3M 9160 Mode D'emploi page 12

Symbolordlista
Symboltitel Symbol Beskrivning och referens
Tillverkare Indikerar tillverkaren av medicintekniska produkter. Källa: ISO 15223, 5.1.1
Godkänd representant Anger godkänd representant inom EU. Källa: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU, och/eller
inom EU 2014/30/EU
Tillverkningsdatum Anger tillverkningsdatum av den medicintekniska enheten. ISO 15223, 5.1.3
Bäst före datum Anger det datum efter vilket den medicintekniska enheten inte. ISO 15223, 5.1.4 ska
användas.
Partikod Anger tillverkarens partikod så att partiet eller sändningen kan identifieras. Källa: ISO
15223, 5.1.5
Katalognummer Anger tillverkarens katalognummer så att den medicintekniska enheten kan identifieras.
Källa: ISO 15223, 5.1.6
Använd inte om Anger att en medicinsk produkt inte bör användas om förpackningen har skadats eller
förpackningen är öppnats och att användaren bör läsa bruksanvisningen för ytterligare information. Källa:
skadad och konsultera ISO 15223, 5.2.8
bruksanvisningen
Återanvänd inte Indikerar en medicinsk anordning som endast är avsedd för en enda användning. Källa:
ISO 15223, 5.4.2
Se bruksanvisningen/ För att beteckna att bruksanvisningen/broschyren måste läsas. ISO 7010-M002
broschyren • Denna symbol är blå på förpackningen
Naturgummi-latex Anger att naturgummi-latex eller torrt naturgummi-latex saknas som
finns ej konstruktionsmaterial inom den medicinska produkten eller förpackningen för en
medicinsk produkt. Källa: ISO 15223, 5.4.5 och bilaga B
Medicinteknisk produkt Indikerar att föremålet är en medicinteknisk enhet. Källa: ISO 15223, 5.7.7
Unik Anger en UDI-bärare som innehållerinformation om den unika enhetsidentifieringen.
enhetsidentifiering Källa: ISO 15223, 5.7.10
Importör Anger det organ som importerar den medicintekniska produkten lokalt. Källa: ISO 15223,
5.1.8
CE-märkning 2797 Indikerar överensstämmelse med EUs förordningar och direktiv med meddelad
2797
organisations involvering.
Endast Rx Indikerar att försäljning av denna produkt får enligt USA:s federala lagstiftning endast
ske av eller på uppdrag av läkare. 21 Code of Federal Regulations (CFR) avsnitt
801.109(b)(1)
UKCA-märkning 0086 Anger överensstämmelse med alla tillämpliga förordningar och/eller direktiv i Förenade
kungariket (UK) för produkter som släpps ut på marknaden i Storbritannien (GB) med
deltagande av godkänt brittiskt organ. (0086 ersätts med det godkända brittiska
0 0 8 6
organets ID-nummer)
Schweizisk Anger den auktoriserade representanten i Schweiz. Källa: Swissmedic.ch
auktoriserad
representant
För mer information, se HCBGregulatory.3M.com
12
3M™ Elektrokirurgiske universalelektroder 9160, 9160F, 9165E
Anvendelse
Læs og gem dette dokument. Sørg for, at alt personale, der bruger dette produkt, er bekendt med og forstår alle oplysninger
i dokumentet og de anbefalede fremgangsmåder for elektrokirurgi anbefalet af AORN. LÆS ADVARSLEN
Tilsigtet anvendelse
3M™ Elektrokirurgiske universalelektroder (9160, 9160F, 9165E) er beregnet til brug sammen med de fleste elektrokirurgiske
enheder (ESU) til langt de fleste kirurgiske anvendelsesområder, hvor elektrokirurgi anvendes, til at give en sikker returvej for
elektrokirurgisk strøm. Delte elektrokirurgiske universalelektroder er beregnet til brug med ESU'er med CQMS (dvs. REM, ARM,
NESSY osv). 3M™ Elektrokirurgiske universalelektroder er beregnet til brug på patienter, hvor der kan opnås fuld hudkontakt og en
egnet placering. Der er ingen vægtbegrænsninger for patienten ved brug af dette produkt. Hvis produktet anvendes til formål, det ikke
er beregnet til, kan det resultere i en usikker tilstand.
De skal anvendes af sundhedspersonale på hospitaler og kirurgiske klinikker.
Produktbeskrivelse
3M™ Elektrokirurgiske universalelektroder (dvs. jordforbindelseselektroder, neutralelektroder) består af et ledende og klæbende
område, der er omgivet af et ikke-ledende adhæsiv langs kanten. Elektroderne leveres med eller uden ledninger og har en
væskebestandig nonwoven-bagside og et ledende område på 15 kubiktommer (97 cm
og er ikke-sterile.
