3M 9160 Mode D'emploi page 42

記号解説集 記号解説集
記号の名称 記号の名称 記号 記号 説明と情報源 説明と情報源
製造会社 医療機器の製造会社を示します。情報源：ISO 15223, 5.1.1
欧州共同体/欧州連 欧州共同体/欧州連合の認定代理人を示します。情報源：ISO 15223,
合認定代理人 5.1.2, 2014/35/EUおよび/または2014/30/EU
製造日 その医療機器が製造された日付を示します。情報源：ISO 15223、5.1.3
使用期限 その日付以降は医療機器を使用してはならないことを示します。 情報
源：ISO 15223、5.1.4
バッチコード バッチまたはロットを特定できるように、製造会社のバッチコードを示
します。情報源：ISO 15223、5.1.5
カタログ番号 その医療機器を特定できるように、製造会社のカタログ番号を示します。
情報源：ISO 15223、5.1.6
包装が破損してい 包装が破損または開封されている場合は使用してはならない医療機器を
る場合は使用禁止、 示し、ユーザーは追加情報について取扱説明書を参照する必要があるこ
取扱説明書を参照 とを示します。情報源：ISO 15223, 5.2.8
再使用しないこと 単一使用のみを目的とした医療機器を示します。情報源：ISO 15223, 5.4.2
取扱説明書/小冊子 取扱説明書/小冊子を読まなければならないことを示します。 ISO 7010-
を参照 M002.
• パッケージのシンボルマークは青
天然ゴムラテック 医療機器内または医療機器の包装内に構成素材として乾燥天然ゴムま
ス非含有 たは天然ゴムラテックスが存在しないことを示します。情報源：ISO
15223, 5.4.5および付録B
医療機器 その品目が医療機器であることを示します。情報源：ISO 15223, 5.7.7
機器固有識別子 機器固有識別子情報を含むキャリアを示します。出典：ISO 15223,
5.7.10
輸入者 医療機器を現地に輸入する事業者を示します。情報源：ISO 15223, 5.1.8
公認機関が欧州医療機器規則または指令に適合していると評価したこと
CEマーク 2797
2797
を示します。
処方のみ 米国連邦法が、この機器の販売を医療従事者による、または医療従事
者の指示による販売に制限していることを示す。21 Code of Federal
Regulations (CFR) sec. 801.109(b)(1)
UKCAマーク 0086 英国認可機関の関与により、グレートブリテン島（GB：イングランド、
ウェールズ、スコットランド）の市場に出される製品に関し、英国で適
用される規制および／または指令すべてに適合している点が示されてい
0 0 8 6
ます。（0086は、英国認可機関のID番号に置き換わります）
スイス法定代理人 スイス国内の法定代理人を示します。情報源：Swissmedic.ch
詳細については、HCBGregulatory.3M.comをご覧ください
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3M™ 通用型电刀负极板 通用型电刀负极板 9160、 、 9160F、 、 9165E
一般用途 一般用途
请阅读并妥善保管本手册。确保本产品的所有使用者都知晓并理解手册中包含的所有信息以及 AORN 请阅读并妥善保管本手册。确保本产品的所有使用者都知晓并理解手册中包含的所有信息以及
操作规范。阅读警告 操作规范。阅读警告
预期用途 预期用途
3M™ 通用型电刀负极板（9160、9160F、9165E）几乎适用于所有电外科手术应用，可与大多数高频电刀 (ESU) 配
合使用，为电刀电流提供一个安全的回路。分离式通用型电刀负极板适用于带有 CQMS（即 REM、ARM、NESSY）
的 ESU。只要能够与患者的皮肤完全接触并找到合适的放置部位，都可以使用 3M™ 通用型电刀负极板。本产品的
使用不受患者体重的限制。将本产品用于非预期用途时，可能会导致危险状况。
本产品仅供医院和外科手术中心的医疗卫生专业人员使用
产品说明 产品说明
3M™ 通用型电刀负极板（即接地垫、中性电极）由导电胶区域和外围不导电的边框粘胶组成。此负极板有带导
线型和不带导线型两种，采用的是防水无纺布背基，导体面积为 15in
警告 警告
通用型电刀负极板使用不当会造成电刀灼伤或压力性坏死。为保证患者的安全，请遵循以下所有使用说明。
未遵循这些说明将增加电刀灼伤或压力性坏死的风险。
安全使用说明 安全使用说明
1. 使用适当的负极板、设备和附件 使用适当的负极板、设备和附件
• 高频电刀有接触质量监测系统（如 REM™、ARM™、NESSY™）吗?
