norm 60601-2-2:2017, die voorschrijft dat
een aardingspad gedurende 60 seconden achtereen een stroom van 700 milliampère (mA) moet kunnen voeren. Fabrikanten
van RF medische hulpmiddelen of accessoires mogen geen 3M™ universele elektrochirurgische pads aanbevelen voor gebruik
met RF medische hulpmiddelen of accessoires die een stroombelasting aan de universele pad kunnen leveren die de limieten
overschrijdt. 3M™ verklaart dat 3M™ gesplitste universele elektrochirurgische pads van de serie 9100, indien ze volgens deze
gebruiksaanwijzing worden gebruikt, voldoen aan de eisen van ANSI/AAMI/IEC-norm 60601-2-2:2017 voor compatibiliteit bij gebruik
met hoogfrequente (HF) elektrochirurgische generatoren met CQM-systemen (bewakingssystemen voor contactkwaliteit) met een
maximale impedantiegrens (niet hoger dan 150 ohm) en een differentiële (dynamische) impedantiegrens (niet meer dan 40%).
Voor vragen over de compatibiliteit van de 3M™ universele elektrochirurgische pads met specifieke generatoren kunt u in de VS
contact opnemen met 3M op +1-800-228-3957. Buiten de Verenigde Staten kunt u contact opnemen met uw 3M vertegenwoordiger.
Houdbaarheid:
Kijk voor de houdbaarheid naar de vervaldatum die op iedere verpakking gedrukt staat.
Afvoer:
Voer de inhoud/verpakking conform de plaatselijke, regionale, nationale en/of internationale regelgevingen af.
Rapporteer ernstige incidenten met betrekking tot het hulpmiddel aan 3M en de lokale bevoegde instantie (EU) of
regelgevende instantie.
Neem voor meer informatie contact op met uw lokale 3M-vertegenwoordiger of kies op 3M.com uw land om contact met ons op
te nemen.
10
Verklaring van symbolen
Titel van symbool Symbool Beschrijving en verwijzing
Fabrikant Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan. Bron: ISO 15223, 5.1.1
Gemachtigde Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap/Europese Unie
vertegenwoordiger in de aan. Bron: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU en/of 2014/30/EU
Europese Gemeenschap/
Europese Unie
Productiedatum Geeft de productiedatum van het medische product aan. ISO 15223, 5.1.3
Te gebruiken tot Geeft de datum aan waarna het medische product niet meer mag worden gebruikt. ISO
15223, 5.1.4
Lotnummer Geeft het lotnummer van de fabrikant aan, zodat het lot of de partij kan worden
geïdentificeerd. Bron: ISO 15223, 5.1.5
Artikelnummer Geeft het artikelnummer van de fabrikant aan, zodat het medische hulpmiddel kan
worden geïdentificeerd. Bron: ISO 15223, 5.1.6
Niet gebruiken als de Geeft een medisch hulpmiddel aan dat niet mag worden gebruikt als de verpakking
verpakking beschadigd beschadigd of geopend is en geeft aan dat de gebruiker voor aanvullende informatie de
is en gebruiksaanwijzing gebruiksaanwijzing dient te raadplegen. Bron: ISO 15223, 5.2.8
raadplegen
Geen hergebruik Geeft een medisch hulpmiddel aan dat uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd is.
Bron: ISO 15223, 5.4.2
Instructiehandleiding/- Gebruikt om aan te duiden dat de/het instructiehandleiding/-boekje moet worden gelezen. ISO
boekje raadplegen 7010-M002.
• Dit symbool is blauw op de verpakking
Geen latex van Geeft aan dat binnen het medische hulpmiddel of de verpakking van een medisch
natuurlijk rubber hulpmiddel geen droog natuurlijk rubber of latex van natuurlijk rubber als
aanwezig constructiemateriaal aanwezig is. Bron: ISO 15223, 5.4.5 en bijlage B
Medisch hulpmiddel Geeft aan dat het product een medisch hulpmiddel is. Bron: ISO 15223, 5.7.7
Uniek Duidt een drager aan van unieke identificatiegegevens van het hulpmiddel. Bron: ISO
identificatiemiddel van 15223, 5.7.10
het hulpmiddel
Importeur Geeft de entiteit aan die het medische hulpmiddel ter plaatse importeert. Bron: ISO
15223, 5.1.8
CE-markering 2797 Geeft de overeenstemming aan met alle van toepassing zijnde richtlijnen en
verordeningen aangaande medische hulpmiddelen van de Europese Unie waarbij
2797
aangemelde instanties betrokken zijn.
Rx Only Geeft aan dat volgens de Amerikaanse wetgeving dit hulpmiddel uitsluitend door of in
opdracht van een professionele zorgverlener mag worden verkocht. 21 Code of Federal
Regulations (CFR) sec. 801.109(b)(1)
UKCA-markering 0086 Duidt conformiteit met alle toepasselijke verordeningen en/of richtlijnen in het Verenigd
Koninkrijk (VK) aan, voor producten die in Groot-Brittannië (GB) op de markt worden
gebracht waarbij een Britse Erkende Instantie betrokken is. (0086 dient te worden
0 0 8 6
vervangen door het ID-nummer van de Britse Erkende Instantie)
Zwitserse gemachtigde Duidt de gemachtigde vertegenwoordiger in Zwitserland aan. Bron: Swissmedic.ch
vertegenwoordiger
Zie HCBGregulatory.3M.com voor meer informatie