ADVARSEL
Forkert brug af universalelektroder til elektrokirurgi kan forårsage elektrokirurgiske forbrændinger eller tryksår. Af hensyn
til patientens sikkerhed skal alle nedenstående instruktioner følges. Hvis disse instruktioner ikke følges, øges risikoen for
elektrokirurgiske forbrændinger eller tryksår.
Instruktioner i sikker anvendelse
1. Anvend passende elektroder, udstyr og tilbehør
• Har den elektrokirurgiske generator et monitoreringssystem (Contact Quality Monitoring System) (f.eks.
REM™, ARM™, NESSY™)?
Hvis JA – anvend delte universalelektroder (9160/9160F/9165E).
–
• Anvend 3M™-kabler og -adaptere, som kræves til 3M™-universalelektroder.
• Kontroller udløbsdatoen på pakken. Det er sikkert at anvende 3M™ universalelektroder i 14 dage efter,
pakken er åbnet.
• For at undgå risiko for forbrændinger må patienten ikke komme i kontakt med jordet metal eller enheder, der er kapacitivt
forbundet til jord.
• For at undgå en øget risiko for forbrændinger samt infektion som følge af krydskontaminering må elektroderne ikke genbruges.
2. For at reducere forbrændingsrisikoen må universalelektroden ikke overbelastes med for meget strøm
• En elektrokirurgisk enhed eller aktivt tilbehør må ikke aktiveres i mere end 60 sekunder for hver periode på 2 minutter,
da det vil overlaste universalelektroden med strøm og kan medføre forbrændinger for patienten.
• Enhver kombination af høj effekt, lang aktiveringstid og ledende skyllevæske (såsom saltvandsopløsning) kan
overbelaste universalelektroden med strøm, hvilket kan medføre, at patienten bliver forbrændt. Sådan reduceres denne risiko:
Brug ikke-ledende opløsninger, medmindre konkrete medicinske forhold indikerer det modsatte. Ledende væsker
–
(såsom blod eller saltvandsopløsning), som kommer i direkte kontakt med eller kommer i nærheden af en aktiv elektrode,
kan lede elektrisk strøm og/eller varme væk fra målvævet, hvilket kan medføre utilsigtede forbrændinger for patienten.
– Brug den lavest mulige strømindstilling.
– Brug korte aktiveringstider. Hvis længere tids aktivering er nødvendig, skal vævet under neutralelektroden have tid til at
afkøle mellem aktiveringerne.
– Brug to universalelektroder sammen med en Y-adapter.
– Hvis den ønskede kirurgiske effekt ikke opnås, skal man stoppe og kontrollere, at der anvendes den korrekte
udvidelses-/skylleopløsning, samt at der er god kontakt med universalelektroden, før elektrokirurgien fortsættes,
eller strømindstillingen opjusteres.
3. Vælg et hensigtsmæssigt sted
Sådan reduceres risikoen for forbrændinger og tryksår:
• Vælg et glat, velvaskulariseret muskelområde så tæt på operationsfeltet som muligt, der tillader fuld kontakt mellem
universalelektrode og hud.
• Stedet skal være rent, tørt og uden hårvækst. Fjern alt hår fra appliceringsområdet.
• Sæt universalelektroden tættere på operationsfeltet end på EKG-elektroderne.
• Fjern metalsmykker fra patienten.
• Undgå placering over knoglefremspring, metalproteser eller arvæv.
• Undgå placering, hvor strømmen ville gå gennem en metalprotese eller et ledende implantat. Ved patienter med implanterede
elektroniske anordninger kontaktes producenten af anordningen for at få oplysninger om forholdsregler til undgåelse
af interferens.
• Undgå placere elektroden over kirurgiske klargøringsopløsninger, som indeholder jod (Betadine, povidon-jod mm.).
• Sæt ikke universalelektroderne på steder, hvor væske kan ansamles.
• Sæt ikke universalelektroden over injektionsstedet.
• Vælg et egnet sted langt fra opvarmningsanordninger af enhver art.
• Universalelektroden må ikke placeres under patienten. Vægtbærende områder har begrænset blodgennemstrømning og kan
reducere universalelektrodens virkning.
• Anbring ikke universalelektroden over hudmellemrum, f.eks. mellemrummet mellem ballerne eller mellem armen og kroppen.
H
2 ). Elektroderne er beregnet til engangsbrug