GETINGE Cardiosave PBIA Addendum Au Mode D'emploi page 2

• Une rupture de fatigue due à un cintrage inhabituel (biaxial) de la membrane du ballonnet en cours d'utilisation.
• Un contact avec des dépôts calcifiés entraînant une abrasion de la surface et une éventuelle perforation.
En cas de perforation, du sang peut être visible dans le cathéter à BIA. Une perforation de la membrane du ballonnet avérée ou suspectée peut également être
mise en évidence par : 1) la présence de sang rouge vif, de particules de sang séché ou de liquide sérosanguin dans la tubulure extracorporelle ou la rallonge du
cathéter ; 2) un changement soudain de la forme d' o nde de la pression d'augmentation diastolique ; et/ou 3) certaines alarmes de la pompe à BIA. Ne pas
ignorer ces alarmes et porter une attention particulière aux notifications d'alarme. Les alarmes suivantes émises par la pompe Cardiosave visent à aider
l'utilisateur à identifier et à réagir rapidement à la perforation d'un ballonnet, qui pourrait empêcher le sang de circuler dans la PBIA :
• Échec du remplissage automatique – Présence de sang suspectée
• Échec du remplissage automatique
• Gain de gaz dans le circuit du BIA
• Perte de gaz dans le circuit du BIA
• Restriction du cathéter à BIA
Vérifier régulièrement l'absence de sang dans la tubulure du cathéter à BIA tout au long du traitement et lorsque les alarmes ci-dessus se déclenchent. Si une
présence de sang est observée ou si une perforation est suspectée, procéder immédiatement comme suit : il est recommandé de vérifier régulièrement l'absence
de sang dans la tubulure du cathéter à BIA pendant le traitement et lorsque les alarmes ci-dessus se déclenchent. Si une présence de sang est observée ou si une
perforation est suspectée, procéder immédiatement comme suit :
1. Mettre la console de la PBIA en veille pour arrêter le pompage.
2. Débrancher la tubulure de rallonge du cathéter de la console de la PBIA pour permettre au ballonnet de se dégonfler.
3. Fixer la tubulure extracorporelle entre le raccord en Y blanc et le connecteur mâle.
4. Placer le patient en position de Trendelenburg selon sa tolérance afin que l'hélium résiduel s' é vacue en direction opposée aux vaisseaux principaux.
5. Avertir le médecin et préparer le retrait du cathéter à BIA.
6. Envisager le remplacement du cathéter à BIA, si l' é tat du patient le justifie.
7. Si du sang a pu s'infiltrer dans la pompe, mettre la pompe hors service. Elle doit être évaluée avant utilisation chez un autre patient par Biomed/le service
technique afin de déterminer si des composants contaminés doivent être remplacés.
MISES EN GARDE
• La poursuite du pompage avec un cathéter à BIA présentant une fuite pourrait causer des lésions par embolie gazeuse aux organes ou entraîner la formation
d'un gros caillot sanguin dans la membrane du ballonnet, ce qui nécessiterait le retrait chirurgical du cathéter à BIA.
• Ne pas gonfler le BIA à l'aide d'une seringue ou de toute autre manière en cas de suspicion de fuite dans la membrane du ballonnet.
• En cas de perforation de la membrane du BIA, le sang pourrait circuler dans la console de la PBIA. Pour éviter toute perte de sang et l' e ndommagement de la
console de la PBIA, arrêter le traitement, débrancher la tubulure de rallonge du cathéter de la console de la PBIA et fixer la tubulure extracorporelle.
• La perforation de la membrane d'un BIA peut indiquer que l' é tat vasculaire du patient serait susceptible d'induire une abrasion ou une perforation des
membranes de BIA ultérieurs.
• Un arrêt inattendu dû à un retour sanguin pourrait mettre en péril la stabilité hémodynamique du patient pris en charge, car l'utilisateur n' e st pas informé de
l' é tat de la PBIA. De plus, toute tentative ultérieure d'utilisation d'une console ayant subi un retour sanguin sans reconditionnement pourrait retarder
l'administration future du traitement.
• Si les précautions de confinement appropriées ne sont pas prises, l'utilisateur et le personnel de maintenance ou d' e ntretien ultérieur peuvent être exposés à
un risque biologique inattendu.
• Les patients suivants pourraient être exposés à un risque biologique inattendu si une console impactée ne fait pas l' o bjet d'un entretien correct avant
utilisation.
Remarque : La durée de survie d'une membrane de ballonnet à un tel contact avec les dépôts calcifiés ou un cintrage inhabituel est imprévisible. Une fuite du
cathéter à BIA dans la circulation sanguine peut permettre la pénétration de gaz dans la circulation sanguine du patient, ce qui pourrait causer des lésions au
patient. Les grosses perforations sont rares ; par conséquent, la petite quantité de gaz libérée est généralement asymptomatique. Le taux d'incidences de chaque
hôpital peut être influencé par le degré de maladie vasculaire au sein de cette population de patients, par l' e mplacement du cathéter à BIA dans l'aorte ou par
l'utilisation d'une taille de membrane de ballonnet inappropriée pour un patient spécifique.
es
Anexo a las instrucciones de uso de la bomba de balón intraaórtico (IABP) Cardiosave: Consideraciones clínicas Perforación de la
membrana del balón: Instrucciones de uso del balón intraaórtico (IAB)
Para uso de la bomba de balón intraaórtico (Intra-aortic balloon pump, IABP) Cardiosave Hybrid y la IABP Cardiosave Rescue con los balones
intraaórticos (intra-aortic balloon, IAB) Linear, Mega, Sensation, Sensation Plus, Yamato Plus-R, Trans-Ray y Trans-Ray Plus.
A. Perforación de la membrana del balón
Las causas de la perforación de la membrana del balón pueden ser las siguientes:
• Contacto con un instrumento punzocortante.
• Fallo por fatiga debido al plegado inusual (biaxial) de la membrana del balón durante su uso.
• El contacto con la placa calcificada provoca la abrasión de la superficie y, finalmente, la perforación.
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A D D E N D U M