Page 1 USE AND MAINTENANCE MANUAL MANUALE D’USO E MANUTENZIONE GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG MODE D’EMPLOI ET D’ENTRETIEN MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO starlight uno...
Page 3 USE AND MAINTENANCE MANUAL starlight uno...
Page 4 uno...
Page 6 SUMMARY Introduction Intended Use Description of the Device 1.2.1 Patient Group Directions 1.2.2 Patient Selection Criteria 1.2.3 Indications for Use 1.2.4 Users Disclaimer Safety Requirements Identification Data 2.1 Identification Label of the Charging Unit 2.2 Identification Data of the Handpiece 2.3 Identification Data of the Battery Module Delivery List of Components Installation Safety Requirements in the Installation Phase...
Page 7 11.1.1 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emissions 11.1.2 Accessible Parts of the Casing 11.1.3 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity 11.1.3.1 Power Connection A.C. Input 11.1.3.2 Points of Contact with the Patient 11.1.3.3 Parts Accessible to the Input / Output Signals 11.1.4 Specifications of the tests for the Immunity of the Accessible Parts of the Casing to the Wireless RF Communications Device Warranty...
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Page 9 The information and illustrations in this manual were updated on the edition date shown on the last page. MECtRON is engaged in continuously updating its products with possible changes to the components of the apparatus. In case you encounter discrepancies between the descriptions found in this manual and the equipment in your possession you can: •...
Page 10 Description of the Device starlight uno is an equipment for polymerising photo-hardening composites. the light source used is a very high-efficiency monochromatic LED. Unlike traditional halogen lamps, therefore, all the light being emitted by starlight uno is used to activate the camphorquinone photoinitiator. The device consists of a charging unit with a brightness meter and a handpiece powered by a rechargeable lithium-ion battery that can be removed and replaced directly by the user.
Page 11 MECtRON cannot be held responsible, expressly or by implication of any type of injury to persons and/or damage to things, carried out by the user of the product and its accessories and happened by way of example and not of limitation, in the following cases: •...
Page 12 Safety Requirements CAUTION: No alterations to this device are permitted. CAUTION: The electrical system of the premises in which the device is installed and used must comply with the rules in force and the relevant requirements of electrical safety.
Page 13 The equipment cannot operate in environments where there are saturated atmospheres of flammable gases (anaesthetic mixtures, oxygen, etc.). WARNING: Do not use the charging unit to recharge other types of batteries or other equipment with rechargeable batteries. CAUTION: Recharge the battery only with the Mectron charging unit ( Figure 5 at page - Ref. A). Do not attempt to recharge the battery using a generic battery charger. this entails a risk of explosion and fire.
Page 14 CAUTION: In case the final user, operating in their own medical room or surgery, in order to comply with mandatory requirements, must periodically inspect the equipment present in the surgery, the test procedures to apply to medical electrical equipment and medical electrical systems for the safety assessment must be carried out following the standard EN 62353 ‘Medical electrical equipment - Periodic inspections and tests to be carried out after...
Page 15 NOTE: The complete list of symbols is reported in Chapter 9 on page 23. Data Matrix HIBC 128 03120228 YYYY-MM 328000000 starlight uno Figure 3 – Identification Data of the Handpiece Identification Data of the Battery Module On each battery module are reported the technical specifications and the batch number (see Figure 4 at page 7). NOTE: The complete list of symbols is reported in Chapter 9 on page 23.
Page 16 Service Centre and to store the device during long periods of inactivity. List of Components Refer to Figure 5 at page 8: 1 starlight uno charging unit; B. 1 starlight uno handpiece; 1 Rechargeable lithium-ion battery module; 1 Optical protection; 50 Single use protective sheaths; F. 1 Power supply cable for the charging unit.
Page 17 INStALLAtION INSTALLATION The device must be installed in a suitable place that is convenient for its use. WARNING: The place where the device is installed must meet the requirements found in Chapter 4.1 on page 9 Safety Requirements in the Installation Phase ! WARNING: The electrical system of the premises in which the device is installed and used must comply with the rules in force and the relevant requirements of electrical safety.
Page 18 ! WARNING: Check the condition of the power cable regularly. If it is found to be damaged, replace it with an original Mectron spare part. CAUTION: Place the device in such a way as to always have the power plug easily...
