3M 9160 Mode D'emploi page 25

4. Aplikácia podložky
Aby sa znížilo riziko popálenín a tlakových nekróz:
• Skontrolujte univerzálnu podložku, šnúru a kábel. Nepoužívajte, ak sú prerezané, upravené alebo poškodené.
• Pred aplikáciou na pacienta z univerzálnej podložky odstráňte priehľadnú vrstvu.
• Aplikujte jeden koniec univerzálnej podložky a hladko zatlačte na druhý koniec. Vyhnite sa zachyteniu vzduchu.
• Vyhnite sa roztiahnutiu alebo ohýbaniu univerzálnej podložky alebo kože pacienta.
• Po aplikácii vyhlaďte okraje univerzálnej podložky, aby ste zaistili kompletné priľnutie univerzálnej podložky.
• Nepoužívajte pod univerzálnou podložkou elektródový gél ani bariérový krém.
• Neobaľujte univerzálnu podložku úplne okolo končatiny. Neprekrývajte okraje univerzálnej podložky.
• Neumiestňujte univerzálnu podložku na porušenú kožu.
• Po počiatočnej aplikácii univerzálnu podložku nepremiestňujte. Ak zmeníte polohu pacienta, overte úplný kontakt podložky
s kožou a integritu všetkých spojení.
• Neumiestňujte kompresnú pančuchu ani pomôcku cez univerzálnu podložku.
• Nezmotávajte ani neobaľujte šnúru ani kábel okolo končatiny pacienta ani kovového predmetu.
• Nedovoľte, aby šnúra alebo kábel ležali na pacientovi alebo pod ním.
• Neumiestňujte svorku kábla pod pacienta.
• Použite káble EKG s RF supresormi/tlmičmi, aby sa predišlo prietoku elektrochirurgického prúdu elektródami EKG.
Akékoľvek elektródy EKG sa majú umiestniť čo najďalej od chirurgických elektród. Elektródy monitorovania ihiel
sa neodporúčajú.
Použitie dvoch univerzálnych podložiek s adaptérom v tvare Y:
• Pacienti so suchou kožou, tukovým tkanivom a/alebo slabou
vaskularizáciou môžu generovať alarm vysokej impedancie
a môžu vyžadovať dve univerzálne podložky.
• Nezapájajte šnúry do adaptéra v tvare Y, kým nebudú aplikované všetky
univerzálne podložky.
• Preferované umiestnenie podložiek je bilaterálne (t. j. ľavá a pravá strana) v rovnakej
vzdialenosti od miesta chirurgického zákroku.
• Ak potrebujete informácie o adaptéroch v tvare Y v Európe, kontaktujte miestneho
zástupcu spoločnosti 3M. V USA a iných krajinách mimo Európu použite 3M™ adaptér
v tvare Y 1157-C.
5. Odstránenie podložky
• Neodstraňujte ťahaním za kábel alebo šnúru.
• Začnite v rohu. Pomaly odlupujte v 180-stupňovom uhle, aby ste predišli poraneniu kože.
Oznámenie pre výrobcov a používateľov rádiofrekvenčných (RF) zdravotníckych pomôcok a aktívneho príslušenstva:
Všetky 3M™ univerzálne elektrochirurgické podložky sú v súlade s časťou 201.15.101.5 štandardu ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017,
ktorý špecifikuje, že uzemňovacia podložka musí byť schopná niesť elektrický prúd 700 miliampérov (mA) po neprerušovanú dobu
60 sekúnd. Výrobcovia RF zdravotníckych pomôcok alebo príslušenstva nemajú odporúčať 3M™ univerzálne elektrochirurgické
podložky na použitie s RF zdravotníckymi pomôckami alebo príslušenstvom, ktoré môže dodávať záťaž elektrickým prúdom do
univerzálnej podložky prekračujúcu tieto limity. Spoločnosť 3M™ certifikuje, že 3M™ univerzálne elektrochirurgické podložky
rozdeleného štýlu série 9100 pri použití v súlade s týmto návodom na použitie spĺňajú požiadavky štandardu ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2:2017 ohľadom kompatibility, keď sa používajú s vysokofrekvenčnými (VF) elektrochirurgickými generátormi so systémami
CQM, ktoré fungujú s maximálnym limitom impedancie (neprekračuje 150 ohmov) aj diferenciálnym (dynamickým) limitom
impedancie (neprekračuje 40 %).
