Télécharger Imprimer la page

3M 9160 Mode D'emploi page 4

Plaques électrochirurgicales universelles

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 3
• Ne pas placer la plaque universelle au niveau d'espaces entre des parties de peau, par exemple l'espace entre les fesses ou
l'espace entre les bras et le corps.
4. Application de la plaque
Pour réduire le risque de brûlures et d'escarres :
• Inspecter la plaque universelle, le cordon et le câble. Ne pas les utiliser s'ils présentent des coupures, s'ils ont été modifiés
ou endommagés.
• Retirer le film transparent de la plaque universelle avant de l'appliquer sur le patient.
• Appliquer un des côtés de la plaque universelle puis presser délicatement jusqu'à l'autre côté. Éviter de piéger de l'air.
• Éviter d'étirer ou de plier la plaque universelle ou la peau du patient.
• Lisser les bords de la plaque universelle une fois appliquée afin de garantir son adhérence totale.
• Ne pas ajouter de gel ni de crème de protection sous la plaque universelle.
• Ne pas envelopper complètement un membre avec la plaque universelle. Ne pas recouvrir les bords de la plaque universelle.
• Ne pas placer la plaque universelle sur une zone de peau fragilisée.
• Ne pas repositionner la plaque universelle une fois celle-ci posée. Si le patient est repositionné, vérifier le bon contact entre
la plaque et la peau et le bon fonctionnement de toutes les connexions.
• Ne pas mettre un bas de compression ou autre dispositif sur la plaque universelle.
• Ne pas enrouler le cordon ou le câble autour d'un membre ou d'un objet métallique.
• Ne pas laisser le cordon ou le câble reposer sur ou sous le patient.
• Ne pas placer la connexion de la plaque sous le patient.
• Utiliser des câbles ECG avec suppression/atténuation de RF pour empêcher le courant électrochirurgical de circuler dans les
électrodes ECG. Toute électrode d'ECG doit être placée le plus loin possible des électrodes chirurgicales. Les électrodes de
surveillance à aiguilles ne sont pas recommandées.
Utilisation de deux plaques universelles avec l'adaptateur en Y :
• Les patients à la peau sèche, avec des tissus adipeux et/ou
avec une mauvaise vascularisation peuvent nécessiter la pose
de deux plaques universelles.
• Ne pas raccorder les cordons d'alimentation à l'adaptateur en Y avant que chaque
plaque universelle ait été appliquée.
• Le meilleur emplacement pour chaque plaque est bilatéral (sur le côté droit et sur le
côté gauche), à égale distance du champ opératoire.
• Contacter votre représentant local 3M pour des informations concernant les adaptateurs
en Y en Europe. Aux États-Unis et dans les autres pays hors Europe, utiliser le 3M™
adaptateur en Y 1157-C.
5. Retrait de la plaque
• Ne pas enlever la plaque en tirant sur le câble.
• Commencer par soulever un coin. Retirer doucement en repliant la plaque sur elle-même à 180° afin d'éviter toute
lésion cutanée.
Avis aux fabricants et utilisateurs de dispositifs médicaux à radiofréquences (RF) et d'accessoires actifs :
Toutes les 3M™ plaques électrochirurgicales universelles sont conformes à la section 201.15.101.5 de la norme ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2:2017, qui spécifie qu'un tampon de masse doit pouvoir supporter un courant de 700 milliampères (mA) pendant une
période ininterrompue de 60 secondes. Les fabricants de dispositifs médicaux ou d'accessoires à RF doivent déconseiller l'utilisation
de 3M™ plaques électrochirurgicales universelles avec des dispositifs médicaux ou accessoires à RF capables de délivrer à la
plaque universelle une charge électrique supérieure à ces limites. 3M™ certifie que les 3M™ plaques électrochirurgicales
universelles de type séparé 9100, lorsqu'elles sont utilisées conformément à ce mode d'emploi, sont conformes aux exigences
de la norme de compatibilité ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 lors d'une utilisation avec des générateurs électrochirurgicaux
