3M 9160 Mode D'emploi page 31

• Neištempkite ir nesuraukšlėkite nei universalaus elektrodo, nei paciento odos.
• Uždėję priglodinkite universalaus elektrodo kraštus, užtikrindami visišką universalaus elektrodo sukibimą.
• Netepkite elektrodų gelio ar apsauginio kremo po universaliu pamušalu.
• Neapjuoskite universaliu elektrodu visos galūnės. Neužleiskite vieno ant kito universalaus elektrodo kraštų.
• Nedėkite universalaus elektrodo ant pažeistos odos.
• Uždėję universalaus elektrodo nekeiskite jo vietos. Jei pacientas pakeičia vietą, patikrinkite, ar elektrodas vis dar tinkamai
liečiasi su oda ir neatsilaisvino jokios jungtys.
• Virš universalaus elektrodo nemaukite kompresinės kojinės ir nedėkite prietaisų.
• Neapvykite arba neapsukite laido arba kabelio aplink paciento galūnę ar metalinį objektą.
• Saugokite, kad pacientas neužgultų laido ar kabelio.
• Nepakiškite kabelio gnybto po pacientu.
• Naudokite EKG laidus su RD malšintuvais / slopintuvais, kad elektrochirurginė srovė nesklistų per EKG elektrodus. Visus EKG
elektrodus laikykite kaip galima toliau nuo chirurginių elektrodų. Nerekomenduojama naudoti adatinių stebėjimo elektrodų.
Du universalius elektrodus naudokite su Y adapteriu
• Naudojant pacientams, kurių oda sausa, turintiems riebalinį
sluoksnį ir (arba) pacientams, kurių vaskuliarizacija prasta,
gali būti sugeneruotas aukštos tariamosios varžos įspėjimas,
todėl gali prireikti dviejų universalių elektrodų.
• Nekiškite laidų į Y adapterį, kol nebus uždėti abu universalūs elektrodai.
• Rekomenduojama kiekvieną elektrodą uždėti iš abiejų pusių (pvz., iš kairės ir dešinės
pusės) vienodu atstumu nuo chirurginės vietos.
• Jei reikia informacijos apie Y adapterius Europoje, kreipkitės į vietinį 3M atstovą. JAV ir
kitose ne Europos šalyse naudokite 3M™ 1157-C Y adapterį.
5. Elektrodo nuėmimas
• Neimkite traukdami už kabelio ar laido.
• Pradėkite nuo krašto. Nulupkite lėtai laikydami 180 laipsniu kampu, kad netraumuotumėte odos.
Pastaba gamintojams ir naudotojams apie radijo dažnio (RD) medicinos priemones ir aktyvius priedus
Visi 3M™ universalūs elektrochirurginiai elektrodai atitinka ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 standarto 201.15.101.5 skyriaus
nuorodą, kad įžeminimo elektrodas turi galėti nepertraukiamai 60 sekundžių atlaikyti 700 miliamperų (mA) srovę. RD medicinos
priemonių arba priedų gamintojai neturėtų rekomenduoti 3M™ universalių elektrochirurginių elektrodų naudoti kartu su RD
medicinos priemonėmis ar priedais, kurie į universalų elektrodą gali perduoti srovės apkrovą, viršijančią šiuos apribojimus.
3M™ suteikia sertifikatą 3M™ 9100 serijos padalyto stiliaus universaliems elektrochirurginiams elektrodams, kai jie naudojami
pagal šias naudojimo instrukcijas, atitinka ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 standarto reikalavimus dėl suderinamumo, kai naudojama
su aukšto dažnio elektrochirurginiais generatoriais su CQM sistemomis, kurie veikia nustačius didžiausios tariamosios varžos
apribojimą (ne daugiau 150 omų) ir skirtuminės (dinaminės) tariamosios varžos apribojimą (ne daugiau nei 40 %).
Klausimais dėl 3M™ universalių elektrochirurginių elektrodų suderinamumo su konkrečiais generatoriais JAV kreipkitės į 3M
telefonu 1-800-228-3957. Ne JAV kreipkitės į 3M atstovą.
Tinkamumo laikotarpis:
galiojimo laiką nurodanti data yra atspausdinta ant kiekvienos pakuotės.