S otázkami týkajúcimi sa kompatibility 3M™ univerzálnych elektrochirurgických podložiek so špecifickými generátormi v USA
kontaktujte spoločnosť 3M na telefónnom čísle 1-800-228-3957. Mimo USA kontaktujte svojho zástupcu spoločnosti 3M.
Doba použiteľnosti:
Dobu použiteľnosti stanovíte na základe dátumu exspirácie vytlačeného na každom balení.
Likvidácia:
Obsah/nádobu zlikvidujte podľa miestnych/regionálnych/vnútroštátnych/medzinárodných predpisov.
Hláste závažné nehody, ktoré sa vyskytnú v súvislosti s pomôckou, spoločnosti 3M a miestnemu kompetentnému úradu (EÚ) alebo
miestnemu regulačnému úradu.
Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na miestneho zástupcu spoločnosti 3M alebo nás kontaktujte na stránke 3M.com
a vyberte svoju krajinu.
Slovar simbolov
Názov symbolu Symbol Opis a zdroj
Výrobca Označuje výrobcu zdravotníckej pomôcky. Zdroj: ISO 15223, 5.1.1
Splnomocnený Predstavuje splnomocneného zástupcu v Európskom spoločenstve/Európskej únii. Zdroj:
zástupca v Európskom ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU a/alebo 2014/30/EÚ
spoločenstve/
Európskej únii
Dátum výroby Predstavuje dátum výroby zdravotníckej pomôcky. ISO 15223, 5.1.3
Použiteľný do Uvádza dátum, po uplynutí ktorého sa tento zdravotnícky výrobok už nesmie používať.
ISO 15223, 5.1.4
Číslo šarže Predstavuje označenie šarže výrobcu, aby bolo možné šaržu alebo výrobnú dávku
identifikovať. Zdroj: ISO 15223, 5.1.5
Číslo objednávky Predstavuje číslo objednávky výrobcu, aby bolo možné zdravotnícku pomôcku
identifikovať. Zdroj: ISO 15223, 5.1.6
Nepoužívajte, ak je Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá sa nesmie používať v prípade poškodenia
balenie poškodené a alebo otvorenia jej balenia a že užívateľ by si mal prečítať návod na použitie pre ďalšie
pozrite si návod na informácie. Zdroj: ISO 15223, 5.2.8
použitie
Žiadne opätovné Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá je určená len na jedno použitie. Zdroj: ISO 15223,
použitie 5.4.2
Označuje, že si musíte prečítať návod na obsluhu/brožúru. ISO 7010-M002
Pozrite si návod na
použitie/brožúru • Tento symbol je na balení modrý
Neobsahuje kaučuk Označuje, že v zdravotníckej pomôcke ani v jej obale nie je prítomný sušený kaučuk ani
kaučuk, ktoré by plnili úlohu konštrukčného materiálu. Zdroj: ISO 15223, 5.4.5 a Príloha B
Zdravotnícka pomôcka Informuje o tom, že tento výrobok je zdravotníckou pomôckou. Zdroj: ISO 15223, 5.7.7
Jedinečný identifikátor Označuje nosič, ktorý obsahuje jedinečné identifikačné údaje pomôcky. Zdroj: ISO 15223,
pomôcky 5.7.10
Importér Označuje právny subjekt, ktorý je zodpovedný za import tejto zdravotníckej pomôcky do
regiónu. Zdroj: ISO 15223, 5.1.8
Označenie CE 2797 Predstavuje zhodu so všetkými platnými európskymi normami alebo nariadeniami so
2797
zapojením notifikovaného orgánu.
Rx Only Označuje, že podľa zákonov USA je predaj tejto pomôcky obmedzený len na lekára alebo
na jeho objednávku. 21 Zbierka federálnych zákonov (CFR) časť 801.109(b)1)
Označenie UKCA 0086 Označuje súlad so všetkými platnými predpismi a/alebo smernicami v Spojenom
kráľovstve (UK) pre produkty umiestnené na trh vo Veľkej Británií (GB) so začlenením
0 0 8 6
schváleného orgánu UK. (0086 bude nahradené ID číslom schváleného orgánu UK)
Autorizovaný zástupca Označuje autorizovaného zástupcu vo Švajčiarsku. Zdroj: Swissmedic.ch
pre Švajčiarsko
Viac informácií nájdete na stránke HCBGregulatory.3M.com
25