à haute fréquence (HF) dotés de systèmes CQM fonctionnant à la fois avec une limite maximale d'impédance (inférieure ou égale
à 150 ohms) et une limite d'impédance différentielle (dynamique) (inférieure ou égale à 40 %).
Si vous êtes aux États-Unis, pour toute question concernant la compatibilité des 3M™ plaques électrochirurgicales universelles
avec des générateurs spécifiques, veuillez contacter 3M au 1-800-228-3957. En dehors des États-Unis, veuillez contacter votre
représentant 3M.
Durée de conservation :
Pour la durée de conservation, se référer à la date de péremption imprimée sur chaque emballage.
Élimination :
Éliminer le contenu et le conteneur conformément aux réglementations locales/régionales/internationales.
En cas d'incident grave lié au dispositif, veuillez le signaler à 3M et à l'autorité locale compétente (UE) ou à l'autorité locale
de réglementation.
Pour plus d'informations, contacter votre représentant 3M local ou nous contacter sur le site 3M.com et sélectionner votre pays.
4
Glossaire des symboles
Titre du symbole
Symbole
Description et référence
Fabricant
Indique le fabricant du dispositif médical. Source : ISO 15223, 5.1.1
Représentant autorisé
Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne / l'Union européenne.
pour la Communauté
Source : ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/UE, et/ou 2014/30/UE
européenne / l'Union
européenne
Date de fabrication
Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué. ISO 15223, 5.1.3
A utiliser avant
Indique la date après laquelle le dispositif médical ne peut plus être utilisé. ISO 15223,
5.1.4
Batch code
Indique la désignation de lot du fabricant de façon à identifier le lot. Source : ISO 15223,
5.1.5
Numéro de référence
Indique le numéro de référence du produit de façon à identifier le dispositif médical.
Source : ISO 15223, 5.1.6
Ne pas utiliser si
Identifie un dispositif médical qui ne doit pas être utilisé si l'emballage a été
l'emballage est
endommagé ou ouvert et indique que l'utilisateur devrait consulter le mode d'emploi
endommagé et
pour obtenir des informations supplémentaires. Source : ISO 15223, 5.2.8
consulter le mode
d'emploi
Pas de réutilisation
Renvoie à un dispositif médical qui est prévu pour une seule utilisation. Source :
ISO 15223, 5.4.2
Voir le livret/manuel
Indique la nécessité de lire le livret/manuel d'instructions. ISO 7010-M002
d'instructions
• Ce symbole est bleu sur l'emballage.
Sans latex de
Indique l'absence de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec comme
caoutchouc naturel
matériau de fabrication aussi bien dans le dispositif médical que dans l'emballage d'un
dispositif médical. Source : ISO 15223, 5.4.5 et Annexe B
Dispositif médical
Stipule que le dispositif est un dispositif médical. Source : ISO 15223, 5.7.7
Identifiant unique des
Indique un support contenant des informations sur l'identifiant unique des dispositifs.
dispositifs
Source : ISO 15223, 5.7.10
Importateur
Identifie l'entité qui importe le dispositif médical dans l'établissement. Source :
ISO 15223, 5.1.8
Marquage CE 2797
Indique la conformité du produit avec toutes les réglementations et directives de l'Union
2797
européenne avec la participation d'un organisme notifié.
Rx Only
Indique que conformément aux lois fédérales en vigueur aux États-Unis, ce dispositif ne
peut être vendu que par ou sur prescription d'un professionnel de santé. 21 CFR (code
des règlements fédéraux) sec. 801.109(b)(1)
Marquage UKCA  0086
Indique la conformité à toutes les réglementations et/ou directives applicables au
Royaume-Uni (RU), pour les produits mis sur le marché en Grande-Bretagne (GB) avec la
0 0 8 6
participation d'un organisme agréé au Royaume-Uni.
Représentant autorisé
Indique le représentant autorisé en Suisse. Source : Swissmedic.ch
en Suisse
Pour plus d'informations, visitez HCBGregulatory.3M.com

Publicité

loading

Ce manuel est également adapté pour:

9160f9165e