3M 9160 Mode D'emploi page 6

Glossar der Symbole
Symboltitel Symbol Beschreibung und Referenz
Hersteller Kennzeichnet den Hersteller des Medizinproduktes. Quelle: ISO 15223, 5.1.1
Bevollmächtigter Zeigt den bevollmächtigten Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft/Europäischen
Vertreter in der Union an. Quelle: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU und/oder 2014/30/EU
Europäischen
Gemeinschaft/
Europäischen Union
Herstellungsdatum Zeigt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde. ISO 15223, 5.1.3
Verwendbar bis Zeigt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden darf.
ISO 15223, 5.1.4
Fertigungslosnummer, Kennzeichnet die Chargenbezeichnung des Herstellers, sodass das Los oder die Charge
Charge identifiziert werden kann. Quelle: ISO 15223, 5.1.5
Artikelnummer Kennzeichnet die Artikelnummer des Herstellers, sodass das Medizinprodukt identifiziert
werden kann. Quelle: ISO 15223, 5.1.6
Bei beschädigter Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht verwendet werden sollte, falls die
Verpackung nicht Verpackung beschädigt oder offen ist, und weist darauf hin, dass der Benutzer für
verwenden und weitere Informationen die Gebrauchsanweisung lesen sollte. Quelle: ISO 15223, 5.2.8
Gebrauchsanweisung
beachten
Nicht Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nur zu einem einmaligen Gebrauch vorgesehen
wiederverwenden ist. Quelle: ISO 15223, 5.4.2
Siehe Weist darauf hin, dass die Gebrauchsanweisung/Begleitbroschüre befolgt werden muss. ISO
Gebrauchsanweisung/ 7010-M002
Begleitbroschüre • Dieses Symbol ist auf der Verpackung blau
Enthält kein Weist darauf hin, dass in dem Konstruktionsmaterial des Medizinprodukts
Naturkautschuklatex oder der Verpackung des Medizinprodukts kein Naturkautschuk oder trockener
Naturkautschuklatex enthalten ist. Quelle: ISO 15223, 5.4.5 und Anhang B
Medizinprodukt Zeigt an, dass dieses Produkt ein Medizinprodukt ist. Quelle: ISO 15223, 5.7.7
Einmalige Gibt die Informationen an, die eine eindeutige Produktkennung enthalten. Quelle:
Produktkennung ISO 15223, 5.7.10
Importeur in die EU Kennzeichnet den für den Import des Medizinproduktes in den lokalen Markt
Verantwortlichen. Quelle: ISO 15223, 5.1.8
CE-Zeichen 2797 Zeigt die Konformität mit allen geltenden Richtlinien und Verordnungen der Europäischen
2797
Union unter Beteiligung der benannten Stelle an.
Rx Only Zeigt an, dass dieses Gerät laut US-amerikanischem Bundesrecht nur durch
medizinisches Fachpersonal oder in dessen Auftrag verkauft werden darf. 21 Code of
Federal Regulations (CFR) sec. 801.109(b)(1)
UKCA-Kennzeichnung Zeigt die Konformität mit allen Richtlinien und/oder Verordnungen im Vereinigten
0086 Königreich (UK) für Produkte an, die in Großbritannien (GB) auf den Markt kommen,
unter Beteiligung eines britischen anerkannten Gremiums. (0086 wird ersetzt durch die
0 0 8 6
ID-Nummer des britischen anerkannten Gremiums)
Bevollmächtigter in der Zeigt den Bevollmächtigten in der Schweiz an. Quelle: Swissmedic.ch
Schweiz
Weitere Informationen finden Sie unter HCBGregulatory.3M.com
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3M™ Piastre universali per elettrochirurgia 9160, 9160F, 9165E
Uso generale
Leggere e conservare questo documento. Assicurarsi che chiunque utilizzi questo prodotto conosca e capisca tutte
le informazioni contenute in questo documento e le procedure raccomandate da AORN per l'elettrochirurgia.
LEGGERE LE AVVERTENZE
Uso previsto
Le 3M™ Piastre universali per elettrochirurgia (9160, 9160F, 9165E) sono progettate per funzionare con la maggior parte delle
unità elettrochirurgiche in praticamente tutte le applicazioni chirurgiche in cui si utilizzi l'elettrochirurgia per fornire un percorso
di ritorno sicuro per la corrente elettrochirurgica. Le Piastre universali per elettrochirurgia di tipo diviso devono essere usate con
unità elettrochirurgiche dotate di sistema di monitoraggio della qualità del contatto (come REM, ARM, NESSY, ecc.). Le 3M™ Piastre
universali per elettrochirurgia sono progettate per essere usate su tutti i pazienti in cui sia possibile ottenere un contatto cutaneo
completo e un sito di posizionamento adeguato. Per l'uso di questo prodotto non vi sono restrizioni relative al peso del paziente. L'uso
di questo prodotto per applicazioni diverse da quelle specificate potrebbe causare rischi per la sicurezza.
