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17 Informations techniques
L'organisation responsable doit s'assurer que l'environnement dans lequel le système est utilisé est
conforme à l'environnement d'utilisation prévue. Pour plus d'informations sur les environnements
électromagnétiques et la classification de l'environnement, se reporter à la norme CEI TR 61000-2-5.
Performances essentielles
Les performances essentielles du système (selon la norme CEI 60601-1) reposent sur le 'Maintien de
la radioscopie pendant la partie critique des procédures interventionnelles'. Il a été déterminé par la
gestion des risques et les tests CEM que, dans de rares cas présentant des niveaux élevés de perturbations
continues à des fréquences spécifiques, des artéfacts de ligne ou de barre peuvent être visibles sur les
images radiographiques avec un faible rapport signal/bruit.
Performances
En plus de la protection obligatoire pour la sécurité de base et les performances essentielles, le système
a été testé par rapport aux niveaux de performance de la norme CEI TR 60601-4-2:2016 (immunité
électromagnétique : performances).
Emissions électromagnétiques
Des tests d'émissions électromagnétiques ont été effectués en modes statif, mouvement et rayons X. Les
tests sont exécutés par sous-système, les résultats de tests d'un sous-système sont combinés pour attester
de la conformité du niveau du système avec les limites spécifiées.
Le système n'utilise l'énergie radioélectrique (RF) que pour son fonctionnement interne. Par conséquent,
ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec le
matériel électronique à proximité.
Présentation des normes et des tests d'émission CEM :
Description du test
d'émission
Perturbations
conduites au port du
réseau d'alimentation
électrique
150 kHz à 30 MHz
Perturbations par
rayonnement
30 MHz à 1 000 MHz
Perturbations par
rayonnement
1 GHz à 6 GHz
Distorsion
harmonique
Fluctuations de
tension et
scintillement
Azurion Version 2.2 Instructions d'utilisation
Norme de test
60601-1-2:2007
Edition 3
CISPR 11
Groupe I
Limites de la Classe A
CISPR 11
Groupe I
Limites de la Classe A
CISPR 32
Applicables pour les éléments suivants :
•
•
•
CEI 61000-3-2
Non applicable aux systèmes d'alimentation électrique triphasée étant
donné que l'intensité nominale est supérieure à 16 A par phase.
Applicable aux systèmes d'alimentation électrique monophasée. Les
systèmes d'alimentation électrique monophasée sont des équipements de
classe D et ont été testés conformément à la section C.10 - Conditions
d'essai des appareils de traitement de l'information (ATI). Tous les
systèmes sont conformes aux conditions générales de la clause 6.2.1 de
la norme.
CEI 61000-3-3
Non applicable aux systèmes d'alimentation électrique triphasée étant
donné que l'intensité nominale est supérieure à 16 A par phase.
Applicable aux systèmes d'alimentation électrique monophasée.
L'équipement est destiné à un fonctionnement en continu. Il a été testé
selon la section A.11 et est conforme aux limites dmax de la clause 5.
426
60601-1-2:2014
Edition 4
Groupe I
Limites de la Classe A
Groupe I
Limites de la Classe A
Pédale de commande sans fil (y compris le système Base Station)
Souris sans fil (y compris le récepteur clé)
DoseAware Xtend (PDM et concentrateur)
Informations au niveau du système
60601-4-2:2016
Performances
Non applicable
Non applicable
Philips 4523 001 01553
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