3M 9160 Mode D'emploi page 33

Glosar simboluri
Semnificație simbol Simbol Descriere și referință
Producător Indică producătorul dispozitivului medical. Sursă: ISO 15223, 5.1.1
Reprezentant autorizat Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană/Uniunea Europeană. Sursă:
în Comunitatea ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/UE și/sau 2014/30/UE
Europeană/Uniunea
Europeană
Data de fabricație Indică data de fabricație a dispozitivului medical. ISO 15223, 5.1.3
Data limită de utilizare Indică data după care dispozitivul medical nu trebuie utilizat. ISO 15223, 5.1.4
Cod de lot Indică codul de lot al producătorului astfel încât lotul să poată fi identificat. Sursa: ISO
15223, 5.1.5
Număr de catalog Indică numărul de catalog al producătorului astfel încât dispozitivul medical să poată fi
identificat. Sursa: ISO 15223, 5.1.6
Nu utilizați dacă Indică un dispozitiv medical care nu trebuie utilizat dacă ambalajul a fost deteriorat sau
ambalajul este deschis și că utilizatorul trebuie să consulte instrucțiunile de utilizare pentru informaţii
deteriorat și consultați suplimentare. Sursă: ISO 15223, 5.2.8
instrucțiunile de
utilizare
A nu se reutiliza Indică un dispozitiv medical destinat unei singure utilizări. Sursă: ISO 15223, 5.4.2
Consultați manualul/ Pentru a semnifica faptul că manualul/broșura de instrucțiuni trebuie citită. ISO 7010-
broșura de instrucțiuni M002
• Acest simbol are culoarea albastră pe ambalaj
Nu conține latex din Indică faptul că în materialul de fabricație al dispozitivului medical sau al ambalajului
cauciuc natural unui dispozitiv medical nu este prezent nici cauciuc natural uscat, nici latex din cauciuc
natural. Sursa: ISO 15223, 5.4.5 și anexa B.
Dispozitiv medical Indică faptul că articolul este un dispozitiv medical. Sursă: ISO 15223, 5.7.7
Identificatorul unic al Indică un element care conține informații privind identificatorul unic al dispozitivului.
dispozitivului Sursa: ISO 15223, 5.7.10
Importator Indică entitatea care importă dispozitivul medical în zona respectivă. Sursă: ISO 15223,
5.1.8
Marcajul CE 2797 Indică conformitatea cu toate directivele și reglementările aplicabile ale Uniunii
2797
Europene cu implicarea organismelor notificate.
Numai cu prescripție Indică faptul că legislația federală din S.U.A. restricționează vânzarea acestui dispozitiv
medicală de către sau dacă este comandat de un profesionist în domeniul sănătăţii. 21 Codul de
Reglementări Federale (CFR) sec. 801.109(b)(1)
Marca UKCA 0086 Atestă conformitatea cu toate reglementările și/sau directivele aplicabile în Regatul
Unit (UK), pentru produsele introduse pe piața din Marea Britanie (GB), cu implicarea
organismului autorizat din Regatul Unit. (0086 se înlocuiește cu numărul de identificare
0 0 8 6
al organismului autorizat din Regatul Unit)
Reprezentant autorizat Indică reprezentantul autorizat în Elveția. Sursa: Swissmedic.ch
elvețian
Pentru mai multe informații, consultați HCBGregulatory.3M.com
3M™ универсальные электрохирургические электроды
9160, 9160F, 9165E
Общее назначение
Ознакомьтесь с этим документом и сохраните его. Необходимо убедиться, что весь персонал, работающий с этим
изделием, ознакомлен с информацией, содержащейся в данном документе, и рекомендуемой Ассоциацией
операционных медсестер практикой электрохирургии. ПРОЧТИТЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
Целевое назначение
3M™ универсальные электрохирургические электроды (9160, 9160F, 9165E) предназначены для использования с большинством
электрохирургических аппаратов (ЭХА) практически в любой области, где применяется электрохирургия, и используются
для обеспечения безопасного замыкания электрохирургического тока. Универсальные электохирургические электроды
расщепленного типа предназначены для использования с ЭХА, оснащенными СМКК (например, REM, ARM, NESSY и т. п.). 3M™
универсальные электрохирургические электроды разработаны для использования у па иентов при условии достижения полного
контакта с кожей и подходящего размещения. Ограничений в использовании по массе тела па иента нет. Использование этого
изделия не по предусмотренному назначению может привести к возникновению небезопасных ситуа ий.
