3M 9160 Mode D'emploi page 15

Symbolordliste
Symboltittel Symbol Symbolbeskrivelse
Produsent Viser produsenten av det medisinske utstyret. Kilde: ISO 15223, 5.1.1
Autorisert representant Viser autorisert representant i Det europeiske fellesskap / EU. Kilde: ISO 15223, 5.1.2,
i Det europeiske 2014/35/EU, og/eller 2014/30/EU
fellesskap / EU
Produksjonsdato Viser produksjonsdato for det medisinske utstyret. ISO 15223, 5.1.3
Utløpsdato Angir dato for når det medisinske utstyret ikke lenger skal brukes. ISO 15223, 5.1.4
Batchkode Angir produsentens batchkode, slik at batch eller lot kan identifiseres. Kilde: ISO 15223,
5.1.5
Artikkelnummer Angir produsentens artikkelnummer, slik at det medisinske utstyret kan identifiseres.
Kilde: ISO 15223, 5.1.6
Skal ikke brukes hvis Indikerer et medisinsk utstyr som ikke skal brukes hvis pakningen er skadet eller
pakningen er skadet, åpnet, og at brukeren må sjekke bruksanvisningen for mer informasjon. Kilde: ISO
sjekk bruksanvisningen 15223, 5.2.8
Kun til engangsbruk Indikerer et medisinsk utstyr som kun er beregnet for engangsbruk. Kilde: ISO 15223,
5.4.2
Se brukerhåndbok/ Betyr at brukerhåndboken/brukerheftet må leses. ISO 7010-M002
brukerhefte • Dette symbolet er blått på emballasjen
Naturgummilateks er Indikerer at naturgummi eller tørr naturgummilateks ikke er brukt som
ikke tilstede konstruksjonsmateriale i den medisinske enheten eller innpakningen til en medisinsk
enhet. Kilde: ISO 15223, 5.4.5 og vedlegg B
Medisinsk utstyr Angir at dette produktet er et medisinsk utstyr. Kilde: ISO 15223, 5.7.7
Unik enhetsidentifikator Indikerer en beholder som inneholder unik enhetsidentifikatorinformasjon. Kilde: ISO
15223, 5.7.10
Importør Angir hvilken juridisk enhet som er ansvarlig for import av det medisinske utstyret
lokalt. Kilde: ISO 15223, 5.1.8
CE-merke 2797 Indikerer samsvar med alle europeiske direktiver og forordninger for medisinsk utstyr
2797
med inkludering av teknisk kontrollorgan.
Reseptbelagt Angir at nordamerikansk lov innskrenker salg av dette produktet til å gjelde kun for
profesjonelt helsepersonell eller på deres anordning. 21 Code of Federal Regulations
(CFR) sek. 801.109(b)(1)
UKCA-merket 0086 Indikerer samsvar med alle gjeldende forskrifter og/eller direktiver i Storbritannia
(UK) for produkter som lansert til markedet i Storbritannia (GB) med involvering av
et godkjenningsorgan i Storbritannia. (0086 skal erstattes med ID-nummeret til et
0 0 8 6
godkjenningsorgan i Storbritannia)
Autorisert representant Angir den autoriserte sveitsiske representanten. Kilde: Swissmedic.ch
i Sveits
For mer informasjon, se HCBGregulatory.3M.com
3M™ Universaalit sähkökirurgiset diatermialevyt 9160, 9160F, 9165E J
Yleinen käyttö
Lue ja säästä tämä asiakirja. Varmistu, että jokainen tuotetta käyttävä tuntee ja ymmärtää kaikki tähän asiakirjaan
sisältyvät tiedot sekä AORN:n (Association of periOperative Registered Nurses) suosittelemat sähkökirurgiset käytännöt.
LUE VAROITUS
Käyttötarkoitus
3M™ Universaalit sähkökirurgiset diatermialevyt (9160, 9160F, 9165E) on suunniteltu toimimaan useimpien sähkökirurgisten
yksiköiden (ESU) kanssa lähes kaikissa kirurgian sovelluksissa, joissa käytetään sähkökirurgiaa, ja ne tarjoavat sähkökirurgiselle
virralle turvallisen paluureitin. Kaksiosaisia Universaaleja sähkökirurgisia diatermialevyjä käytetään CQMS-järjestelmällä varustettujen
ESU-yksiköiden kanssa (REM, ARM, NESSY jne.). 3M™ Universaalit sähkökirurgiset diatermialevyt on suunniteltu käytettäviksi
kaikille potilaille, joilla täydellinen ihokontakti ja sopiva asetuskohta ovat mahdollisia. Tämän tuotteen käytölle ei ole potilaan painoon
liittyviä rajoituksia. Tämän tuotteen käytöstä muuhun kuin suunniteltuun käyttötarkoitukseen voi aiheutua vaaratilanne.
Tuotteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön sairaaloissa ja kirurgisissa keskuksissa.
Tuotteen kuvaus
3M™ Universaalit sähkökirurgiset diatermialevyt (eli maadoituslevyt, neutraalielektrodit) koostuvat sähköä johtavasta liimautuvasta
alueesta, jota ympäröi sähköä johtamaton reunaliima. Levyjä on saatavana esijohdotettuina tai johdottamattomina, niissä on
kosteudenpitävä kuitumateriaalitausta, ja niiden sähköä johtava pinta-ala on 15 neliötuumaa (97 cm
tarkoitettuja, kertakäyttöisiä ja epästeriilejä.
