3M 9160 Mode D'emploi page 24

Glosář se symboly
Název symbolu Symbol Popis a reference
Výrobce Označuje výrobce zdravotnického prostředku. Zdroj: ISO 15223, 5.1.1
Autorizovaný zástupce Označuje autorizovaného zástupce v Evropském společenství / Evropské unii. Zdroj: ISO
v Evropském 15223, 5.1.2, 2014/35/EU a/nebo 2014/30/EU
společenství / Evropské
unii
Datum výroby Zobrazí datum výroby lékařského produktu. ISO 15223, 5.1.3
Použitelné do Zobrazuje datum, po kterém se lékařský produkt už nesmí používat. ISO 15223, 5.1.4
Číslo šarže Označuje číslo šarže výrobce, aby bylo možné identifikovat šarži nebo položku. Zdroj:
ISO 15223, 5.1.5
Objednací číslo Označuje objednací číslo výrobce, aby bylo možné zdravotnický prostředek identifikovat.
Zdroj: ISO 15223, 5.1.6
Nepoužívejte, pokud Označuje zdravotnický prostředek, který by neměl být používán, pokud byl obal
je obal poškozený, a poškozen nebo otevřen, a že by si uživatel měl přečíst další informace v návodu k použití.
podívejte se do návodu Zdroj: ISO 15223, 5.2.8
k použití
Žádné opakované Označuje zdravotnický prostředek, který je určen pouze k jednomu použití. Zdroj: ISO
použití 15223, 5.4.2
Přečtěte si návod k Naznačuje, že je třeba si prostudovat návod k použití / brožuru. ISO 7010-M002
použití / brožuru • Tento symbol je na obalu modrý
Neobsahuje přírodní Označuje, že ve zdravotnickém prostředku nebo obalu zdravotnického prostředku není
kaučukový latex jako konstrukční materiál obsažen suchý přírodní kaučuk ani přírodní kaučukový latex.
Zdroj: ISO 15223, 5.4.5 a příloha B
Zdravotnický Označuje, že tento produkt je zdravotnický prostředek. Zdroj: ISO 15223, 5.7.7
prostředek
Unikátní identifikátor Označuje nosič, který obsahuje informace o jedinečném identifikátoru prostředku. Zdroj:
prostředku ISO 15223, 5.7.10
Dovozce Označuje právního zřizovatele zodpovědného za dovoz zdravotnických prostředků v
místě. Zdroj: ISO 15223, 5.1.8
Značka CE 2797 Označuje shodu se všemi nařízeními a směrnicemi platnými v Evropské unii se
2797
zapojením oznámeného subjektu.
Rx Only Federální zákon (USA) omezuje prodej nebo objednávku tohoto prostředku pouze pro
lékaře nebo na lékařský předpis. 21 Kodex federálních právních předpisů (Code of
Federal Regulations – CFR) USA, odst. 801.109(b)(1)
Označení UKCA 0086 Označuje shodu se všemi příslušnými předpisy a/nebo směrnicemi platnými ve
Spojeném království (UK) pro výrobky uváděné na trh ve Velké Británii (GB) se zapojením
schváleného subjektu Spojeného království. (0086 se nahrazuje identifikačním číslem
0 0 8 6
schváleného subjektu Spojeného království)
Švýcarský Označuje zplnomocněného zástupce ve Švýcarsku. Zdroj: Swissmedic.ch
zplnomocněný
zástupce
Více informací najdete na HCBGregulatory.3M.com
24
3M™ univerzálne elektrochirurgické podložky 9160, 9160F, 9165E
Všeobecné použitie
Prečítajte si tento dokument a uložte si ho. Uistite sa, že každá osoba, ktorá bude používať tento produkt, pozná všetky
informácie uvedené v tomto dokumente a odporúčané postupy pre elektrochirurgiu asociácie AORN a rozumie im.
PREČÍTAJTE SI VAROVANIE
Určené použitie
3M™ univerzálne elektrochirurgické podložky (9160, 9160F, 9165E) sú navrhnuté na fungovanie s väčšinou elektrochirurgických
jednotiek (ESU) na v podstate každú chirurgickú aplikáciu, kde sa používa elektrochirurgia, na poskytnutie bezpečnej návratovej cesty
pre elektrochirurgický prúd. Univerzálne elektrochirurgické podložky rozdeleného štýlu sú určené na použitie s ESU, ktoré majú CQMS
(napr. REM, ARM, NESSY a pod.). 3M™ univerzálne elektrochirurgické podložky sú navrhnuté na použitie na akomkoľvek pacientovi,
kde je možné dosiahnuť úplný kontakt s kožou a vhodné miesto na umiestnenie. Na použitie tohto produktu sa nevzťahujú žiadne
obmedzenia telesnej hmotnosti pacienta. Použite tohto produktu na neurčené aplikácie môže viesť k nebezpečnému stavu.
Majú ich používať zdravotnícki pracovníci v nemocniciach a chirurgických centrách
Opis produktu
3M™ univerzálne elektrochirurgické podložky (t. j. uzemňovacie podložky, neutrálne elektródy) sa skladajú z vodivej lepiacej oblasti
obklopenej nevodivým okrajovým adhezívom. Podložky sa dodávajú so šnúrou alebo bez šnúry, majú netkanú zadnú stranu odolnú
voči tekutinám a vodivú oblasť s plochou 15 in (97 cm ). Podložky sú na jedno použitie, jednorazové a nesterilné.
