3M 9160 Mode D'emploi page 46

4. Aplikimi i piastrës
Për të zvogëluar rrezikun e djegieve dhe nekrozave të presionit:
• Kontrolloni piastrën universale, kordonin dhe kabllon. Mos e përdorni nëse është prerë, modifikuar ose dëmtuar.
• Hiqni shtresën e tejdukshme nga piastra universale para se ta aplikoni te pacienti.
• Aplikoni njërin skaj të piastrës universale dhe shtypni me butësi skajin tjetër. Shmangni bllokimin e ajrit nën të.
• Shmangni tendosjen ose palosjen e piastrës universale ose lëkurës së pacientit.
• Zbutni anët e piastrës universale pas aplikimit për të siguruar një ngjitje të plotë të piastrës universale.
• Mos përdorni xhel elektrodash ose krem barrierash nën piastrën universale.
• Mos e mbështillni piastrën universale plotësisht rreth një gjymtyre. Mos i mbivendosni skajet e piastrës universale.
• Mos e vendosni piastrën universale mbi lëkurë të dëmtuar.
• Mos ndryshoni pozicionin e piastrës universale pas aplikimit fillestar. Nëse ndryshohet pozicioni i pacientit,
konfirmoni kontaktin e plotë të piastrës me lëkurën si dhe integritetin e të gjitha lidhjeve.
• Mos vendosni çorapë ose pajisje shtypëse mbi piastrën universale.
• Mos e mblidhni apo mbështillni kordonin ose kabllon rreth gjymtyrës së pacientit ose një objekti metalik.
• Mos lejoni që kordoni ose kablloja të bien mbi pacientin ose poshtë tij.
• Mos vendosni kapëset e kabllos poshtë pacientit.
• Përdorni kabllot e EKG-së me mbrojtësit/bllokuesit e radiofrekuencës për të parandaluar qarkullimin e rrymës
elektrokirurgjikale në elektrodat e EKG-së. Çdo elektrodë e EKG-së duhet të vendoset sa më larg nga elektrodat kirurgjikale.
Elektrodat e monitorimit me gjilpëra nuk rekomandohen.
Përdorimi i dy piastrave universale me adaptorin Y:
• Pacientët me lëkurë të thatë, inde dhjamore dhe/ose
vaskularizim të dobët mund të krijojnë një alarm për
rezistencë të lartë dhe mund të kërkojnë dy piastra universale.
• Mos i lidhni kordonët në adaptorin Y derisa pasi të jetë aplikuar secila nga
piastrat universale.
• Vendosja e preferuar për çdo piastër është bilaterale (d.m.th. në anën e majtë e të
djathtë), me distancë të barabartë nga vendi kirurgjikal.
• Për informacione për adaptorët Y në Evropë, kontaktoni me përfaqësuesin lokale të
kompanisë 3M. Në SHBA dhe në shtete të tjera jashtë Evropës, përdorni adaptorin Y
1157-C të 3M™.
5. Heqja e piastrës
• Mos e hiqni duke tërhequr kabllon ose kordonin.
• Filloni nga cepi. Hiqeni ngadalë në një kënd 180 gradë për të parandaluar traumat e lëkurës.
Njoftim për prodhuesit dhe përdoruesit e pajisjeve mjekësore me radiofrekuencë (RF) dhe aksesorëve aktivë:
Të gjitha 3M™ piastrat elektrokirurgjikale universale janë në përputhje me Seksionin 201.15.101.5 të standardit ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2:2017, ku specifikohet se një piastër tokëzimi duhet të jetë e aftë të transmetojë një rrymë prej 700 miliamperë (mA) për
një periudhë të vazhdueshme prej 60 sekondash. Prodhuesit e pajisjeve mjekësore me radiofrekuencë ose aksesorëve përkatës nuk
duhet të rekomandojnë piastrat universale 3M™ për përdorim me pajisjet mjekësore me radiofrekuencë ose aksesorët përkatës që
mund të transmetojnë një ngarkesë rryme te piastra universale që i kalon këta kufij. 3M™ certifikon se piastrat elektrokirurgjikale
universale të tipit të ndarë të serisë 9100 nga 3M™, kur përdoren në përputhje me këto udhëzime përdorimi, përmbushin kërkesat
e standardit ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 për përputhshmërinë kur përdoren me gjeneratorë elektrokirurgjikalë me frekuencë të
lartë (HF) me sistemet CQM që punojnë me kufirin maksimal të rezistencës (nuk duhet të kalojë 150 ohm) dhe një kufi diferencial
(dinamik) të rezistencës (nuk duhet të kalojë 40%).
