3M 9160 Mode D'emploi page 36

Pojmovnik simbola
Naziv simbola Simbol Opis i referenca
Proizvođač Označava proizvođača medicinskih proizvoda. Izvor: ISO 15223, 5.1.1
Ovlašteni zastupnik Označava ovlaštenog zastupnika u Europskoj zajednici / Europskoj uniji. Izvor: ISO 15223,
u Europskoj 5.1.2, 2014/35/EU i/ili 2014/30/EU
zajednici / Europskoj
uniji
Datum proizvodnje Označava datum kada je medicinski proizvod proizveden. ISO 15223, 5.1.3
Rok valjanosti Navodi datum nakon kojeg se medicinski proizvod ne smije koristiti. ISO 15223, 5.1.4
Serijski broj Označava serijski broj proizvođača kojim se može identificirati šarža ili serija. Izvor: ISO
15223, 5.1.5
Kataloški broj Označava kataloški broj proizvođača tako da se medicinski proizvod može identificirati.
Izvor: ISO 15223, 5.1.6
Nemojte upotrebljavati Označava da se medicinski proizvod ne smije upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno
ako je pakiranje ili otvarano te da korisnik za više informacija treba pročitati upute za uporabu. Izvor: ISO
oštećeno i pročitajte 15223, 5.2.8
upute za uporabu
Nije za višekratnu Označava medicinski proizvod koji je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Izvor:
uporabu ISO 15223, 5.4.2
Pogledajte upute za Označava da se upute za uporabu / priručnik moraju pročitati. ISO 7010-M002
uporabu / priručnik • Simbol na pakiranju je plave boje
Nema prisutnost Označava da prirodna guma ili suhi prirodni lateks nisu prisutni u vidu gradivnog
prirodnog gumenog materijala medicinskog proizvoda ili pakiranja medicinskog proizvoda. Izvor: ISO 15223,
lateksa 5.4.5 i Dodatak B
Medicinski proizvod Označava da je stavka medicinski proizvod. Izvor: ISO 15223, 5.7.7
Jedinstvena Označava nosač koji sadrži podatke o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda. Izvor: ISO
identifikacija proizvoda 15223, 5.7.10
Uvoznik Označava tvrtku koja uvozi medicinski proizvod na određeni lokalitet. Izvor: ISO 15223,
5.1.8
CE oznaka 2797 Označava usklađenost sa svim primjenjivim uredbama i direktivama Europske unije koje
2797
se odnose i na prijavljeno tijelo.
Samo na recept Označava da savezni zakon SAD-a ograničava prodaju ovog uređaja od strane ili na
nalog zdravstvenog djelatnika. 21. Kodeks saveznih propisa (CFR), st. 801.109(b)(1)
Oznaka UKCA 0086 Označava sukladnost sa svim primjenjivim propisima i/ili direktivama u Ujedinjenoj
Kraljevini (UK) za proizvode stavljene na tržište u Velikoj Britaniji (VB) s uključenim
ovlaštenim tijelom iz UK-a. (0086 će se zamijeniti identifikacijskim brojem ovlaštenog
0 0 8 6
tijela iz UK-a)
Ovlašteni predstavnik Označava ovlaštenog predstavnika u Švicarskoj. Izvor: Swissmedic.ch
za Švicarsku
Više informacija možete pronaći na poveznici HCBGregulatory.3M.com
36
3M™ универсални електрохирургични подложки 9160, 9160F, 9165E Y
Обща употреба
Прочетете и запазете настоящия документ. Уверете се, че всеки, който ще използва този продукт, е запознат със
и разбира цялата информация, съдържаща се в настоящия документ и препоръчителните практики на AORN за
електрохирургия. ПРОЧЕТЕТЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕТО
Предназначение
3M™ универсалните електрохирургични подложки (9160, 9160F, 9165E) са създадени да работят с повечето
електрохирургични инструменти (ESU) за почти всяко хирургично приложение, при което се използва електрохирургия,
за да осигурят безопасно връщане на електрохирургичния ток. Разделените универсални електрохирургични подложки са
предназначени за употреба с ESU, които имат CQMS (т.е. REM, ARM, NESSY и др.). 3M™ универсалните електрохирургични
подложки са предназначени да се използват при всеки па иент, при който може да се получи пълен контакт с кожата и има
подходящо място за поставяне. Няма ограничения за теглото на па иента за използване на този продукт. Използването на
този продукт не по предназначение може да доведе до опасно състояние.