Электроды подлежат использованию меди инскими работниками в больни ах и хирургических ентрах.
Описание изделия
3M™ универсальные электрохирургические электроды (т. е. заземляющие электроды, нейтральные электроды) состоят
из токопроводящей клейкой области, окруженной токонепроводящей клейкой кромкой. Электроды поставляются
в комплекте со шнурами или без шнуров, имеют водонепрони аемую основу из нетканого материала и токопроводящую
область 15 дюймов 2 (97 см 2 ). Электроды являются одноразовыми нестерильными изделиями.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Неправильное использование универсальных электрохирургических электродов может привести к электрохирургическим
ожогам или некрозу вследствие сдавливания. Для обеспечения безопасности па иента необходимо следовать всем
приведенным ниже указаниям. Несоблюдение этих указаний повышает риск возникновения электрохирургических ожогов
или некроза вследствие сдавливания.
Инструкции по безопасному применению
1. Использование подходящих электродов, оборудования и принадлежностей
• Оснащен ли электрохирургический генератор системой мониторинга качества контакта
(например, REM™, ARM™, NESSY™)?
Если ДА — используйте универсальные электроды расщепленного типа
–
(9160/9160F/9165E).
• При необходимости с 3M™ электродами используются 3M™ провода и адаптеры.
• Проверьте срок годности на упаковке. 3M™ универсальные электроды могут использоваться в
течение 14 дней после вскрытия упаковки.
• Во избежание риска ожогов в других местах не допускайте контакта па иента с заземленным металлом или
предметами, которые емкостно связаны с заземлением.
• Во избежание риска возникновения ожогов и инфек ий в результате перекрестного заражения не используйте
электроды повторно.
2. Снижение риска ожогов (не перегружайте универсальный электрод избыточным током)
• Не включайте электрохирургическое устройство или активные принадлежности более чем на 60 секунд в течение
2-минутного периода, поскольку это перегрузит универсальный электрод током и может привести к ожогу у па иента.
• Сочетание высокой мощности, долгого времени работы и токопроводящей жидкости (например,
физиологического раствора) может перегрузить током универсальный электрод и привести к ожогу у па иента.
Для снижения этого риска:
Используйте токонепроводящие растворы, за исключением случаев, когда иное диктуется определенными
–
меди инскими причинами. Токопроводящие жидкости (например, кровь или физиологический раствор),
находящиеся в непосредственном контакте или рядом с активным электродом, могут отводить электрический ток
и (или) тепло от елевых тканей, что может привести к непреднамеренным ожогам у па иента.
Используйте самые низкие возможные установки мощности.
–
Используйте короткие периоды актива ии. Если необходима долгая актива ия, сделайте перерыв между
–
сеансами актива ии для охлаждения тканей под пластиной па иента.
С у-образным адаптером используйте два универсальных электрода.
–
Если желаемый хирургический эффект не достигается, перед продолжением электрохирургии или повышением
–
настроек мощности остановитесь и убедитесь, что используется правильный ретен ионный/иррига ионный
раствор, а также проверьте контакт с универсальным электродом.
3. Выбор подходящего места
Снижение риска ожогов и некроза, вызванного давлением:
• Выбирайте гладкую мышечную область с хорошей васкуляриза ией рядом с местом хирургического вмешательства,
которая обеспечит полное прилегание универсального электрода к коже па иента.
• Область должна быть чистой, сухой, без волос. Волосы в области применения удаляются.
• Располагайте универсальный электрод ближе к месту хирургического вмешательства, чем электроды ЭКГ.
• Снимите с па иента металлические украшения.
• Избегайте размещения пластины над костными выступами, металлическими протезами или руб овой тканью.
• Не размещайте изделие таким образом, чтобы ток проходил через металлический протез или токопроводящий
имплантат. Если у па иента есть имплантированные устройства, обратитесь к изготовителю устройства для
ознакомления с мерами предосторожности, которые позволят избежать помех.
V
33