2 2
VAROVANIE
Nesprávne použitie univerzálnych elektrochirurgických podložiek môže spôsobiť elektrochirurgické popáleniny alebo tlakové
nekrózy. Z dôvodu bezpečnosti pacienta dodržiavajte všetky nižšie uvedené pokyny. Nedodržanie týchto pokynov zvyšuje riziko
elektrochirurgických popálením alebo tlakových nekróz.
Návod na bezpečné použitie
1. Používajte vhodné podložky, vybavenie a príslušenstvo
• Má elektrochirurgický generátor systém monitorovania kvality kontaktu (napr. REM™, ARM™,
NESSY™)?
Ak ÁNO – použite univerzálne podložky rozdeleného štýlu (9160/9160F/9165E).
–
• Použite 3M™ káble a adaptéry, ako sa vyžaduje u 3M™ univerzálnych podložiek.
• Skontrolujte dátum exspirácie na obale. 3M™ univerzálne podložky sú bezpečné na použitie po dobu
14 dní od otvorenia balenia.
• Aby sa predišlo riziku popálenia alternatívnych miest, nedovoľte pacientovi prísť do kontaktu s uzemneným kovom alebo
položkami, ktoré sú kapacitne spojené s uzemnením.
• Aby sa predišlo zvýšenému riziku popálenín a infekcií spojených so skríženou kontamináciou, doštičky
nepoužívajte opakovane.
2. Aby sa znížilo riziko popálenín, nepreťažujte univerzálnu podložku príliš veľ kým elektrickým prúdom
• Neaktivujte elektrochirurgickú pomôcku ani aktívne príslušenstvo na viac ako 60 sekúnd v akejkoľvek 2-minútovej perióde,
keďže to preťaží univerzálnu podložku elektrickým prúdom a môže to viesť k popáleniu pacienta.
• Akákoľvek kombinácia vysokého výkonu, dlhého času aktivácie a vodivej zvlhčovacej látky (napr. fyziologický roztok)
môže preťažiť univerzálnu podložku elektrickým prúdom a viesť k popáleniu pacienta. Aby sa znížilo toto riziko:
– Používajte nevodivé roztoky, pokiaľ to špecifické lekárske dôvody neurčujú inak. Vodivé tekutiny (napr. krv alebo
fyziologický roztok) v priamom kontakte s aktívnou elektródou alebo v jej blízkosti môžu viesť elektrický prúd a/alebo
teplo od cieľových tkanív, čo môže viesť k neúmyselným popáleninám pacienta.
Použite najnižšie možné nastavenie výkonu.
–
Používajte krátke časy aktivácie. Ak je potrebná dlhá aktivácia, nechajte medzi aktiváciami čas, aby ste umožnili tkanivu
–
pod pacientskou doštičkou vychladnúť.
Použite dve univerzálne podložky s adaptérom v tvare Y.
–
Ak nedosiahnete požadovaný chirurgický účinok, zastavte a overte správnosť rozširujúceho/zvlhčovacieho roztoku
–
a kontaktu univerzálnej podložky pred tým, ako budete pokračovať s elektrochirurgickým zákrokom, alebo zvýšte
nastavenie výkonu.
3. Vyberte vhodné miesto
Aby sa znížilo riziko popálenín a tlakových nekróz:
• Vyberte hladkú, dobre vaskularizovanú svalovú oblasť v blízkosti miesta chirurgického zákroku, ktorá umožňuje úplný kontakt
univerzálnej podložky s kožou.
• Miesto musí byť čisté, suché a bez ochlpenia. V mieste aplikácie odstráňte ochlpenie.
• Umiestnite univerzálnu podložku bližšie k miestu chirurgického zákroku ako ku elektródam EKG.
• Z pacienta odstráňte kovové šperky.
• Vyhnite sa umiestneniu na kostných výstupkoch, kovových protézach alebo zjazvenom tkanive.
• Vyhnite sa takému umiestneniu, kedy by prúd pretekal cez kovovú protézu alebo vodivý implantát. U pacientov
s implantovanými pomôckami kontaktujte výrobcu pomôcky ohľadom bezpečnostných opatrení, aby sa predišlo interferencii.
• Vyhnite sa umiestneniu na chirurgické prípravné roztoky obsahujúce jód (Betadine, jódovaný povidón a pod.)
• Neaplikujte univerzálnu podložku tam, kde sa môžu hromadiť tekutiny.
• Neaplikujte univerzálnu podložku na miesto vpichu injekcie.
• Vyberte vhodné miesto vzdialené od akéhokoľvek ohrievacieho zariadenia.
• Neumiestňujte univerzálnu podložku pod pacienta. Miesta nesúce telesnú hmotnosť majú obmedzený prietok krvi a môžu
znížiť výkon univerzálnej podložky.
• Neumiestňujte univerzálnu podložku cez medzery v koži, ako napríklad cez medzeru medzi polovicami zadku alebo medzeru
medzi rukami a telom.
P