Page 19 INStALLAtION Descriptions of Commands and Signalling For the descriptions of commands and signalling, refer to Table 1 at page 11. Ref. Name Description Power LED Indicates that the charging green unit is powered up. Indicates that the battery Battery LED is fully charged (charging green completed). Battery LED Indicates that the battery is yellow being charged. Indicates that the light Test LED intensity is suitable for...
Page 20 Function Action/Button Acoustic signal Light signal on/off button Interruption of pressed for a short 1 beep exposure cycle time during the exposure Low battery indication. The 2 beep on remaining battery completion of the charge is sufficient exposure cycle. for the execution of 6 cycles. on/off button Battery discharged pressed for FASt 2 beep - No light Green and Yellow indication.
Page 21 The yellow battery LED will light up (Table 1 at page 11 - Ref. B). The charging phase has been completed when the battery LED turns to green. Low Battery Indication When the charge of the battery becomes low, after frequent use of starlight uno, the microprocessor will allow 6 more exposures to be carried out (FASt or SLOW RISE) without any need to recharge the battery.
Page 22 ! WARNING: Do not insert metal objects into the handpiece housing, in the charging unit, when the device is on. ! WARNING: Do not leave the battery within reach of children. CAUTION: Use only original Mectron batteries. CAUTION: Recharge the battery only with the Mectron charging unit ( Figure 5 at page - Ref. A). Do not attempt to recharge the battery using a generic battery charger. this entails a risk of explosion and fire.
Page 23 CAUTION: Do not burn the battery or expose it to a high temperature. there is a risk of explosion. CAUTION: Do not short-circuit the battery terminals. this could cause burns and fire. 6.1 Connecting the Accessories ! WARNING: Check the condition of the device before the treatment. Before each treatment, always make sure that the equipment is working properly and check the efficiency of the accessories. If any improper functioning is noted, do not proceed with the treatment. If the problem concerns the equipment contact an authorised technical assistance centre. ! WARNING: Infections control. For maximum safety of the patient and of the operator, before each treatment, clean and disinfect the charging unit and the handpiece, cleanse and sterilise the optical protection and replace the protective sheath.
Page 24 After 20 seconds an acoustic signal will be emitted (1 beep) and the yellow LED on the handpiece will light off. the SLOW RISE cycle has been completed. After the end of the treatment, remove the protective sheath used and place the starlight uno handpiece back into the charging unit (Figure 5 at page 8 - Ref. B).
Page 25 If these measures do not lead to improved performance, place the device out of service (by disconnecting it from the mains) and make sure that it cannot be started by unauthorised persons. Any repair work on the device should be carried out by an authorised Mectron service centre.
Page 26 CLEANING, DISINFECTION AND STERILISATION The Table 4 at page 18 is purely indicative. For the complete cleaning, disinfecting and sterilization procedures of the individual parts, refer to the paragraphs indicated in the Table 4 at page 18. CAUTION: All the phases indicated in the following table must be performed, avoiding using methods not referred to in that table.
Page 27 CLEANING, DISINFECtION AND StERILISAtION 7.1.2 Necessary Material • Clean, soft cloths with low fiber-release; • Detergent solution (pH 6-9); • Demineralised water; • Disinfectant agent (Glutaraldehyde, Ghlorhexidine gluconate or Isopropyl alcohol 70%). 7.1.3 Cleaning Method Clean the surface of the charging unit and the handpiece with a clean, soft and low fibre release cloth, dampened with a cleaning solution (pH 6-9) prepared according to the manufacturer’s instructions; Clean the surface of the charging unit and the handpiece with a clean, soft and low fibre release cloth, dampened with demineralised water to remove all residues of the cleaning solution; Dry the surface of the charging unit and the handpiece with a clean, soft and low fibre release cloth; If you intend to disinfect, spray the disinfecting agent onto a clean, soft and low fibre release cloth and clean the surface of the charging unit and of the handpiece. CAUTION: Do not use as disinfecting agents: •...
