3M 9160 Mode D'emploi page 40

• Üniversal Pedin bir ucunu uygulayın ve diğer uca yavaşça bastırın. Hava sıkışmasını önleyin.
• Üniversal Pedi veya hastanın cildini germekten veya katlamaktan kaçının.
• Üniversal Pedin tam olarak yapışmasını sağlamak için uygulamadan sonra Üniversal Pedin kenarlarını yapıştırın.
• Üniversal Ped altında elektrot jeli veya bariyer kremi kullanmayın.
• Üniversal Pedi tamamen bir ekstremitenin etrafına sarmayın. Üniversal Pedin kenarlarını üst üste getirmeyin.
• Üniversal Pedi hasar görmüş cilt üzerine yerleştirmeyin.
• İlk uygulamadan sonra Üniversal Pedin yerini değiştirmeyin. Hastanın yeri değiştirilirse pedin ciltle tamamen temas ettiğini ve
tüm bağlantıların bütünlüğünü doğrulayın.
• Üniversal Pedin üzerine kompresyon çorabı veya cihazı yerleştirmeyin.
• Kordonu veya kabloyu hastanın ekstremitesinin veya metal bir nesnenin etrafına sarmayın.
• Kordonun veya kablonun hastanın üzerinden veya altından uzanmasına izin vermeyin.
• Kablo kelepçesini hastanın altına yerleştirmeyin.
• Elektro cerrahi akımının EKG elektrotlarından akmasını önlemek için RF baskılayıcıları/gidericileri olan EKG kabloları kullanın.
EKG elektrotları, mümkün olduğunca cerrahi elektrotlardan uzağa yerleştirilmelidir. İğne izleme elektrotlarının kullanılması
tavsiye edilmez.
Y adaptörüne sahip iki Üniversal Ped kullanımı:
• Kuru cilde, yağ dokusuna sahip ve/veya vaskülarizasyonu
zayıf olan hastalar, yüksek empedans alarmı oluşturabilir ve iki
Üniversal Ped kullanılmasını gerektirebilir.
• İki Üniversal Ped de uygulanana kadar kabloları Y adaptörüne takmayın.
• Her bir pedin tercih edilen yerleşimi, bilateral (yani, sol ve sağ taraf) ve cerrahi bölgeden
eşit derecede uzaktır.
• Avrupa'daki Y adaptörleri hakkında bilgi için lütfen yerel 3M distribütörünüzle iletişime
geçin. ABD'de ve Avrupa dışındaki diğer ülkelerde 3M™ 1157-C Y adaptörünü kullanın.
5. Pedin çıkarılması
• Kabloyu veya kordonu çekerek çıkarmayın.
• Köşeden başlayın. Cilt travmasını önlemek için 180 derecelik açıyla yavaşça sıyırın.
Radyo frekansı (RF) kullanan tıbbi cihazların ve aktif aksesuarların üreticilerine ve kullanıcılarına yönelik bildirim:
Tüm 3M™ Üniversal Elektro Cerrahi Pedleri, bir topraklama pedinin 60 saniyelik kesintisiz bir süreyle 700 miliamper (mA) akım
taşıyabilmesi gerektiğini belirten ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 Standardının 201.15.101.5 bölümüne uygundur. RF tıbbi cihazların
veya aksesuarların üreticileri, Üniversal Pede bu sınırları aşan bir akım yükü iletebilen RF tıbbi cihazları veya aksesuarlarıyla kullanım
için 3M™ Üniversal Elektro Cerrahi Pedlerini önermemelidir. 3M™, bu Kullanım Talimatlarına göre kullanıldığında 3M™ 9100 Serisi
İki Parçalı Üniversal Elektro Cerrahi Pedlerinin, hem maksimum empedans limiti (150 ohm'u geçmeyecek) hem de diferansiyel
(dinamik) empedans limiti (%40'ı aşmayacak) ile çalışan CQM sistemlerine sahip yüksek frekanslı (HF) elektro cerrahi jeneratörleri ile
kullanıldığında uyumluluk için ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 standardının gerekliliklerini karşıladığını onaylar.
ABD'de 3M™ Üniversal Elektro Cerrahi Pedlerinin belirli jeneratörlerle olan uyumluluğuna ilişkin sorular için lütfen 1-800-228-3957
numaralı telefondan 3M ile iletişime geçin. ABD dışında lütfen 3M distribütörünüzle iletişime geçin.