Për pyetje në lidhje me përputhshmërinë e 3M™ piastrave elektrokirurgjikale universale me gjeneratorë specifikë në SHBA,
kontaktoni me kompaninë 3M në numrin 1-800-228-3957. Jashtë Shteteve të Bashkuara, kontaktoni me përfaqësuesin tuaj të
kompanisë 3M.
Jetëgjatësia në raft:
Për jetëgjatësinë në raft, referojuni datës së skadimit të printuar në çdo paketim.
Hedhja pas përdorimit:
Hidheni përmbajtjen/kontejnerin në përputhje me rregulloret lokale/rajonale/kombëtare/ndërkombëtare.
Ju lutemi raportojeni një incident të rëndë që ndodh në lidhje me pajisjen te kompania 3M dhe tek autoritetet lokale kompetente (BE)
ose autoriteti rregullator lokal.
Për informacione të mëtejshme, kontaktoni me përfaqësuesin tuaj lokal të kompanisë 3M ose na kontaktoni në 3M.com dhe zgjidhni
shtetin tuaj.
46
Fjalor i simboleve
Titulli i simbolit Simboli Përshkrimi dhe referenca
Prodhuesi Tregon prodhuesin e pajisjes mjekësore. Burimi: ISO 15223, 5.1.1
Përfaqësues Tregon përfaqësuesin e autorizuar në Komunitetin Evropian / Bashkimin Evropian.
i autorizuar në Burimi: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU dhe/ose 2014/30/EU
Komunitetin Evropian /
Bashkimin Evropian
Data e prodhimit Tregon datën kur është prodhuar pajisja mjekësore. Burimi: ISO 15223, 5.1.3
Afati i përdorimit Tregon datën pas së cilës pajisja mjekësore nuk duhet të përdoret. Burimi: ISO 15223,
5.1.4
Numri i ngarkesës Tregon kodin e ngarkesës së prodhuesit që të mund të identifikohet ngarkesa ose loti
përkatës. Burimi: ISO 15223, 5.1.5
Numri i katalogut Tregon numrin e katalogut të prodhuesit që të mund të identifikohet pajisja mjekësore.
Burimi: ISO 15223, 5.1.6
Mos e përdorni Tregon një pajisje mjekësore që nuk duhet të përdoret nëse paketimi është dëmtuar
nëse paketimi ose hapur dhe se përdoruesi duhet të këshillohet me udhëzimet e përdorimit për
është i dëmtuar informacione të tjera. Burimi: ISO 15223, 5.2.8
dhe këshillohuni
me udhëzimet për
përdorimin.
Mos ripërdorni Tregon një pajisje mjekësore që është planifikuar vetëm për një përdorim. Burimi: ISO
15223, 5.4.2
Referojuni broshurës/ Për të treguar se duhet të lexoni broshurën/manualin e udhëzimeve. ISO 7010-M002
manualit të • Ky simbol është me ngjyrë blu në paketim
udhëzimeve
Nuk përmban lateks Tregon se nuk ka prani të gomës natyrale të thatë apo të lateksit të gomës natyrale
gomë natyrale si material përbërës brenda në pajisjen mjekësore ose në paketimin e një pajisjeje
mjekësore. Burimi: ISO 15223, 5.4.5 dhe Shtojca B
Pajisje Mjekësore Tregon artikullin si një pajisje mjekësore Burimi: ISO 15223, 5.7.7
Identifikuesi unik i Tregon një operator që përfshin informacionet e identifikuesit unik të pajisjes. Burimi:
pajisjes ISO 15223, 5.7.10
Importuesi Tregon entin që importon pajisjen mjekësore në zonën përkatëse Burimi: ISO 15223,
5.1.8
Shenja CE 2797 Tregon përputhshmërinë me të gjitha Rregulloret dhe Direktivat përkatëse të Bashkimit
2797
Evropian me përfshirjen e organit të njoftuar.
Vetëm me rekomandim Tregon se Ligji federal i Shteteve të Bashkuara e kufizon këtë pajisje për shitje nga ose
mjekësor me porosi të një specialisti të kujdesit shëndetësor. Titulli 21 i Kodit të Rregulloreve
Federale (CFR) para. 801.109(b)(1)
Shenja UKCA 0086 Tregon përputhshmërinë me të gjitha rregulloret dhe/ose direktivat e zbatueshme
në Mbretërinë e Bashkuar, për produktet e hedhura në treg në Britaninë e Madhe
me përfshirjen e një organizmi të miratuar në Mbretërinë e Bashkuar. (0086 do të
0 0 8 6
zëvendësohet nga numri identifikues i organizmit të miratuar në Mbretërinë e Madhe)
Përfaqësuesi zviceran i Tregon përfaqësuesin e autorizuar në Zvicër. Burimi: Swissmedic.ch
autorizuar
Për më shumë informacion, shihni HCBGregulatory.3M.com