3M 9160 Mode D'emploi page 18

Glossário de símbolos
Título do símbolo Símbolo Descrição e referência
Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico. Fonte: ISO 15223, 5.1.1
Representante Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia/União Europeia. Fonte: ISO
Autorizado na 15223, 5.1.2, 2014/35/EU e/ou 2014/30/EU
Comunidade Europeia/
União Europeia.
Data de fabrico Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado. ISO 15223, 5.1.3
Data de validade "Indica a data após a qual o dispositivo
médico já não deverá ser utilizado. ISO 15223, 5.1.4"
Código do lote Indica o código de lote do fabricante, de forma a o lote poder ser identificado. Fonte:
ISO 15223, 5.1.5
Número do catálogo Indica o número do catálogo do fabricante, de forma a o dispositivo médico poder ser
identificado. Fonte: ISO 15223, 5.1.6
Não utilizar se a Indica um dispositivo médico que não deve ser utilizado se a embalagem estiver
embalagem estiver danificado ou aberta e que o utilizador deve consultar as Instruções de utilização para
danificada e consultar obter informações adicionais. Fonte: ISO 15223, 5.2.8
as Instruções de
utilização.
Não reutilizar Indica um dispositivo médico que se destina apenas a uma única utilização. Fonte: ISO
15223, 5.4.2
Consultar o manual de Para indicar que o manual de instruções/folheto deve ser lido. ISO 7010-M002
instruções/folheto. • Este símbolo é azul na embalagem
Não contém látex de Indica que não há presença de borracha natural seca nem látex de borracha natural
borracha natural como um material de construção no dispositivo médico ou a embalagem de um
dispositivo médico. Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e Anexo B
Dispositivo médico Indica que o item é um dispositivo médico Fonte: ISO 15223, 5.7.7
Identificador de Indica um portador que contém informações únicas do identificador do dispositivo.
dispositivo único Fonte: ISO 15223, 5.7.10
Importador Indica a entidade que importa o dispositivo médico no local. Fonte: ISO 15223, 5.1.8
Marca CE 2797 Indica a conformidade com todas as Regulamentações ou Diretivas aplicáveis da União
2797
Europeia com o envolvimento de uma entidade notificada.
Apenas Rx Indica que a Lei Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo aos profissionais de
saúde ou sob sua indicação. 21 Código de Regulamentos Federais (CFR) sec. 801.109(b)
(1)
Marca UKCA 0086 Indica conformidade com todas as regulamentações aplicáveis e/ou diretivas no Reino Unido
(RU), para todos os produtos comercializados na Grã-Bretanha (GB) com o envolvimento de um
Organismo Aprovado no RU. (0086 a substituir com o número de ID do Organismo Aprovado
0 0 8 6
no RU)
Representante Indica o representante autorizado na Suíça. Fonte: Swissmedic.ch
autorizado suíço
Para mais informações, visite HCBGregulatory.3M.com
18
3M™ Γενικά Ηλεκτροχειρουργικά Επιθέματα 9160, 9160F, 9165E
Γενικής χρήσης
Διαβάστε και φυλάξτε το έγγραφο αυτό. Σιγουρευτείτε ότι όλοι όσοι θα χρησιμοποιήσουν το προϊόν αυτό γνωρίζουν
και κατανοούν όλες τις πληροφορίες που περιέχονται στο έγγραφο και τις συνιστώμενες από AORN πρακτικές
ηλεκτροχειρουργικής. ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Προοριζόμενη χρήση
Τα 3M™ Γενικά Ηλεκτροχειρουργικά Επιθέματα (9160, 9160F, 9165E) είναι σχεδιασμένα για να λειτουργούν με τις περισσότερες
ηλεκτροχειρουργικές μονάδες (ESU) για κάθε χειρουργική εφαρμογή όπου αξιοποιείται η ηλεκτροχειρουργική για την παροχή ασφαλούς
οδού επιστροφής του ηλεκτροχειρουργικού ρεύματος. Τα Γενικά Ηλεκτροχειρουργικά Επιθέματα χωριστού τύπου προορίζονται για χρήση
με ESU που διαθέτουν CQMS (δηλαδή REM, ARM, NESSY κ.λπ.). Τα 3M™ Γενικά Ηλεκτροχειρουργικά Επιθέματα είναι σχεδιασμένα για
χρήση σε οποιονδήποτε ασθενή όπου μπορεί να εξασφαλιστεί πλήρης επαφή με το δέρμα και κατάλληλο σημείο τοποθέτησης. Δεν
υπάρχουν περιορισμοί βάρους ασθενούς για τη χρήση του προϊόντος. Η χρήση του προϊόντος για ακατάλληλες εφαρμογές μπορεί να
δημιουργήσει συνθήκες κινδύνου.
