3M 9160 Mode D'emploi page 3

Symbols Glossary
Symbol Title Symbol Description and Reference
Manufacturer Indicates the medical device manufacturer. Source: ISO 15223, 5.1.1
Authorized Indicates the authorized representative in the European Community / European Union.
Representative in Source: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU, and/or 2014/30/EU
European Community /
European Union
Date of manufacture Indicates the date when the medical device was manufactured. Source: ISO 15223,
5.1.3
Use-by date Indicates the date after which the medical device is not to be used. Source: ISO 15223,
5.1.4
Batch code Indicates the manufacturer's batch code so that the batch or lot can be identified.
Source: ISO 15223, 5.1.5
Catalogue number Indicates the manufacturer's catalogue number so that the medical device can be
identified. Source: ISO 15223, 5.1.6
Do not use if package Indicates a medical device that should not be used if the package has been damaged
is damaged and or opened and that the user should consult the instructions for use for additional
consult instructions information. Source: ISO 15223, 5.2.8
for use
Do not re-use Indicates a medical device that is intended for one single use only. Source: ISO 15223,
5.4.2
Refer to instruction To signify that the instruction manual/booklet must be read. ISO 7010-M002
manual/booklet • This symbol is blue on the packaging
Does not contain Indicates there is no presence of dry natural rubber nor natural rubber latex as a
natural rubber latex material of construction within the medical device or the packaging of a medical device.
Source: ISO 15223, 5.4.5 and Annex B
Medical Device Indicates the item is a medical device. Source: ISO 15223, 5.7.7
Unique device identifier Indicates a carrier that contains unique device identifier information. Source: ISO 15223,
5.7.10
Importer Indicates the entity importing the medical device into the locale. Source: ISO 15223,
5.1.8
CE Mark 2797 Indicates conformity to all applicable European Union Regulations and Directives with
2797
notified body involvement.
Rx Only Indicates that U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a
healthcare professional. 21 Code of Federal Regulations (CFR) sec. 801.109(b)(1)
UKCA Mark 0086 Indicates conformity to all applicable regulations and/or directives in the United Kingdom
(UK), for products placed on the market in Great Britain (GB) with UK Approved Body
0 0 8 6
involvement. (0086 to be replaced with UK Approved Body ID number)
Swiss Authorised Indicates the authorised representative in Switzerland. Source: Swissmedic.ch
Representative
For more information, see HCBGregulatory.3M.com
3M™ Plaques électrochirurgicales universelles 9160, 9160F, 9165E
Utilisation générale
Lire et conserver ce document. S'assurer que les personnes qui utiliseront ce produit connaissent et comprennent toutes
les informations contenues dans ce document ainsi que les normes AORN relatives aux pratiques électrochirurgicales.
LIRE LES AVERTISSEMENTS
Utilisation prévue
Les 3M™ plaques électrochirurgicales universelles (9160, 9160F, 9165E) sont conçues pour fonctionner avec la majorité des unités
électrochirurgicales (ESU) pour pratiquement toute application chirurgicale dans laquelle l'électrochirurgie est utilisée pour fournir un
circuit de retour sécurisé pour le courant électrochirurgical. Les plaques électrochirurgicales universelles de type séparé doivent être
utilisées avec des ESU équipées d'un CQMS (ex : REM, ARM, NESSY, etc.). Les 3M™ plaques électrochirurgicales universelles sont
conçues pour être utilisées sur tout patient sur lequel un contact complet avec la peau et un emplacement approprié peuvent être
obtenus. Il n'y a aucune restriction de poids du patient pour utiliser ce produit. L'utilisation de ce produit pour des applications non
prévues pourrait conduire à une situation dangereuse.
Il doit être utilisé par des professionnels de santé dans les hôpitaux et les centres de chirurgie.
Description du produit
Les 3M™ plaques électrochirurgicales universelles plaques électrochirurgicales, électrodes neutres) se composent d'une surface
conductrice adhésive entourée d'une bordure non conductrice également adhésive. Les plaques sont fournies en version précâblée
ou non câblée. Elles présentent une protection en non-tissé résistante aux fluides et une surface conductrice de 15 po
Les plaques sont à usage unique, jetables et non stériles.