Page 28 Cleaning and Sterilisation of the Optical Protection 7.2.1 Manual Cleaning CAUTION: The only part of the device that can be sterilised is the optical protection. 7.2.1.1 Necessary Material • Clean, soft cloths with low fiber-release; • Enzymatic detergent at pH 6-9; • Water; • Container for immersion in the enzymatic liquid; • Brush with soft nylon bristles. CAUTION: Do not use sharp-edged objects to clean the optical protection. 7.2.1.2...
Page 29 CLEANING, DISINFECtION AND StERILISAtION 7.2.2 Cleaning Control Once the cleaning operations have been completed, visually inspect the optical protection under an adequate source of light, if necessary using a magnifying glass 2.5X, paying attention to the details that could conceal dirt residue (threading, cavities, grooves) and, if necessary, repeat the cleaning cycle if dirt is still visible. Finally, check the integrity of those parts and those elements that could have deteriorated during use. 7.2.3 Drying thoroughly dry all parts of the optical protection with a soft low fibre release cloth, possibly...
Page 30 DISPOSAL PROCEDURES AND PRECAUTIONS CAUTION: This device contains a LITHIUM-ION battery. The battery must be disposed of and treated as waste requiring separate collection; • This equipment must be disposed of and treated as waste requiring separate collection; • At the end of the life-cycle of this equipment, the purchaser is entitled to return the equipment to the dealer supplying new equipment. Instructions for disposal are available from Mectron S.p.A.;...
Page 31 SYMBOLS SYMBOLS Symbol Description Symbol Description Device compliant with Nemko Mark Regulation UL - CSA standards 0476 2017/745. compliance CAUtION, See Medical Device instructions for use. Consult instructions Manufacturer for use Date of manufacture Serial number Lot Number Product Number Do not reuse Non sterile Can be sterilised in type “B” applied part...
Page 32 MECtRON technical order. assistance centre. There is no light emission when the on/off button of Recharge the battery. See the starlight uno is pressed Battery discharged. Chapter 5.3 on page 13. and an acoustic signal is produced (2 beeps). An acoustic signal is Recharge the battery. See produced at the end of the Battery low.
Page 33 tECHNICAL SPECIFICAtIONS TECHNICAL SPECIFICATIONS Device compliant with Regulation (EU) Class I 2017/745 Applied part type B (tip) Classification under the IEC/EN 60601-1 IP 20 (Charging unit) IP 20 (Handpiece) According to IEC 80601-2-60 Standard, Essential performances the device does not provide essential performances. Model starlight uno - CHARGER ! WARNING: The charger unit is not intended for use within the patient environment. Charging station NOTE: The patient environment is defined as an area 1.5 m from the patient...
Page 34 Transport and storage conditions Relative Humidity from 45% to 85% Air pressure P: 500 hPa/1060 hPa Altitude less than or equal to 2000 meters Charging unit: Weight 108 g 93 x 93 x 40 mm Weights and dimensions Handpiece: Weight 77 g L 190 mm Max. Ø 21 mm Table 7 – technical Specifications a) l = width; L = length; H = height 11.1 Electromagnetic Compatibility IEC/EN 60601-1-2 WARNING: Portable and mobile radio communication appliances may affect the correct functioning of the device. WARNING: the device requires specific EMC precautions and must be installed and started up in accordance with the EMC information given in this chapter.
Page 35 tECHNICAL SPECIFICAtIONS 11.1.2 Accessible Parts of the Casing the device is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should ensure that it is used in such environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance method the floor must be made of wood, concrete or ceramic Electrostatic ±8 kV on contact tiles. If the floor is covered discharge IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, with synthetic material, the...
Page 36 11.1.3 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity 11.1.3.1 Power Connection A.C. Input the device is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should ensure that it is used in such environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance method The quality of the network Electrical fast ±2 kV on contact...