Le piastre sono destinate ad essere usate da professionisti del settore medico in ospedali e centri di chirurgia
Descrizione del prodotto
Le 3M™ Piastre universali per elettrochirurgia (ossia piastre di messa a terra, elettrodi neutri) sono composte da un'area adesiva
conduttiva circondata da un bordo adesivo non conduttivo. Le piastre vengono fornite pre-cordate o non cordate, hanno un
rivestimento in tessuto non tessuto resistente ai liquidi e hanno un'area del conduttore di 15 pollici
monouso, smaltibili e non sterili.
AVVERTENZA
L'uso improprio delle Piastre universali per elettrochirurgia può causare ustioni da elettrochirurgia o necrosi da compressione. Per la
sicurezza del paziente, seguire tutte le istruzioni sottostanti. Il mancato rispetto di queste istruzioni aumenta il rischio di ustioni da
elettrochirurgia o necrosi da compressione.
Istruzioni per un uso sicuro
1. Usare le piastre, gli apparecchi e gli accessori appropriati
• Il generatore elettrochirurgico è dotato di sistema per il monitoraggio della qualità del contatto (come
REM™, ARM™, NESSY™)?
Se SÌ - usare Piastre universali di tipo diviso (9160/9160F/9165E).
–
• Usare i cavi e gli adattatori 3M™ come richiesto con le Piastre universali 3M™.
• Verificare la data di scadenza sulla confezione. Le Piastre universali 3M™ sono sicure per 14 giorni
dall'apertura della confezione.
• Per evitare il rischio di ustioni in siti alternativi, non consentire al paziente di entrare in contatto con metalli o oggetti collegati
a terra con collegamento capacitivo.
• Per evitare un aumento del rischio di ustioni e infezioni legate alla contaminazione crociata, non riutilizzare le piastre.
2. Per ridurre il rischio di ustioni, non sovraccaricare la piastra universale con troppa corrente
• Non attivare il dispositivo elettrochirurgico o l'accessorio attivo per più di 60 secondi in un periodo di 2 minuti, perché la
piastra universale subirebbe un sovraccarico di corrente e ciò potrebbe causare un'ustione al paziente.
• Qualsiasi combinazione di potenza elevata, tempo di attivazione lungo e irrigante conduttivo (come una soluzione salina)
potrebbe sovraccaricare di corrente la piastra universale e causare un'ustione al paziente. Per ridurre questo rischio:
– usare soluzioni non conduttive a meno che specifiche motivazioni mediche non indichino altrimenti; i liquidi conduttivi
(come il sangue o le soluzioni saline) in contatto diretto con un elettrodo attivo o vicino ad esso possono trasportare la
corrente elettrica e/o il calore lontano dai tessuti bersaglio, il che può causare ustioni indesiderate al paziente;
– usare la minima impostazione di potenza possibile;
usare tempi di attivazione brevi; se è necessaria un'attivazione lunga, far trascorrere del tempo tra le attivazioni per
–
consentire il raffreddamento del tessuto sotto la piastra paziente;
– usare due piastre universali con un adattatore a Y;
– se non si ottiene l'effetto chirurgico desiderato, fermarsi e verificare la corretta distensione/soluzione di irrigazione e che
ci sia un buon contatto della piastra universale prima di procedere con l'elettrochirurgia o aumentare la potenza.
3. Scelta di un sito appropriato
Per ridurre il rischio di ustioni e necrosi da pressione
• Scegliere una zona muscolare liscia e ben vascolarizzata, vicina al sito chirurgico, che consenta un completo contatto della
piastra universale con la cute.
• Il sito deve essere pulito, asciutto e privo di peli. Rimuovere i peli in corrispondenza del sito di applicazione.
• Posizionare la piastra universale più vicino al sito chirurgico che agli elettrodi ECG.
• Togliere i gioielli metallici al paziente.
• Evitare il posizionamento su prominenze ossee, protesi metalliche o tessuto cicatriziale.
• Evitare un posizionamento tale per cui la corrente possa attraversare protesi metalliche o impianti conduttivi. Per i pazienti
portatori di dispositivi elettronici impiantati è necessario contattare il produttore del dispositivo relativamente alle precauzioni
da adottare per evitare interferenze.
• Evitare il posizionamento a contatto con soluzioni contenenti iodio (Betadine, Povidone-iodine, ecc.)
• Non applicare la piastra universale dove possono raccogliersi dei fluidi.
• Non applicare la piastra universale su siti di iniezione.
• Scegliere un sito adatto, lontano da fonti di calore.
• Non posizionare la piastra universale sotto il paziente. I siti che devono sostenere un peso hanno un flusso sanguigno limitato
e possono ridurre le prestazioni della piastra universale.
• Non posizionare la piastra universale attraverso gli spazi della pelle come lo spazio tra le natiche o lo spazio tra le braccia
e il corpo.
D
2 (97cm 2 ). Le piastre sono