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11.1.3.2 Punti di Contatto con il Paziente
Il dispositivo è progettato per funzionare nell'ambiente elettromagnetico sotto specificato.
Il cliente o l'utilizzatore del dispositivo dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente.
Standard EMC
Fenomeno
essenziale o
metodo di test
Scariche
elettrostatiche
IEC 61000-4-2
(ESD)
c)
Disturbi
conduttivi
IEC 61000-4-6
indotti da
campi RF
a)
a) Si applica quanto segue:
• Tutti i cavi di collegamento con il paziente devono essere testati, sia individualmente che raggruppati.
• I cavi di collegamento con il paziente devono essere testati usando una pinza amperometrica a meno che la pinza
amperometrica non sia adatta. Nel caso in cui una pinza amperometrica non sia adatta, deve essere usata una pinza EM.
• In ogni caso, non deve essere utilizzato alcun dispositivo di disaccoppiamento intenzionale tra il punto di iniezione e il
PUNtO DI COLLEGAMENtO AL PAZIENtE.
• I test possono essere eseguiti ad altre frequenze di modulazione identificate dal PROCESSO DI GEStIONE DEL RISCHIO.
• I tubi che sono volutamente riempiti con liquidi conduttivi e destinati a essere messi a contatto con il PAZIENtE devono
essere considerati cavi di collegamento con il paziente.
• Se tra i campioni di frequenza non sono presenti una ISM o una banda radioamatoriale, a seconda dei casi, deve essere
utilizzata una frequenza di test addizionale nella banda ISM o nella banda radioamatoriale. Questo vale per ogni ISM e
banda radioamatoriale all'interno dell'intervallo di frequenze specificato.
• Le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) tra 0,15 MHz e 80 MHz sono 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a
13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. Le bande radio non professionali tra 0,15 MHz e 80
MHz sono 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14
MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz e 50,0
MHz a 54,0 MHz.
b) R.M.S., applicato prima della modulazione.
c) Le scariche devono essere applicate senza connessione a una mano artificiale e senza connessione alla simulazione
del PAZIENtE. La simulazione del PAZIENtE può essere connessa dopo il test, se necessario, al fine di verificare la
SICUREZZA DI BASE e le PREStAZIONI ESSENZIALI.
Valori test di
immunità
±8 kV a contatto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV in aria
3 V
b)
0,15 MHz - 80 MHz
6 V
nelle bande ISM
b)
tra 0,15 MHz e 80 MHz
80 % AM a 1 KHz
DATI TECNICI
Ambiente elettromagnetico
Guida
I pavimenti devono essere
in legno, calcestruzzo o in
ceramica. Se i pavimenti sono
rivestiti in materiale sintetico,
l'umidità relativa dovrebbe
essere almeno del 30 %.
Gli apparecchi di
comunicazione a RF portatili e
mobili non dovrebbero essere
usati vicino a nessuna parte
del prodotto, compresi i cavi,
eccetto quando rispettano
le distanze di separazione
raccomandate calcolate
dall'equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
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