Page 37 tECHNICAL SPECIFICAtIONS e) testing may be performed at other modulation frequencies identified by the RISK MANAGEMENt PROCESS. f) ME EQUIPMENt and ME SYStEMS with a d.c. power input intended for use with a.c.-to-d.c. converters shall be tested using a converter that meets the specifications of the MANUFACtURER of the ME EQUIPMENt or ME SYStEMS. the IMMUNItY tESt LEVELS are applied to the a.c. power input of the converter. g) Applicable only to the device connected to single-phase a.c. mains. h) E.g. 10/12 means 10 periods at 50 Hz or 12 periods at 60 Hz. i) ME EQUIPMENt and ME SYStEMS with RAtED input current greater than 16 A / phase shall be interrupted once for 250/300 cycles at any angle and at all phases at the same time (if applicable). The device with battery backup shall resume line power operation after the test. For ME EQUIPMENt and ME SYStEMS with RAtED input current not exceeding 16 A, all phases shall be interrupted simultaneously. j) ME EQUIPMENt and ME SYStEMS that does not have a surge protection device in the primary power circuit may be tested only at ± 2 kV line(s) to earth and ± 1 kV line(s) to line(s). k) Not applicable to CLASS II the device .
Page 38 11.1.3.2 Points of Contact with the Patient the device is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should ensure that it is used in such environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance method the floor must be made of wood, concrete or ceramic Electrostatic ±8 kV on contact tiles. If the floor is covered...
Page 39 tECHNICAL SPECIFICAtIONS 11.1.3.3 Parts Accessible to the Input / Output Signals the device is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should ensure that it is used in such environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance method the floor must be made of wood, concrete or ceramic Electrostatic ±8 kV on contact tiles. If the floor is covered discharges IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, with synthetic material, the...
Page 40 11.1.4 Specifications of the tests for the Immunity of the Accessible Parts of the Casing to the Wireless RF Communications Device the device is designed to operate in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are under control. The customer or the user of the device can help prevent...
Page 41 tECHNICAL SPECIFICAtIONS NOTE: If necessary to achieve the IMMUNItY tESt LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the device may be reduced to 1 m. The 1 m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. WARNING: Portable RF communication equipment (including peripheral devices as antenna cables and external antennas) must not be used closer than 30 cm to any part of the device, including the cables specified by the manufacturer. Otherwise, there may be a performance degradation of these devices.
Page 42 MECtRON warrants its products, purchased new from a MECtRON dealer or importer, against defects in material and workmanship for a period of 3 (tHREE) YEARS for the handpiece and 1 (ONE) YEAR for the battery module from the date of purchase. During the period of validity of the warranty, MECtRON undertakes to repair (or, at his free choice, replace) free of charge those parts of products that in their opinion prove being defective. Complete replacement of Mectron products is excluded. MECtRON disclaims any responsibility for direct or indirect damage to people or things, in the following cases: •...
Page 43 Dealer / Importer or, in case of device with activation code, from the date of activation of the same. In order to avail of the warranty service, the customer must return, at its own expense, the device to be repaired to the MECtRON Dealer / Importer from which they purchased the product. The device must be returned together with the original packaging, accompanied by all the accessories and by a form containing: •...
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Page 47 MANUALE D’USO E MANUtENZIONE starlight uno...
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Page 49 Copyright © Mectron S.p.A. 2021. Tutti i diritti riservati. Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta, in qualsiasi forma, senza il consenso scritto del proprietario del copyright.
Page 50 SOMMARIO Introduzione Destinazione d’Uso Descrizione dell’Apparecchio 1.2.1 Gruppo di Pazienti Previsto 1.2.2 Criteri di Selezione dei Pazienti 1.2.3 Indicazioni per l’Uso 1.2.4 Utilizzatori Declinazione di Responsabilità Prescrizioni di Sicurezza Dati di Identificazione 2.1 targa di Identificazione della Stazione di Ricarica 2.2 Dati di Identificazione del Manipolo 2.3 Dati di Identificazione del Modulo Batteria Consegna Elenco dei Componenti Installazione 4.1...
Page 51 11.1.1 Guida e Dichiarazione del Costruttore - Emissioni elettromagnetiche 11.1.2 Parti Accessibili dell’Involucro 11.1.3 Guida e Dichiarazione del Costruttore - Immunità Elettromagnetica 11.1.3.1 Connessione Potenza A.C. d’Ingresso 11.1.3.2 Punti di Contatto con il Paziente 11.1.3.3 Parti Accessibili ai Segnali di Ingresso / Uscita 11.1.4 Specifiche dei test per l‘Immunità delle Parti Accessibili dell‘Involucro all’Apparecchiatura di Comunicazioni RF Wireless Garanzia...
Page 52 PAGINA LASCIATA INTENZIONALMENTE BIANCA...