Išmetimas:
išmeskite turinį ar tarą laikydamiesi vietos, regiono, valstybės ar tarptautinių įstatymų.
Apie rimtus incidentus, susijusius su prietaisu, prašome pranešti 3M ir vietos kompetentingai institucijai (ES) arba vietos
reguliavimo institucijai.
Dėl išsamesnės informacijos kreipkitės į savo vietinį 3M atstovą arba susisiekite su mumis adresu 3M.com ir pasirinkite savo šalį.
Simbolių žodynas
Simbolio
Simbolis Aprašymas ir referencinis numeris
pavadinimas
Gamintojas Nurodo medicinos priemonės gamintoją. Šaltinis: ISO 15223, 5.1.1
Įgaliotasis atstovas Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos Bendrijoje / Europos Sąjungoje. Šaltinis: ISO 15223,
Europos Bendrijoje / 5.1.2, 2014/35/ES ir (arba) 2014/30/ES
Europos Sąjungoje
Gamybos data Nurodo medicinos prietaiso gamybos datą. ISO 15223, 5.1.3
Naudoti iki Nurodoma data, po kurios medicinos prietaiso naudoti negalima. ISO 15223, 5.1.4
Partijos kodas Nurodo gamintojo gaminio partijos kodą, kad būtų galima nustatyti partiją ar seriją.
Šaltinis: ISO 15223, 5.1.5
Užsakymo numeris Nurodo gamintojo užsakymo datą, kad būtų galima identifikuoti medicinos prietaisą.
Šaltinis: ISO 15223, 5.1.6
Nenaudokite, jei Nurodo medicinos priemonę, kurio negalima naudoti, jei pakuotė buvo pažeista
pakuotė pažeista ar atidaryta, ir kad vartotojas turėtų ieškoti papildomos informacijos naudojimo
arba atidaryta, ir instrukcijose. Šaltinis: ISO 15223, 5.2.8
vadovaukitės
naudojimo
instrukcijomis
Nenaudoti pakartotinai Nurodo, kad medicinos prietaisas skirtas vienkartiniam naudojimui. Šaltinis: ISO 15223,
5.4.2
Žr. naudojimo Skirta pabrėžti, kad būtina perskaityti naudojimo instrukciją ar brošiūrą. ISO 7010-M002
instrukciją ar brošiūrą. • Šis simbolis ant pakuotės yra mėlynas.
Sudėtyje nėra Nurodo, kad šios medicinos priemonės arba jos pakuotės sudėtyje nėra sauso
natūralaus kaučiuko natūralaus kaučiuko ar latekso. Šaltinis: ISO 15223, 5.4.5 ir B priedas
(latekso)
Medicinos priemonė Nurodo, kad gaminys yra medicinos prietaisas. Šaltinis: ISO 15223, 5.7.7
Unikalus prietaiso Nurodo pernešėją, kuriame yra unikalaus prietaiso identifikatoriaus informaciją. Šaltinis:
identifikatorius ISO 15223, 5.7.10
Importuotojas Nurodo už medicinos priemonės importą į lokalę atsakingą subjektą.. Šaltinis: ISO
15223, 5.1.8
CE žymė 2797 Nurodo atitikimą Europos Sąjungos reglamentams ir direktyvoms su notifikuotosios
2797
įstaigos įsikišimu.
Rx Only Nurodo, kad JAV federaliniai įstatymai draudžia sveikatos priežiūros profesionalams
parduoti arba užsakyti šią priemonę. 21 federalinių reglamentų kodekso (CFR)
801.109(b)(1 dalis)
UKCA ženklas 0086 Nurodo visų produktams, pateiktiems į rinką Didžiojoje Britanijoje (DB), taikomų reglamentų ir
(arba) direktyvų Jungtinėje Karalystėje (JK) atitiktį, dalyvaujant JK patvirtintajai įstaigai. (0086
0 0 8 6
bus pakeista JK patvirtintosios įstaigos identifikacijos numeriu)
Įgaliotas atstovas Nurodo įgaliotą atstovą Šveicarijoje. Šaltinis: Swissmedic.ch
Šveicarijoje
Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite HCBGregulatory.3M.com
31