Το προϊόν προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες υγείας σε νοσοκομεία και χειρουργικά κέντρα.
Περιγραφή προϊόντος
Τα 3M™ Γενικά Ηλεκτροχειρουργικά Επιθέματα (δηλαδή επιθέματα γείωσης, ουδέτερα ηλεκτρόδια) αποτελούνται από αγώγιμη
αυτοκόλλητη επιφάνεια, που περιβάλλεται από μη αγώγιμο αυτοκόλλητο περιθώριο. Τα επιθέματα παρέχονται με βύσμα ή χωρίς,
διαθέτουν μη υφασμένη επένδυση με ανθεκτικότητα στα υγρά και αγώγιμη επιφάνεια 15in
αναλώσιμα και μη αποστειρωμένα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Η ανάρμοστη χρήση των Γενικών Ηλεκτροχειρουργικών Επιθεμάτων μπορεί να προκαλέσει ηλεκτροχειρουργικά εγκαύματα ή νεκρώσεις
εξαιτίας πίεσης. Για την ασφάλεια του ασθενούς, ακολουθήστε όλες τις οδηγίες που ακολουθούν. Στην περίπτωση που δεν ακολουθήσετε
οποιαδήποτε από τις οδηγίες, ο κίνδυνος να προκληθούν ηλεκτροχειρουργικά εγκαύματα ή νεκρώσεις εξαιτίας πίεσης αυξάνει.
Οδηγίες για ασφαλή χρήση
1. Χρησιμοποιείτε τα κατάλληλα επιθέματα, εξοπλισμό και εξαρτήματα
• Έχει η ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια ένα Σύστημα Ποιοτικής Παρακολούθησης Επαφής (π.χ. REM™,
ARM™, NESSY™);
Αν ΝΑΙ - χρησιμοποιήστε Γενικά Επιθέματα διπλής αγώγιμης επιφάνειας (9160/9160F/9165E).
–
• Χρησιμοποιήστε καλώδια και προσαρμογείς 3M™ όπως απαιτείται με τα 3M™ Γενικά Επιθέματα.
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία. Τα 3M™ Γενικά Επιθέματα είναι ασφαλή για χρήση για
χρήση 14 ημέρες αφότου ανοιχθεί η συσκευασία.
• Για να αποφύγετε τον κίνδυνο εγκαυμάτων σε άλλα σημεία, μην επιτρέπετε στον ασθενή να έρχεται σε
επαφή με γειωμένο μέταλλο ή αντικείμενα με χωρητική σύζευξη στη γείωση.
• Για να αποφύγετε τον κίνδυνο εγκαυμάτων και μόλυνσης που σχετίζεται με επιμόλυνση, μην επαναχρησιμοποιείτε τα επιθέματα.
2. Για να μειώσετε τον κίνδυνο εγκαυμάτων, μην υπερφορτώνετε το Γενικό Επίθεμα με πολύ ρεύμα
• Μην ενεργοποιείτε την ηλεκτροχειρουργική συσκευή ούτε τα ενεργά εξαρτήματα για περισσότερο από 60 δευτερόλεπτα σε
κάθε περίοδο 2 λεπτών, διότι κάτι τέτοιο θα υπερφορτώσει το Γενικό Επίθεμα με ρεύμα και ενδέχεται να προκαλέσει έγκαυμα
στον ασθενή.
