3M 9160 Mode D'emploi page 28

4. Elektroodi paigaldamine
Põletuse ja rõhknekroosi ohu vähendamiseks tehke järgmist.
• Kontrollige universaalset elektroodi, juhet ja kaablit. Ärge kasutage, kui seda on lõigatud, muudetud või kahjustatud.
• Eemaldage enne patsiendile paigaldamist universaalselt elektroodilt kilekate.
• Paigaldage universaalse elektroodi üks külg ja vajutage kergelt teist külge. Vältige õhu jäämist elektroodi alla.
• Vältige nii universaalse elektroodi kui ka patsiendi naha venitamist või voltimist.
• Pärast paigaldamist siluge universaalse elektroodi servi, et tagada universaalse elektroodi kinnitumine.
• Ärge kasutage elektroodigeeli ega barjäärkreemi universaalse padja all.
• Ärge mähkige universaalset elektroodi täielikult jäseme ümber. Ärge katke universaalse elektroodi servi üle.
• Ärge asetage universaalset elektroodi kahjustatud nahale.
• Ärge muutke universaalse elektroodi asukohta pärast esmast paigaldamist. Kui patsiendi asendit muudetakse, veenduge,
et elektrood on nahaga täielikus kontaktis ja kõik ühendused on terviklikud.
• Ärge asetage rõhksukka või -seadet universaalse elektroodi peale.
• Ärge kerige või mähkige juhet või kaablit ümber patsiendi jäseme või metallobjekti.
• Ärge jätke juhet või kaablit patsiendi alla.
• Ärge asetage kaabliklambrit patsiendi alla.
• Kasutage EKG-kaableid koos RF-summuti/õhuklapiga, et välistada elektrokirurgilise voolu liikumine läbi
EKG-elektroodide. Kõik EKG-elektroodid peavad olema asetatud kirurgilistest elektroodidest nii kaugele kui võimalik.
Nõelaga jälgimiselektroodid ei ole soovitatud.
Kasutage kahte universaalset elektroodi koos Y-adapteriga.
• Kuiva naha, rasvkoe ja/või halva verevarustusega patsientidel
võib tekkida näivtakistuse häire ja vaja võib minna kahte
universaalset elektroodi.
• Ärge sisestage juhet Y-adapterisse enne, kuni universaalsed elektroodid on paigaldatud.
• Iga elektrood on eelistatavalt kahepoolselt paigaldatud (st vasak ja parem külg)
võrdväärsetele kaugustele kirurgilisest asukohast.
• Euroopa Y-adapterite kohta saate teavet kohalikult 3M-i esindajalt. Ameerika
Ühendriikides ja teistes riikides väljaspool Euroopat kasutage 3M™-i Y-adapterit
1157-C.
5. Elektroodi eemaldamine
• Ärge tõmmake eemaldamiseks juhet või kaablit.
• Alustage servast. Eemaldage aeglaselt 180-kraadise nurga all, et vältida nahatraumat.
Teatis raadiosageduslike (RF) meditsiiniseadmete ja aktiivsete tarvikute tootjatele ning kasutajatele.
Kõik 3M™-i universaalsed elektrokirurgilised padielektroodid vastavad jaotisele 201.15.101.5 standardis ANSI/AAMI/IEC
60601-2-2:2017, mis määratleb, et maanduspolster peab edastama vähemalt 700-milliamprilist (mA) voolu katkematult
60-sekundilise ajavahemiku jooksul. Raadiosageduslike (RF) meditsiiniseadmete või tarvikute tootjad ei tohi soovitada 3M™-
i universaalseid elektrokirurgilisi padielektroode kasutamiseks koos raadiosagedusliku meditsiiniseadme või tarvikuga, mis võib
universaalsesse elektroodi tarnida seda piirangut ületava voolutugevuse. 3M™ kinnitab, et 3M™ 9100-seeria poolitatud kinnitusega
universaalseid elektrokirurgilised padielektroodid vastavad standardi ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017 ühilduvusnõuetele, kui toodet
kasutatakse kooskõlas kasutusjuhistega ja kõrgsagedusliku (HF) elektrokirurgilise generaatoriga, millel on CQM-süsteemid,
mis töötavad korraga nii maksimaalse näivtakistuse piiril (ei ületa 150 oomi) ja diferentsiaalse (dünaamilise) näivtakistuse piiril
(ei ületa 40%).