VAROITUS
Universaalien sähkökirurgisten diatermialevyjen virheellinen käyttö voi aiheuttaa sähkökirurgisia palovammoja tai painenekrooseja.
Noudata potilasturvallisuuden vuoksi kaikkia alla olevia ohjeita. Yhdenkin ohjeen noudattamatta jättäminen lisää sähkökirurgisten
palovammojen tai painenekroosien riskiä.
Käyttöohjeet turvallista käyttöä varten
1. Käytä asianmukaisia diatermialevyjä, laitteita ja lisävarusteita
• Onko sähkökirurgisessa generaattorissa ihokontaktin laadun seurantajärjestelmä (esim. REM™,
ARM™, NESSY™)?
– Jos ON, käytä kaksiosaisia Universaaleja levyjä (9160/ 9160F/9165E).
• Käytä 3M™ Universaalien diatermialevyjen yhteydessä edellytettäviä 3M™-kaapeleita ja -sovittimia.
• Tarkista viimeinen käyttöpäivä pakkauksesta. 3M™ Universaalit diatermialevyt ovat turvallisia käyttää
14 päivän ajan pakkauksen avaamisesta lukien.
• Vaihtoehtoisen sähkönjohtoreitin aiheuttamien palovammojen välttämiseksi potilas ei saa koskettaa maadoitettuun metalliin
eikä esineisiin, jotka on kytketty kapasitiivisesti maahan.
• Älä käytä diatermialevyjä uudelleen. Näin vähennät palovammoja ja ristikontaminaatioriskistä johtuvia infektioita.
2. Palovammojen riskin välttämiseksi älä ylikuormita Universaalia diatermialevyä liian suurella virralla
• Älä aktivoi sähkökirurgista laitetta tai aktiivista lisävarustetta yli 60 sekunniksi kullakin 2 minuutin jaksolla, sillä tämä
ylikuormittaa Universaalia diatermialevyä liian suurella virralla ja voi aiheuttaa potilaalle palovamman.
• Yhdistelmä, johon liittyy suuri teho, pitkä käyttöaika ja sähköä johtava huuhteluneste (esim. suolaliuos), voi ylikuormittaa
Universaalia diatermialevyä liian suurella virralla ja aiheuttaa potilaalle palovamman. Noudata seuraavia ohjeita tämän
riskin pienentämiseksi:
– Käytä sähköä johtamattomia liuoksia, jolleivät erityiset lääketieteelliset syyt edellytä toisin. Sähköä johtavat nesteet
(esim. veri tai suolaliuos) suorassa kosketuksessa aktiiviseen elektrodiin tai sen lähellä voivat johtaa sähkövirran ja/tai
lämmön pois kohdekudoksista, jolloin potilaalle voi syntyä tahattomasti palovammoja.
– Käytä pienintä mahdollista tehoasetusta.
Käytä lyhyitä aktivointiaikoja. Jos pitkä aktivointi on tarpeen, jätä aktivointikertojen väliin riittävästi aikaa,
–
jotta potilaslevyn alapuoliset kudokset ehtivät jäähtyä.
– Käytä kahta Universaalista diatermialevyä Y-sovittimen kanssa.
– Jollei kirurginen teho ole toivottu, keskeytä toiminta ja tarkista oikea distentio-/huuhteluliuos ja Universaalin
diatermialevyn hyvä ihokosketus, ennen kuin jatkat sähkökirurgiaa tai lisäät tehoa.
3. Valitse sopiva kosketuskohta
Palovammojen ja painenekroosien välttämiseksi:
• Valitse sileä, hyvin suonitettu lihasalue lähellä leikkausaluetta, näin Universaali diatermialevyn kosketus ihoon on täydellinen.
• Kohdan on oltava puhdas ja kuiva, eikä siinä saa olla ihokarvoja. Poista ihokarvat kiinnityskohdasta.
• Sijoita Universaali diatermialevy lähemmäksi leikkausaluetta kuin EKG-elektrodit.
• Ota pois potilaan metalliset korut.
• Vältä asettamista luiden ulkonemakohtiin, metallisten proteesien tai arpikudoksen päälle.
• Vältä asettamista niin, että virta kulkee metallisen proteesin tai sähköä johtavan implantin läpi. Jos potilailla on implantoituja
laitteita, selvitä laitteen valmistajalta varotoimet, joilla estetään häiriöt.
• Vältä asettamista jodia (Betadine, povidonijodi jne.) sisältävien kirurgisten toimenpiteiden valmisteluliuosten päälle
• Älä aseta Universaalia diatermialevyä kohtaan, johon voi kertyä nesteitä.
• Älä aseta Universaalia diatermialevyä injektiokohtaan.
• Valitse sopiva kohta kaukana lämmittävistä laitteista.
• Älä aseta diatermialevyä potilaan alle. Verenkierto on rajallinen painoa kantavissa kohdissa, mikä voi alentaa Universaalin
diatermialevyn suorituskykyä.
• Älä aseta Universaalia diatermialevyä ihopoimujen poikki, esimerkkinä pakaravako, tai käsivarsien ja vartalon
väliseen poimuun.
). Levyt ovat yhdelle potilaalle
2
15