• Κάθε συνδυασμός υψηλής τροφοδοσίας, μακροχρόνιου χρόνου ενεργοποίησης και αγώγιμου αρδευτικού
(π.χ. φυσιολογικού ορού) ενδέχεται να υπερφορτώσει το Γενικό Επίθεμα με ρεύμα και να έχει ως αποτέλεσμα έγκαυμα στον
ασθενή. Για να μειώσετε αυτόν τον κίνδυνο:
– Χρησιμοποιείτε μη αγώγιμα διαλύματα παρά μόνον εάν είναι απαραίτητα λόγω συγκεκριμένης ιατρικής αιτίας. Τα αγώγιμα
υγρά (π.χ. αίμα ή φυσιολογικός ορός) σε άμεση επαφή ή κοντά σε ενεργό ηλεκτρόδιο ενδέχεται να μεταφέρουν ηλεκτρικό
ρεύμα ή/και θερμότητα μακριά από τους στοχευόμενους ιστούς, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μη σκόπιμα εγκαύματα
στον ασθενή.
– Χρησιμοποιείτε την πιο χαμηλή ένταση ρεύματος.
– Χρησιμοποιείτε μικρές περιόδους ενεργοποίησης. Εάν είναι απαραίτητη η επί μακρόν ενεργοποίηση, αφήστε να παρέλθει
χρόνος μεταξύ των ενεργοποιήσεων για να κρυώσουν οι ιστοί κάτω από την πλάκα του ασθενούς.
– Χρησιμοποιήστε δύο Γενικά Επιθέματα με τον προσαρμογέα Y.
– Εάν δεν λαμβάνετε το επιθυμητό χειρουργικό αποτέλεσμα, σταματήστε και επαληθεύστε ότι είναι σωστό το διάλυμα
διαστολής/άρδευσης και γίνεται καλή επαφή με το Γενικό Επίθεμα προτού συνεχίσετε με την ηλεκτροχειρουργική
ή αυξήσετε τη ένταση του ρεύματος.
3. Επιλέξτε μια κατάλληλη περιοχή
Για να μειώστε τον κίνδυνο εγκαυμάτων και τη νέκρωση από πίεση:
• Επιλέξτε μια λεία, καλά αγγειούμενη, μυϊκή περιοχή, κοντά στο χειρουργικό πεδίο, που επιτρέπει την πλήρη επαφή του Γενικού
Επιθέματος με το δέρμα.
• Η περιοχή πρέπει να είναι καθαρή, στεγνή και χωρίς τρίχες. Κόψτε τις τρίχες στην περιοχή εφαρμογής.
• Τοποθετήστε το Γενικό Επίθεμα πιο κοντά στο χειρουργικό πεδίο, παρά στα ηλεκτρόδια ΗΚΓ.
• Αφαιρέστε μεταλλικά κοσμήματα από τον ασθενή.
• Αποφύγετε την τοποθέτηση πάνω από προεξοχές οστών, μεταλλικές προθέσεις ή ουλώδη ιστό.
• Αποφύγετε την τοποθέτηση κατά την οποία το ρεύμα διέρχεται μέσω μεταλλικής πρόθεσης ή αγώγιμου εμφυτεύματος.
Για ασθενείς με εμφυτεύσιμες ηλεκτρονικές συσκευές, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή της συσκευής για προφυλάξεις
προς αποφυγή παρεμβολής.
• Αποφύγετε την τοποθέτηση πάνω από διαλύματα χειρουργικής προετοιμασίας που περιέχουν ιώδιο (Betadine, ιωδιούχο
ποβιδόνη κ.λπ.).
• Μην εφαρμόζετε το Γενικό Επίθεμα σε σημείο όπου ενδέχεται να μαζευτούν υγρά.
• Μην εφαρμόζετε το Γενικό Επίθεμα πάνω από περιοχή ένεσης.
L
2 (97cm 2 ). Τα επιθέματα είναι μίας χρήσης,