Küsimuste korral 3M™-i universaalsete elektrokirurgiliste padielektroodide ühilduvuse kohta konkreetse generaatoriga Ameerika
Ühendriikides võtke 3M-iga ühendust telefonil 1-800-228-3957. Väljaspool USA-d võtke ühendust 3M-i esindajaga.
Kõlblikkusaeg
Kõlblikkusaja kohta lugege igale pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõrvaldamine
Kõrvaldage sisu/mahutid kohalike/piirkondlike/riiklike/rahvusvaheliste määruste kohaselt.
Palun teavitage ettevõtet 3M ja kohalikku pädevat asutust (EL) või kohalikku reguleerivat asutust meditsiiniseadmega seotud
tõsistest juhtumitest.
Lisateabe saamiseks pöörduge kohaliku 3M esinduse poole või võtke meiega ühendust aadressil 3M.com ja valige oma riik.
28
Sümbolite sõnastik
Tingmärgi kirjeldus Tingmärk Kirjeldus ja viide
Tootja Tähistab meditsiiniseadme tootjat. Allikas: ISO 15223, 5.1.1
Volitatud esindaja Tähistab volitatud esindajat Euroopa Ühenduses / Euroopa Liidus. Allikas: ISO 15223,
Euroopa Ühenduses / 5.1.2, 2014/35/EL ja/või 2014/30/EL
Euroopa Liidus
Tootmise kuupäev Tähistab kuupäeva, millal meditsiiniseade toodeti. ISO 15223, 5.1.3
Kõlblikkusaeg Kuupäev, mille möödumisel meditsiiniseadet ei tohi kasutada. ISO 15223, 5.1.4
Partii number Tähistab tootja partii nimetust, mille alusel saab tuvastada partii või seeria. Allikas: ISO
15223, 5.1.5
Katalooginumber Tähistab tootja katalooginumbrit, mille alusel saab tuvastada meditsiiniseadme. Allikas:
ISO 15223, 5.1.6
Mitte kasutada, Tähistab, et meditsiiniseadet ei tohi kasutada, kui pakend on kahjustatud või avatud ja et
kui pakend on kasutaja peab lisateabe saamiseks lugema kasutusjuhiseid. Allikas: ISO 15223, 5.2.8
kahjustatud ja lugeda
kasutusjuhiseid
Mitte korduskasutada Tähistab ainult ühekordseks kasutuseks ette nähtud meditsiiniseadet. Allikas: ISO 15223,
5.4.2
Lugeda Tähistab kasutusjuhendi/brošüüri lugemise nõuet. ISO 7010-M002
• See sümbol on pakendil sinine
kasutusjuhendit/
brošüüri
Ei sisalda looduslikku Osutab, et meditsiiniseadme valmistusmaterjal ega meditsiiniseadme pakend ei sisalda
kummilateksit looduslikku kummilateksit. Allikas: ISO 15223, 5.4.5 ja lisa B
Meditsiiniseade Tähistab seda, et selle toote puhul on tegemist meditsiinitootega. Allikas: ISO 15223,
5.7.7
Ainulaadne seadme Tähistab kandjat, mis sisaldab ainulaadset seadme identifitseerijat. Allikas: ISO 15223,
identifitseerija 5.7.10
Maaletooja Tähistab meditsiiniseadme asukohta importimise eest vastutavat isikut. Allikas: ISO
15223, 5.1.8
CE-märgistus 2797 Tähistab vastavust kõigile kohaldatavatele Euroopa Liidu määrustele ja direktiividele
2797
koos teavitatud asutuse kaasatusega.
Rx Only Tähistab, et USA föderaalseadus lubab seda seadet müüa ainult tervishoiutöötajal või
tema korraldusel. Föderaalõigusaktide koodeks jaotise 21 lõik 801.109(b)(1)
UKCA-märgis 0086 Märgib vastavust kõigile Ühendkuningriigis kohaldatavatele määrustele ja/või
direktiividele, mõeldud Suurbritannias Ühendkuningriigi tunnustusasutuse kaasamisega
turule viidud toodetele. (0086 asendada Ühendkuningriigi tunnustusasutuse ID-
0 0 8 6
numbriga)
Šveitsi volitatud Tähistab volitatud esindajat Šveitsis. Allikas: Swissmedic.ch
esindaja
Lisateavet leiate aadressilt HCBGregulatory.3M.com