Page 53 Le informazioni ed illustrazioni del presente manuale sono aggiornate alla data di edizione riportata nell’ultima pagina. MECtRON è impegnata nel continuo aggiornamento dei propri prodotti con possibili modifiche a componenti dell’apparecchio. Nel caso si riscontrino discordanze tra quanto descritto nel presente manuale e l’apparecchiatura in Vs. possesso è possibile: • verificare eventuali aggiornamenti disponibili nella sezione MANUALI del sito MECtRON • chiedere chiarimenti al Vostro Rivenditore; • contattare il Servizio Post-Vendita di MECtRON. 1 http://mectron.it/en/technical-support/users-manuals/...
Page 54 è un apparecchio per polimerizzare i compositi fotoindurenti. Come sorgente luminosa viene utilizzato un diodo led monocromatico ad altissima efficienza. Pertanto, contrariamente alle lampade alogene tradizionali, tutta la luce emessa da starlight uno è utile per l’attivazione del foto iniziatore canforoquinone. L’apparecchio è costituito da una stazione di ricarica, dotata di un misuratore di luminosità e da un manipolo alimentato da una batteria al litio-ione ricaricabile, estraibile e direttamente sostituibile dall’utente.
Page 55 Declinazione di Responsabilità Il fabbricante MECtRON declina ogni responsabilità, espressa o implicita, e non può essere ritenuto responsabile per lesioni a persone e/o danni a cose diretti o indiretti, avvenuti in seguito a procedure errate legate all’uso dell’apparecchio e dei suoi accessori.
Page 56 PERICOLO: Controindicazioni. Pazienti la cui anamnesi mostra patologie della retina devono preventivamente consultare l’oculista per ricevere l’autorizzazione al trattamento con starlight uno. ATTENZIONE: Sicurezza fotobiologica delle lampade e dei sistemi di lampada IEC 62471. In accordo alla norma IEC 62471, il dispositivo risulta in classe di rischio 2 (rischio moderato) per quanto riguarda un rischio retinico da luce blu o rischio termico retinico.
Page 57 Seguire scrupolosamente le istruzioni riportate al Capitolo 7 a pagina 19 PERICOLO: Utilizzare esclusivamente accessori e ricambi originali Mectron. PERICOLO: Controllo dello stato del dispositivo prima del trattamento. Prima di ogni trattamento controllare sempre il perfetto funzionamento dell’apparecchio e l’efficienza degli accessori. Nel caso in cui si riscontrassero anomalie di funzionamento, non eseguire il trattamento.
Page 58 ATTENZIONE: Nel caso in cui l’utilizzatore finale, operante nel proprio studio medico o in ambulatorio, debba sottoporre a verifiche periodiche, per ottemperare a requisiti cogenti, le attrezzature presenti nel proprio ambulatorio, le procedure di prova da applicare ad apparecchi e sistemi elettromedicali per la valutazione della sicurezza devono essere eseguite mediante la norma EN 62353 ‘Apparecchi elettromedicali - Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali’. L’intervallo per le verifiche periodiche, nelle condizioni di utilizzo previste e descritte nel presente manuale di “Uso e Manutenzione”, è di un anno o 2000 ore di utilizzo, a seconda di quale di queste due condizioni si verifichi prima.
Page 59 Capitolo 9 a pagina 23 Data Matrix HIBC 128 03120228 YYYY-MM 328000000 starlight uno Figura 3 – Dati di Identificazione del Manipolo Dati di Identificazione del Modulo Batteria Su ogni modulo batteria sono riportate le caratteristiche tecniche e il numero di lotto (vedi Figura 4 a pagina 7). NOTA: L’elenco completo dei simboli è riportato nel Capitolo 9 a pagina 23 Figura 4 – Dati di Identificazione del Modulo Batteria...
Page 60 Conservare l’imballo per gli eventuali invii a un Centro Assistenza Autorizzato MECtRON e per riporre l’apparecchio durante lunghi periodi di inutilizzo. Elenco dei Componenti Fare riferimento alla Figura 5 a pagina 8: 1 Stazione di ricarica starlight uno; B. 1 Manipolo starlight uno; 1 Modulo batteria ricaricabile litio ione; 1 Protezione ottica; 50 Guaine protettive monouso;...