AVERTISSEMENT
L'utilisation inappropriée des plaques électrochirurgicales universelles peut provoquer des brûlures électrochirurgicales ou des
escarres. Pour la sécurité des patients, se conformer à toutes les instructions ci-dessous. Si ces instructions ne sont pas suivies,
le risque de brûlures électrochirurgicales ou d'escarres augmente.
Instructions pour une utilisation sécurisée.
1. Utiliser les plaques, équipements et accessoires appropriés
• Le générateur électrochirurgical présente-t-il un système de contrôle de la qualité des contacts (ex :
REM™, ARM™, NESSY™) ?
Si OUI, utiliser des plaques universelles de type séparé (9160/9160F/9165E).
–
• Utiliser les 3M™ câbles et adaptateurs requis pour l'utilisation des 3M™ plaques universelles.
• Vérifier la date de péremption sur l'emballage. Les 3M™ plaques universelles peuvent être utilisées en
toute sécurité jusqu'à 14 jours après l'ouverture de l'emballage.
• Pour réduire les risques de brûlures d'autres sites, empêcher le patient de toucher du métal mis à la terre ou des éléments
couplés de manière capacitive à la terre.
• Pour éviter un risque accru de brûlures et d'infection lié à une contamination croisée, ne pas réutiliser les plaques.
2. Pour réduire les risques de brûlures, ne pas imposer de surcharge électrique au niveau de la plaque universelle
• Ne pas activer le dispositif électrochirurgical ou tout accessoire actif pendant plus de 60 secondes par période de 2 minutes
car cela provoquerait une surcharge électrique au niveau de la plaque universelle avec possibilité de brûlures du patient.
• Toute combinaison d'une puissance élevée, d'une longue durée de fonctionnement et d'un liquide d'irrigation
(ex. solution saline) peut provoquer une surcharge électrique au niveau de la plaque universelle avec possibilité de brûlure du
patient. Pour réduire ce risque :
Utiliser dans la mesure du possible des solutions non conductrices, à moins que cela ne soit indiqué pour des raisons
–
médicales. Les liquides conducteurs (tels que le sang ou la solution saline) en contact direct avec ou près d'une
électrode active peuvent conduire un courant électrique et/ou de la chaleur en dehors des tissus cibles, ce qui peut
provoquer des brûlures indésirables sur le patient.
Utiliser la plus faible puissance possible.
–
Utiliser de courtes durées d'activation. Si une longue durée d'activation du dispositif est nécessaire, interrompre
–
l'activation régulièrement pour permettre que les tissus du patient situés sous de la plaque refroidissent.
Utiliser deux plaques universelles avec un adaptateur en Y.
–
Si vous n'obtenez pas l'effet chirurgical souhaité, arrêter et vérifier si le positionnement de la plaque est correct et si le
–
contact avec la plaque universelle est adéquat avant de poursuivre l'électrochirurgie ou d'augmenter la puissance.
3. Choisir un endroit d'application approprié
Pour réduire le risque de brûlures et d'escarres :
• Choisir une zone lisse, musculaire, bien vascularisée, et proche du champ opératoire pour permettre un contact parfait entre
la plaque universelle et la peau du patient.
• Le lieu d'application doit être propre, sec et exempt de poils. Tondre la surface où la plaque sera appliquée.
• La plaque universelle doit être placée plus près du champ opératoire que les électrodes ECG.
• Ôter les bijoux métalliques.
• Éviter l'application de la plaque sur les proéminences osseuses, prothèses métalliques ou tissus cicatriciels.
• Éviter une application permettant au courant de passer à travers une prothèse métallique ou un implant conducteur. Dans le
cas des patients qui ont des dispositifs électroniques implantés, contacter le fabricant pour connaître les précautions
à prendre en vue d'éviter les interférences.
• Éviter de positionner la plaque au-dessus de solutions de préparation chirurgicale contenant de l'iode (Bétadine, povidone iodée, etc.)
• Ne pas appliquer de plaque universelle à un endroit où des liquides peuvent s'accumuler.
• Ne pas appliquer de plaque universelle au-dessus d'un point d'injection.
• Choisir un endroit éloigné de tout dispositif chauffant.
• Ne pas placer la plaque universelle sous le patient. Les zones de charge ont une circulation sanguine réduite, susceptible de
réduire les performances de la plaque universelle.
B
2 (97 cm 2 ).
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