如果有 有 — 请使用分离式 分离式通用型负极板 (9160/9160F/9165E)。
–
• 根据需要，为 3M™ 通用型负极板使用合适的 3M™ 线缆和适配器。
• 检查包装上的有效期。3M™ 通用型负极板在包装打开后 14 天内可安全使用。
• 为避免交替部位灼伤风险，切勿让患者接触接地金属或经电容耦合到接地的部件。
• 为避免增加灼伤和交叉污染相关的感染风险，请勿重复使用负极板。
2. 为降低灼伤风险，通过通用型负极板的电流不得过载 为降低灼伤风险，通过通用型负极板的电流不得过载
• 在任何一个 2 分钟的周期内，请勿活化电刀或手术附件超过 60 秒，因为这将使通用型负极板电流过载，
导致患者灼伤。
• • 高功率、长活化时间和导电性冲洗液 高功率、长活化时间和导电性冲洗液（例如，生理盐水）的任何组合都可能使通用型负极板电流过载，
并可能导致患者灼伤。为降低此风险：
使用非导电性溶液，除非出于特定的医学原因另有说明。导电性液体（例如，血液或生理盐水）直接
–
接触或靠近活化电极可能会使电流和/或热量偏离靶组织，从而导致患者意外灼伤。
尽量使用最低的功率设定。
–
缩短活化时间。如需要进行长时间活化，两次活化之间应留出充足的时间，以允许负极板下的组织冷
–
却。
将 Y 型适配器与两个通用型负极板配合使用。
–
如果没有获得理想的手术效果，在继续进行电外科手术或增加功率设定之前，请停止操作，并验证扩
–
张/冲洗溶液是否正确以及通用型负极板是否接触良好。
3. 选择合适的部位 选择合适的部位
为降低灼伤和压力性坏死的风险： 为降低灼伤和压力性坏死的风险：
• 在手术部位附近，选择一个平滑、血液供应良好且肌肉丰富的区域，以便通用型负极板能与皮肤完全
接触。
• 所选部位必须清洁、干燥、无毛发。将手术部位的任何毛发清理干净。
• 放置通用型负极板，使其位置接近手术部位和 ECG 电极（距离手术部位更近）。
• 摘下患者佩戴的金属首饰。
• 放置时，应避开有骨性突起、金属假体或疤痕组织的区域。
• 所放置的负极板的电流不得流经金属假体或导电的植入体。对于体内有植入设备的患者，请联系设备制造
商，了解需要注意的事项，以免发生干扰。
• 避免将负极板放置在含碘的手术制备液（必妥碘、聚维酮碘等）上。
• 不要在液体可能聚集的部位使用通用型负极板。
• 不要在注射部位使用通用型负极板。
• 选择一个远离任何加温装置的合适部位。
• 切勿将通用型负极板放置于患者身下。身体承重部位血流受限，可能会降低通用型负极板的性能。
• 切勿将通用型负极板放置于皮肤间隙，如臀部之间的间隙或手臂和身体之间的间隙。
4. 负极板的使用 负极板的使用
为降低灼伤和压力性坏死的风险： 为降低灼伤和压力性坏死的风险：
• 检查通用型负极板、导线和电缆。如存在任何切口、修改或损坏，请勿使用。
• 在用于患者之前，先从通用型负极板上取下干净的衬垫。
• 铺好通用型负极板的一端，并朝另一端平滑按压。避免负极板下残留气泡。
• 避免拉伸或折叠通用型负极板或患者皮肤。
• 粘贴通用型负极板之后应压平边缘，确保通用型负极板完全贴合。
• 请勿在通用型负极板下使用电极凝胶或护肤霜。
• 切勿用通用型负极板完全包裹患者四肢。通用型负极板的边缘不能重叠。
• 不得将通用型负极板放置于受损皮肤上。
• 初次放置后，切勿重新定位通用型负极板。如果患者更换了体位，请务必确认负极板与皮肤仍然密切接
触，所有连接均完好。
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AORN 推荐的电刀 推荐的电刀
2 (97cm 2 )。这些负极板是一次性非无菌用品。