Page 61 INStALLAZIONE INSTALLAZIONE L’apparecchio deve essere installato in luogo idoneo e comodo per il suo utilizzo. PERICOLO: Il luogo in cui è installato il dispositivo deve soddisfare le prescrizioni presenti Capitolo 4.1 a pagina 9 Prescrizioni di Sicurezza nella Fase di Installazione ! PERICOLO: L’impianto elettrico dei locali in cui viene installato e utilizzato l’apparecchio deve essere conforme alle norme vigenti e alle relative prescrizioni di sicurezza elettrica.
Page 62 Inserire il modulo batteria nel manipolo avvitandolo come mostrato in Figura 7 a pagina Figura 6 – Base di ricarica. Figura 7 – Inserimento Modulo Batteria ATTENZIONE: Verificare che la tensione e la frequenza della linea di alimentazione elettrica corrisponda ai valori indicati sulla targa di identificazione posta sotto la stazione di ricarica. ! PERICOLO: Verificare periodicamente l’integrità del cavo di alimentazione elettrica. Sostituirlo quando risulta danneggiato con il ricambio originale Mectron. ATTENZIONE: Posizionare l’apparecchio in modo da avere sempre la spina di alimentazione facilmente accessibile in quanto considerata mezzo di sezionamento.
Page 63 INStALLAZIONE Descrizione dei Comandi e delle Segnalazioni Per la descrizione dei comandi, fare riferimento alla Tabella 1 a pagina 11. Rif. Nome Descrizione LED power Indica che la stazione di verde ricarica è alimentata. LED battery Indica che la batteria è carica verde (fase di ricarica conclusa). LED battery Indica che la batteria è...
Page 64 Funzione Comando/Pulsante Segnale Acustico Segnale Luminoso Pulsante on/off Interruzione ciclo di premuto brevemente 1 beep esposizione durante l’esposizione Segnalazione batteria bassa. 2 beep alla fine del L’energia residua ciclo di esposizione è sufficiente per eseguire 6 cicli. Pulsante on/ Segnalazione off premuto per 2 beep - Nessuna LED verde e giallo batteria scarica...
Page 65 (Figura 6 a pagina 10- Rif. B). Il LED giallo battery si accende (Tabella 1 a pagina 11 - Rif. B). La fase di ricarica è conclusa quando il LED battery diventa verde. Segnalazione Batteria Bassa Quando, dopo un uso frequente di starlight uno, la carica della batteria scende al livello minimo, il microprocessore consente di eseguire ancora 6 esposizioni senza la necessità di ricaricare la batteria. Lo stato di batteria bassa viene segnalato alla fine di ciascuno dei 6 cicli con 2 beep. terminati i 6 cicli, il manipolo va in condizione di batteria scarica (vedi Capitolo 5.3 a pagina...
Page 66 ! PERICOLO: Non introdurre oggetti metallici nel portamanipolo della stazione di ricarica quando l’apparecchio è acceso. ! PERICOLO: Non lasciare alla portata dei bambini la batteria. ATTENZIONE: Utilizzare soltanto batterie originali Mectron. ATTENZIONE: Ricaricare la batteria utilizzando esclusivamente la stazione di ricarica Mectron ( Figura 5 a pagina 8 - Rif. A). Non tentare la ricarica con carica batterie generici.
Page 67 ! PERICOLO: Le guaine protettive sono monouso. Ciascuna guaina protettiva deve essere usata per una sola applicazione su un unico paziente. Prima di utilizzare starlight uno è necessario: Assicurarsi che il modulo batteria sia correttamente connesso al manipolo; Inserire la guaina protettiva monouso sul manipolo (Figura 8 a pagina 15 - Rif. A);...
Page 68 6.3 Istruzioni d’Uso starlight uno permette di impiegare 2 tipi di esposizione: • FAST: tempo di esposizione 10 secondi alla massima intensità di luce. • SLOW RISE: tempo di esposizione 20 secondi con aumento graduale dell’intensità luminosa nei primi 3 secondi sino al valore massimo.