Те са предназначени за употреба от здравни спе иалисти в болни и и хирургични ентрове.
Описание на продукта
3M™ универсалните електрохирургични подложки (т.е. заземяващи подложки, неутрални електроди) се състоят от
проводяща адхезивна зона, заобиколена от непроводящ адхезив по края. Подложките се доставят с вграден кабел или без
кабел, имат нетъкана основа, устойчива на течности, и разполагат с площ на проводника от 15 in
еднократна употреба и не са стерилни.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Неправилната употреба на универсални електрохирургични подложки може да причини електрохирургични изгаряния или
некрози вследствие на натиск. За безопасност на па иентите спазвайте всички инструк ии по-долу. Неспазването на някоя
от тези инструк ии увеличава риска от електрохирургични изгаряния или некрози вследствие на натиск.
Инструкции за безопасна употреба
1. Използвайте подходящи подложки, оборудване и принадлежности
• Електрохирургичният генератор разполага ли със система за наблюдение на качеството на
контакта (например REM™, ARM™, NESSY™)?
Ако ДА – използвайте разделени универсални подложки (9160/9160F/9165E).
–
• Използвайте 3M™ кабели за многократна употреба и адаптери с 3M™ универсални подложки
според изискванията.
• Проверете срока на годност на опаковката. 3M™ универсалните подложки са безопасни за
употреба в продължение на 14 дни след отваряне на опаковката.
• За да избегнете риска от изгаряния на други места, не позволявайте на па иента да контактува със заземен метал
или предмети, които са капа итивно свързани към земята.
• За да избегнете повишаването на риска от изгаряния и инфек ии, свързани с кръстосано замърсяване,
не използвайте повторно подложките.
2. За да намалите риска от изгаряния, не претоварвайте универсалната подложка с твърде много ток
• Не активирайте електрохирургичното изделие или активната принадлежност за повече от 60 секунди на всеки
2 минути, тъй като това ще претовари с ток универсалната подложка и може да доведе до изгаряне на па иента.
• Всяка комбина ия от висока мощност, дълго време за активиране и проводящ иригант (например физиологичен
разтвор) може да претовари с ток универсалната подложка и да доведе до изгаряне на па иента. За да намалите
този риск:
Използвайте непроводящи разтвори, освен ако не е показано друго поради конкретни меди ински причини.
–
Проводящи течности (например кръв или физиологичен разтвор) в директен контакт със или в близост
до активен електрод може да отведат електрически ток или топлина встрани от при елните тъкани и да
предизвикат неволни изгаряния на па иента.
Използвайте възможно най-ниската настройка на мощността.
–
– Използвайте кратко време за активиране. Ако е необходимо продължително активиране, изчакайте известно
време между отделните активирания, за да позволите на тъканта под електрода за па иенти да се охлади.
Използвайте две универсални подложки с Y адаптера.
–
Ако не получите желания хирургичен ефект, спрете и проверете дали разтворът за разширяване/ирига ия
–
е правилният и дали контактът с универсалната подложка е добър, преди да продължите с електрохирургията
или да увеличите настройката на мощността.
3. Изберете подходящо място
За да намалите риска от изгаряния и некрози вследствие на натиск:
• Изберете гладка, добре кръвоснабдена мускулна зона в близост до мястото на хирургичната интервен ия,
която позволява пълен контакт на универсалната подложка с кожата.
• Мястото трябва да бъде чисто, сухо и без косми. Отстранете космите на мястото на приложение.
• Поставете универсалната подложка по-близо до мястото на хирургичната интервен ия, отколкото до електродите
за ЕКГ.
• Отстранете металните бижута от па иента.
• Избягвайте поставянето върху костни издатини, метални протези или белези.
• Избягвайте такова поставяне, че токът да протича през метална протеза или проводящ имплант. При па иенти
с имплантирани изделия се свържете с производителя за предпазни мерки с ел избягване на смущенията.
• Избягвайте поставянето върху разтвори за подготовка преди хирургична интервен ия, съдържащи йод
(Бетадин, Повидон-йод и др.).
2 (97 cm 2 ). Подложките са за