3M 9160 Mode D'emploi page 34

• Не допускайте размещения электрода над подготовленными хирургическими растворами с содержанием йода
(Бетадин, Повидон-йод и т.п.).
• Не размещайте универсальный электрод там, где может скапливаться жидкость.
• Не размещайте универсальный электрод над местом введения.
• Выберите подходящее место вдали от всех нагревающих устройств.
• Не размещайте универсальный электрод под па иентом. В местах, где есть весовая нагрузка, кровоток ограничен,
чтобы может ухудшить эффективность универсального электрода.
• Не размещайте универсальный электрод поверх впадин на коже, например, поверх впадины между ягоди ами или
подмышечной впадины.
4. Наложение электрода
Снижение риска ожогов и некроза, вызванного давлением:
• Осмотрите универсальный электрод, шнур и провод. Не используйте электрод, если какие-либо элементы порезаны,
видоизменены или повреждены.
• Перед размещением на па иенте универсального электрода снимите с него прозрачную пленку.
• Приложите один коне универсального электрода и плавно нажмите на другой коне . Избегайте попадания воздуха
под электрод.
• Избегайте растягивания и собирания в складки как универсального электрода, так и кожи па иента.
• После размещения разгладьте края универсального электрода для обеспечения его плотного прилегания.
• Не используйте гель для электродов или защитный крем под универсальным электродом.
• Не оборачивайте универсальный электрод полностью вокруг конечности. Не накладывайте края универсального
электрода друг на друга.
• Не размещайте универсальный электрод на поврежденной коже.
• Не перемещайте универсальный электрод после первого размещения. При перемещении па иента проверьте полный
контакт электрода с кожей и елостность всех соединений.
• Не надевайте компрессионные чулки и не размещайте устройства поверх универсального электрода.
• Не оборачивайте и не закручивайте шнур или провод вокруг конечности па иента или металлического предмета.
• Не допускайте нахождения шнура или провода на па иенте или под ним.
• Не размещайте зажим провода под па иентом.
• Для предотвращения прохождения электрохирургического тока через электроды ЭКГ используйте провода
ЭКГ с гасителями/ограничителями РЧ. Все электроды ЭКГ следует размещать как можно дальше от хирургических
электродов. Использование игольчатых электродов для мониторинга не рекомендуется.
Использование двух универсальных электродов с у-образным адаптером:
• У па иентов с сухой кожей, жировой тканью и (или)
плохой васкуляриза ией может генерироваться сигнал
тревоги высокого сопротивления, в результате чего могут
потребоваться два универсальных электрода.
• Не включайте шнуры в у-образный адаптер до тех пор, пока не разместите оба
универсальных электрода.
• Предпочтительное размещение электродов — двустороннее (т. е. с левой и правой
стороны), на равном расстоянии от места хирургического вмешательства.
• Информа ию об у-образных адаптерах для Европы можно получить у местного
представителя компании 3М. В США и других странах за пределами Европы
используйте 3M™ у-образный адаптер 1157-C.
5. Удаление электрода
• Не удаляйте изделие натягиванием шнура или провода.
• Начните удаление с угла. Медленно потяните на себя под углом 180 градусов для предотвращения повреждений кожи.
Уведомление для изготовителей и пользователей радиочастотных медицинских изделий и активных
принадлежностей:
Все 3M™ универсальные электрохирургические электроды соответствуют требованиям раздела 201.15.101.5 стандарта
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 в части способности заземляющего электрода проводить ток в 700 миллиампер (мА) в течение
непрерывного периода в 60 секунд. Изготовители радиочастотных меди инских изделий или принадлежностей не должны
рекомендовать использование 3M™ универсальных электрохирургических электродов с меди инскими РЧ-изделиями или
принадлежностями, передающими на универсальный электрод токовую нагрузку, которая превышает указанные пределы.