Page 69 NOTA: Interruzione del ciclo. Il ciclo di esposizione, sia nella modalità FASt che SLOW RISE, può essere interrotto in qualunque istante premendo il pulsante on/off sul manipolo (Tabella 1 a pagina 11 - Rif. D). NOTA: Esposizioni successive. Alla fine di ogni esposizione è possibile effettuare più cicli successivi azionando di volta in volta il pulsante on/off sul manipolo (Tabella 1 a pagina 11 - Rif. D). Per una veloce consultazione delle segnalazioni di funzionamento, vedere la Tabella 2 a pagina 12 e la Tabella 3 a pagina 13. 6.4 Misurazione dell’Intensità Luminosa Per determinare se l’intensità luminosa è sufficiente: Appoggiare il puntale (Figura 9 a pagina 18 - Rif. A) in piano, senza premere, direttamente sulla superficie del sensore di intensità (Figura 9 a pagina 18 - Rif. B);...
Page 70 Se questi provvedimenti non portano ad un miglioramento delle prestazioni, mettere l’apparecchio fuori servizio (scollegandolo dalla rete elettrica) ed accertarsi che non possa venire nuovamente messo in funzione. Fare eseguire eventuali riparazioni sull’apparecchio da un centro di assistenza Mectron. 6.5 Protezione di Sicurezza Nel caso di impieghi estremamente gravosi, con periodi di esposizione lunghi e ripetuti, interviene automaticamente una protezione termica.
Page 71 PULIZIA, DISINFEZIONE E StERILIZZAZIONE PULIZIA, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE La Tabella 4 a pagina 19 è solo indicativa. Per le procedure complete di pulizia e sterilizzazione delle singole parti fare riferimento ai Capitoli indicati in Tabella 4 a pagina 19. ATTENZIONE: Devono essere eseguite tutte le fasi della seguente tabella e non devono essere utilizzati metodi non contemplati nella tabella stessa.
Page 72 7.1.2 Materiale Necessario • Panni puliti, morbidi, a basso rilascio fibre; • Soluzione detergente (pH 6-9); • Acqua demineralizzata; • Agente disinfettante (Gluteraldeide, Clorexidina gluconato o Alcool isopropilico al 70%). 7.1.3 Metodo di Pulizia Pulire la superficie della stazione di ricarica e del manipolo con un panno pulito, morbido e a basso rilascio di fibre, inumidito con una soluzione detergente (pH 6-9) preparata secondo le istruzioni del fabbricante; Passare la superficie della stazione di ricarica e del manipolo con un panno pulito, morbido e a basso rilascio fibre, inumidito con acqua demineralizzata per eliminare tutti i residui della soluzione detergente; Asciugare la superficie della stazione di ricarica e del manipolo con un panno pulito, morbido e a basso rilascio fibre. Se si intende disinfettare, vaporizzare l’agente disinfettante su un panno pulito, morbido e a basso rilascio fibre e pulire la superficie della stazione di ricarica e del manipolo.
Page 73 PULIZIA, DISINFEZIONE E StERILIZZAZIONE Pulizia e Sterilizzazione della Protezione Ottica 7.2.1 Pulizia Manuale ATTENZIONE: L’unica parte sterilizzabile dell’apparecchio è la protezione ottica. 7.2.1.1 Materiale Necessario • Panni puliti, morbidi, a basso rilascio fibre; • Detergente enzimatico a pH 6-9; • Acqua; • Contenitore per immersione nel liquido enzimatico; • Spazzolino a setole morbide di nylon. ATTENZIONE: Non utilizzare strumenti taglienti per pulire la protezione ottica. 7.2.1.2 Metodo di Pulizia Preparare una soluzione di detergente enzimatico a pH 6-9, secondo le istruzioni del...
Page 74 7.2.2 Controllo della Pulizia Terminate le operazioni di pulizia fare un controllo della protezione ottica sotto una fonte luminosa adeguata, eventualmente con una lente d’ingrandimento 2,5X, facendo attenzione rivolta ai particolari che potrebbero nascondere residui di sporco (filettature, cavità, scanalature) e nel caso si noti presenza di sporco visibile, eseguire nuovamente il ciclo di pulizia.