Raf Ömrü:
Raf ömrü için, her bir ambalajın üzerinde basılı olan son kullanma tarihine bakın.
Atma:
İçeriği/kabı yerel/bölgesel/ulusal/uluslararası düzenlemelere göre atın.
Lütfen cihazla ilgili olarak meydana gelen ciddi bir olayı 3M'e ve yerel yetkili bir merciye (AB) veya yerel düzenleyici kuruma bildirin.
Daha fazla bilgi için, bölgenizdeki 3M temsilcinizle iletişime geçin veya 3M.com adresinden bizimle iletişime geçip ülkenizi seçin.
40
Sembol Sözlüğü
Sembol Adı Sembol Tanımı ve Referansı
Üretici Tıbbi cihaz üreticisini belirtir. Kaynak: ISO 15223, 5.1.1
Avrupa Avrupa Topluluğu'ndaki/Avrupa Birliği'ndeki yetkili temsilciyi belirtir. Kaynak: ISO 15223,
Topluluğu'ndaki/Avrupa 5.1.2, 2014/35/EU ve/veya 2014/30/EU
Birliği'ndeki Yetkili
Temsilci
Üretim Tarihi Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir. ISO 15223, 5.1.3
Son kullanma tarihi Tıbbi cihazın, hangi tarihten sonra kullanılmaması gerektiğini belirtir. ISO 15223, 5.1.4
Seri kodu Seri veya lotun tanımlanabilmesi için üreticinin seri kodunu belirtir. Kaynak: ISO 15223,
5.1.5
Katalog numarası Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını belirtir. Kaynak: ISO
15223, 5.1.6
Ambalajı hasarlı veya Ambalajı hasarlı veya açıksa kullanılmaması gereken ve kullanıcının ek bilgiler için
açıksa kullanmayın ve kullanım talimatlarına başvurmasını gerektiren bir tıbbi cihazı belirtir. Kaynak: ISO 15223,
kullanım talimatlarına 5.2.8
başvurun
5.4.2 Tekrar Sadece tek kullanımlık olarak tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir. Kaynak: ISO 15223, 5.4.2
kullanmayınız
Kullanım kılavuzuna/ Kullanım kılavuzunun/kitapçığının okunması gerektiğini belirtir. ISO 7010-M002
kitapçığına bakın • Bu sembol, ambalaj üzerinde mavi renktedir
Doğal kauçuk lateks Tıbbi cihazın veya tıbbi cihaz ambalajının yapım malzemesi olarak doğal kauçuk veya
içermez kuru doğal kauçuk lateks kullanılmadığını belirtir. Kaynak: ISO 15223, 5.4.5 ve Ek B
Tıbbi cihaz Ürünün, tıbbi cihaz olduğunu belirtir. Kaynak: ISO 15223, 5.7.7
Benzersiz cihaz kimliği Benzersiz cihaz kimliği bilgileri içeren bir taşıyıcıyı belirtir. Kaynak: ISO 15223, 5.7.10
İthalatçı Yerel olarak tıbbi cihazı ithal eden firmayı belirtir. Kaynak: ISO 15223, 5.1.8
CE İşareti 2797 Onaylanmış kuruluş değerlendirmesine istinaden tüm geçerli Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz
2797
Mevzuatlarına ve Direktiflerine uygunluğu belirtir.
Rx Only (Sadece Bu cihazın satışının, ABD Federal Yasası uyarınca sadece bir sağlık çalışanı tarafından
Reçeteyle) veya sağlık çalışanının siparişi ile yapılabileceğini belirtir. 21 Federal Düzenlemeler
Kanunu (CFR) bölüm 801.109(b)(1)
UKCA İşareti 0086 Birleşik Krallık'tan Onaylı Kurum katılımıyla Britanya'da satışa sunulan ürünler için,
Birleşik Krallık'ta geçerli olan tüm düzenlemelere ve/veya direktiflere uygunluğu belirtir.
0 0 8 6
(0086 yerine Birleşik Krallık Onaylı Kurum Kimlik numarası gelecek)
İsviçre Yetkili Temsilcisi İsviçredeki yetkili temsilciyi gösterir. Kaynak: Swissmedic.ch
Daha fazla bilgi için bkz. HCBGregulatory.3M.com