Компания 3M™ подтверждает, что 3M™ универсальные электрохирургические электроды расщепленного типа серии 9100
при использовании в соответствии с данной инструк ией по применению соответствуют требованиям стандарта ANSI/AAMI/
IEC 60601-2-2:2017 к совместимости при использовании с электрохирургическими генераторами высокой частоты (ВЧ)
с системами МКК, работающими как на пределе максимального сопротивления (не превышающем 150 Ом), так и на пределе
дифферен иального (динамического) сопротивления (не превышающем 40 %).
По вопросам относительно совместимости 3M™ универсальных электрохирургических электродов с определенным
генераторами в США обращайтесь в компанию 3M по телефону 1-800-228-3957. За пределами США обращайтесь
к местному торговому представителю компании 3M.
За дополнительной информа ией обращайтесь к региональному представителю 3M или свяжитесь с нами, зайдя на веб-сайт
3M.com и выбрав свою страну.
34
Срок годности:
Дату истечения срока хранения см. на каждой упаковке.
Утилизация:
Утилиза ия упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/региональными/на иональными/
международными требованиями.
При возникновении серьезной неисправности, связанной с изделием, обратитесь в компанию 3M и местный компетентный
орган (ЕС) или местный регуляторный орган.
Глоссарий к символам
Название символа Символ Описание и ссылка на источник
Изготовитель Указывает изготовителя меди инского изделия. Источник: ISO 15223, 5.1.1
Уполномоченный Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе/
представитель Европейском союзе. Источник: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU и (или) 2014/30/EU
в Европейском
сообществе /
Европейском союзе
Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено меди инское изделие. ISO 15223, 5.1.3
Использо-вать до Указывает дату, после исте-чения которой меди инское изделие не должно
использо-ваться. ISO 15223, 5.1.4
Код партии Указывает код партии, которым изготовитель идентифи ировал партию изделия.
Источник: ISO 15223, 5.1.5
Номер по каталогу Указывает номер меди инского изделия по каталогу изготовителя. Источник: ISO
15223, 5.1.6
Не использовать при Указывает, что меди инское изделие нельзя использовать, если его упаковка
повреждении упаковки, вскрыта или повреждена, а также что пользователю следует обратиться к
см. инструк ии по инструк ии по применению за дополнительной информа ией. Источник: ISO
применению 15223, 5.2.8.
Запрет на повторное Указывает, что меди инское изделие предназначено только для однократного
применение применения. Источник: ISO 15223, 5.4.2
Соблюдайте инструк ии Указывает на необходимость обязательно ознакомиться с инструк иями по
по эксплуата ии / эксплуата ии / указаниями краткого руководства. ISO 7010-M002
указания краткого • Символ синего вета на упаковке
руководства
Не содержит Указывает на отсутствие в составе материалов меди инского изделия или его
натуральный упаковки сухого натурального каучука или натурального каучукового латекса.
каучуковый латекс Источник: ISO 15223, 5.4.5 и приложение B
Меди инское изделие Указывает, что изделие является меди инским изделием. Источник: ISO 15223,
5.7.7
Уникальный Обозначает табличку, на которой указан номер уникального идентификатора
идентификатор изделия. Источник: ISO 15223, 5.7.10
изделия
Импортер Указывает организа ию, занимающуюся импортом меди инского изделия в
регионе. Источник: ISO 15223, 5.1.8
Маркировка CE 2797 Указывает на соответствие меди инского изделия всем действующим
нормативным положениям и директивам ЕС, требующим привлечения
2797
уполномоченных органов.
Только по ре епту Обозначает, что Федеральное законодательство (США) допускает продажу этого
изделия только врачу или по заказу врача. Титул 21 Свода федеральных правил
(CFR), разд. 801.109(b)(1)
Знак UKCA 0086 Указывает на соответствие всем применимым регламентам и (или) директивам
Соединенного Королевства (UK) для продуктов, поступающих на рынок Великобритании
(GB) при участии уполномоченного органа Соединенного Королевства. (0086 будет
0 0 8 6
заменено на идентифика ионный номер уполномоченного органа Соединенного
Королевства)
Уполномоченный Обозначает уполномоченного представителя в Швей арии. Источник: Swissmedic.ch
представитель в
Швей арии
Для получения дополнительной информа ии см. HCBGregulatory.3M.com