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11.1.2 Parties de la Coque Accessibles
Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-
dessous.
Le client ou l'utilisateur de le dispositif doit s'assurer qu'il est utilisé dans l'environnement
susmentionné.
Standard CEM
Phénomène
essentiel ou
méthode de test
Décharges
électrostatiques
CEI 61000-4-2
(DES)
Radiated RF
EM fields
(Champs
CEI 61000-4-3
électromagn.
radioélec.
rayonnés)
a)
Champ
magnétique à
CEI 61000-4-8
la fréquence
de réseau
d) e)
a) Si elle est utilisée, l'interface entre la simulation de signal physiologique du PATIENT et le dispositif doit être placée à 0,1
m du plan vertical de la zone de champ uniforme, dans la même direction que le dispositif.
b) Le dispositif, qui reçoit intentionnellement de l'énergie radioélec. électromagnétique pour les besoins de l'opération,
doit être testé à la fréquence de réception. Les tests peuvent être effectués avec d'autres fréquences de modulation
identifiées par le PROCESSUS DE GEStION DU RISQUE. Ce test évalue la SÉCURItÉ DE BASE et les PERFORMANCES
ESSENtIELLES d'un récepteur intentionnel lorsque le signal environnemental est passe-bande. Bien entendu le récepteur
ne peut pas recevoir normalement pendant le test.
c) Les tests peuvent être effectués à des fréquences de modulation différentes identifiées par le PROCESSUS DE GEStION
DU RISQUE.
d) Applicable uniquement à Le dispositif avec des composants ou des circuits magnétiquement sensibles.
e) Pendant les tests, Le dispositif peut être alimenté avec n'importe quelle tension d'entrée NOMINALE, à condition que la
même fréquence utilisée pour le signal de test soit utilisée.
f) Avant d'appliquer la modulation.
g) Ces valeurs d'essai supposent une distance minimale d'au moins 15 cm entre Le dispositif et les sources de fréquence
de puissance du champ magnétique. Si l'ANALYSE DES RISQUES montre que Le dispositif se rapproche de plus de 15
cm des sources de fréquence de puissance du champ magnétique, il faut régler les valeurs des tests d'immunité pour
les adapter à la distance minimale prévue.
DONNÉES tECHNIQUES
Valeurs de test
d'immunité
±8 kV à contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV dans l'air
3 V/m
f)
80 MHz - 2,7 GHz
b)
80 % AM à 1 kHz
c)
30 A/m
g)
50 Hz ou 60 Hz
Guide environnement
électromagnétique
Les sols doivent être en bois,
béton ou en céramique. Si
les sols sont recouverts de
matériaux synthétiques,
l'humidité relative devrait être
d'au moins 30 %.
Les appareils de
communication
radioélectriques portables
et mobiles ne doivent être
utilisés en aucun cas à
proximité du produit (câbles
compris) sauf quand les
distances de séparation
recommandées et calculées
avec l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur sont
respectées.
Les champs magnétiques
à fréquence de réseau
doivent avoir les niveaux
caractéristiques d'un site
en milieu commercial ou
hospitalier standard.
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