3M 9160 Mode D'emploi page 43

• 请勿在通用型负极板上使用压力袜或其他设备。
• 不得在患者肢体或金属物品上盘绕或缠绕电线或电缆。
• 不得将电线或电缆放在患者身上或压在患者身下。
• 不得将电缆夹放在患者身下。
• 应使用带有射频 (RF) 抑制器/扼流圈的 ECG 电缆，以防电刀电流通过 ECG 电极。ECG 电极的放置应尽可能远
离外科手术电极。不建议使用针型监测电极。
将 将 Y Y 型适配器与两个通用型负极板配套使用： 型适配器与两个通用型负极板配套使用：
• 存在皮肤干燥、脂肪组织和/或供血不良情况的患者可
能会产生高阻抗警报，需要使用两个通用型负极板。
• 在通用型负极板铺好之前，请勿将导线插入 Y 型适
配器。
• 负极板的首选放置方式是使其两侧（即左侧和右侧）与手术部位距离相等。
• 有关在欧洲地区使用 Y 型适配器的相关信息，请与您当地的 3M 代表联系。
对于美国和欧洲以外的其他国家/地区，请使用 3M™ 1157-C Y 型适配器。
5. 负极板的移除 负极板的移除
• 不得以牵拉电缆或导线的方式移除负极板。
• 应从边角开始移除。以 180 度角向后缓慢地揭除，以免损伤皮肤。
射频 (RF) 射频 (RF) 医疗器械及相关附件制造商和用户须知： 医疗器械及相关附件制造商和用户须知：
所有 3M™ 通用型负极板均符合 ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 标准第 201.15.101.5 节之要求，其中规定负极板在
60 秒的连续时间内，必须能够承载 700 毫安 (mA) 的电流。射频医疗器械或附件的制造商不得建议将 3M™ 通
用型负极板与可能导致通用型负极板的电流负荷超出上述限制要求的射频医疗器械或附件一起使用。3M™ 声
明，将 3M™ 9100 系列分离式通用型电刀负极板与配备 CQM 系统的高频 (HF) 电刀配合使用时（操作中的最大阻
抗限制不超过 150 欧姆，差动 [动态] 阻抗限制不超过 40%），如严格遵循本"使用说明"中所述的要求，则符合
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 标准中有关兼容性的规定。
关于 3M™ 通用型电刀负极板与特定电刀的兼容性问题，美国境内请拨打 1-800-228-3957 与 3M 联系。美国境外的
客户请联系您的 3M 销售代表。
保质期： 保质期：
有关保质期，请参阅产品包装上印刷的有效期。
废弃处理： 废弃处理：
请根据当地/区域/国家/国际法规的要求对产品进行废弃处理。
请向 3M 和当地主管机关 (EU) 或当地监管机构报告与设备相关的任何严重事故。
有关更多信息，请联系您当地的 3M 代表，或登录 3M.com 并选择您的国家/地区，以便与我们联系。
符号术语表 符号术语表
符号名 符号名 符号 符号 说明和参考 说明和参考
制造商 表示医疗器械制造商。资料来源：ISO 15223 [5.1.1]
欧洲共同体/欧盟授 表示欧洲共同体/欧盟授权代表。资料来源：ISO 15223 [5.1.2]、2014/35/
权代表 EU 和/或 2014/30/EU
生产日期 表示医疗器械的生产日期。资料来源：ISO 15223、5.1.3
有效期 表示请勿在该日期之后使用该医疗器械。ISO 15223、5.1.4
批号 表示制造商的批号，用以识别产品批次。资料来源：ISO 15223 [5.1.5]
目录号 表示制造商的目录号，用以识别医疗器械。资料来源：ISO 15223 [5.1.6]
包装损坏时勿用并 表示包装损坏或开启时不应使用医疗器械，且用户应参阅使用说明以便了
参阅使用说明 解更多信息。资料来源：ISO 15223 [5.2.8]
请勿重复使用 表示医疗器械仅供一次性使用。资料来源：ISO 15223 [5.4.2]
请参阅说明手册/ 表示必须阅读说明手册/说明书。 ISO 7010-M002.
说明书 • 该符号在包装上为蓝色
不含天然胶乳 表示医疗器械或其包装内不存在结构材料形式的干天然橡胶或天然胶乳。
来源：ISO 15223, 5.4.5 和附录 B
医疗器械 表示该产品是医疗器械。资料来源：ISO 15223 [5.7.7]
医疗器械唯一标识 表示包含医疗器械唯一标识信息的媒介。资料来源： ISO 15223, 5.7.10
进口商 表示将医疗器械进口到当地的实体。资料来源：ISO 15223 [5.1.8]
CE 标志 2797 表示产品符合所有适用的欧盟法规和指令，有公告机构参与审核。
2797
仅 Rx 表示美国联邦法律规定，本器械仅限医疗卫生专业人士销售或遵医嘱销售。
美国联邦法规 (CFR) 第 21 卷第 801.109(b)(1) 部分
UKCA 标志 0086 表示经英国认可机构评定投放到大不列颠地区 (GB) 市场的产品符合英国
(UK) 所有适用法规和/或指令。 （ 0086 将被替换为英国认可机构的 ID 号）
0 0 8 6
瑞士授权代表 表示瑞士的授权代表。 来源： Swissmedic.ch
有关详细信息， 请访问 HCBGregulatory.3M.com
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