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2 Sécurité
2.2
Signalement d'un incident grave
Si un incident grave en lien avec le dispositif se produit, il doit être signalé au fabricant et à l'autorité
compétente du pays où a lieu l'examen à l'aide de ce dispositif.
Pour obtenir les coordonnées, voir la section
Un incident grave correspond à tout incident qui, directement ou indirectement, a eu, peut avoir eu ou
pourrait avoir, en cas de récurrence, l'une des conséquences suivantes :
• Le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne.
• La dégradation grave de l'état de santé (temporaire ou permanente) d'un patient, d'un utilisateur,
d'un fœtus ou d'une autre personne.
• Une menace grave pour la santé publique.
2.3
Protection contre les risques d'électrocution
Suivez les consignes de sécurité électrique décrites dans cette section. Dans le cas contraire, cela pourrait
entraîner des lésions graves, voire mortelles, pour le patient, et endommager l'équipement.
La pièce où le système est utilisé doit être conforme aux lois et réglementations en vigueur dans votre
pays, ou aux réglementations en vigueur en matière de sécurité électrique de ce type d'équipement.
L'association du système à l'équipement connecté doit se conformer aux exigences relatives aux systèmes
électriques médicaux spécifiées par la norme CEI 60601-1.
Tensions
Des hautes tensions dangereuses sont présentes dans le système. Les capots et les câbles doivent être
exclusivement retirés par du personnel qualifié et agréé.
Ne touchez pas les connecteurs électriques de l'un des équipements suivants tout en étant en contact
avec le patient :
• Table d'examen
• Plafonnier pour moniteurs
• Boîtiers de connexion vidéo muraux
Les broches de contact peuvent produire une faible tension sans danger au toucher, mais qui risque de
blesser le patient.
Mise à la terre (masse)
Vous ne pouvez connecter l'appareil médical au système que s'il est isolé galvaniquement du système.
Pour les appareils médicaux communiquant via Ethernet, la vidéo ou USB, l'isolation galvanique est
assurée au moyen d'un boîtier de connexion vidéo mural. Pour plus d'informations, contactez l'assistance
technique.
Protection contre un courant de fuite d'un patient
Un point de mise à la terre équipotentielle est prévu à la base du plan d'examen. Si une table d'opération
est installée, le point de connexion à la terre est placé sur le boîtier de connexion vidéo mural chirurgical.
Pour plus d'informations, contactez l'assistance technique.
Câbles
Un courant électrique peut encore être présent dans les câbles qui ne sont plus connectés au système,
mais qui sont toujours connectés au boîtier de connexion vidéo mural. Rangez-les sur le support de
câbles, en dehors de l'environnement du patient. Si le support de câbles est placé dans l'environnement
du patient, vous devez vous assurer que les connecteurs sont recouverts d'un capuchon en caoutchouc. Si
aucun capuchon n'est disponible, prenez les précautions nécessaires pour éviter que les connecteurs du
câble n'entrent en contact avec des liquides.
N'utilisez pas plusieurs multiprises ou câbles d'extension pour l'installation ou le branchement d'une
quelconque partie du système. Ces câbles peuvent compromettre la sécurité électrique du système,
notamment pour l'équipement de la salle d'examen situé à proximité du patient.
Azurion Version 2.2 Instructions d'utilisation
Coordonnées du fabricant (page
23
Signalement d'un incident grave
453).
Philips 4523 001 01553
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