Page 75 ATTENZIONE: Il dispositivo contiene batteria IONI-LITIO. La batteria deve essere smaltita e trattata come rifiuto soggetto a raccolta separata; • L’apparecchio deve essere smaltito e trattato come rifiuto soggetto a raccolta separata; • E’ facoltà dell’acquirente consegnare l’apparecchio alla fine della sua vita al rivenditore che fornisce la nuova apparecchiatura; presso Mectron S.p.A. sono a disposizione le istruzioni per lo smaltimento; • L’inosservanza dei punti precedenti può comportare una sanzione ai sensi della direttiva sui Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche (RAEE).
Page 76 Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Apparecchio di Classe II Corrente alternata Pulsante “Start” Indica il LED power per avviare o (vedi Tabella 1 a pagina interrompere un ciclo di polimerizzazione Indica il LED battery Indica il LED test (vedi...
Page 77 Rivolgersi al centro La stazione di ricarica non di assistenza tecnica funziona. autorizzato MECtRON. Premendo il pulsante di starlight uno non si ha Ricaricare la batteria. Vedere flusso luminoso e viene Batteria scarica. Capitolo 5.3 a pagina 13. emesso un segnale acustico (2 beep).
Page 78 DATI TECNICI Dispositivo conforme al Regolamento (UE) Classe I 2017/745 Parti applicate: tipo B (puntale) Classificazione ai sensi della IEC/EN 60601-1 IP 20 (stazione di ricarica) IP 20 (manipolo) Secondo la norma IEC 80601-2-60 il Prestazioni essenziali dispositivo non ha prestazioni essenziali Modello starlight uno - CHARGER ! PERICOLO: l’unità di ricarica non deve essere utilizzata all’interno dell’area del paziente.
Page 79 PERICOLO: Gli apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili possono avere influenza sul corretto funzionamento dell’apparecchio. PERICOLO: L’apparecchio necessita di particolari precauzioni EMC e deve essere installato e messo in servizio conformemente alle informazioni EMC contenute in questo capitolo. PERICOLO: L’utilizzo di altri cavi ed accessori non forniti da MECtRON, potrebbe influire negativamente sulle prestazioni EMC. 11.1.1 Guida Dichiarazione...
Page 80 11.1.2 Parti Accessibili dell’Involucro Il dispositivo è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del dispositivo dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto ceramica.
Page 81 DATI TECNICI 11.1.3 Guida Dichiarazione del Costruttore Immunità Elettromagnetica 11.1.3.1 Connessione Potenza A.C. d’Ingresso Il dispositivo è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del dispositivo dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test La qualità della tensione Transitori/ ±2 kV a contatto di alimentazione dovrebbe treni elettrici IEC 61000-4-4...
Page 82 Durante il test, tutti i cavi del dispositivo devono essere collegati. c) La calibrazione dei morsetti di iniezione della corrente deve essere eseguita in un sistema a 150 Ω. d) Se tra i campioni di frequenza non sono presenti una ISM o una banda radioamatoriale, a seconda dei casi, deve essere utilizzata una frequenza di test addizionale nella banda ISM o nella banda radioamatoriale. Questo vale per ogni ISM e banda radioamatoriale all’interno dell’intervallo di frequenze specificato.
Page 83 DATI TECNICI 11.1.3.2 Punti di Contatto con il Paziente Il dispositivo è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del dispositivo dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto ceramica.
Page 84 11.1.3.3 Parti Accessibili ai Segnali di Ingresso / Uscita Il dispositivo è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore del dispositivo dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto ceramica.
Page 85 DATI TECNICI 11.1.4 Specifiche dei Test per l‘Immunità delle Parti Accessibili dell‘Involucro all’Apparecchiatura di Comunicazioni RF Wireless Il dispositivo è progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono sotto controllo. Il cliente o l’operatore del dispositivo possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e il dispositivo, come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione. Valore Freq.
Page 86 NOTA: Se necessario per raggiungere il livello del test d’immunità, la distanza tra l’antenna trasmettitrice e il dispositivo può essere ridotta a 1 m. La distanza di test di 1 m è consentita dalla IEC 61000-4-3. PERICOLO: Apparecchiature di comunicazione RF portatili (incluse le periferiche come cavi di antenna e antenne esterne) non devono essere usate più vicino di 30 cm a qualsiasi parte del dispositivo, inclusi i cavi specificati dal costruttore. Altrimenti, può verificarsi il degrado delle prestazioni di queste apparecchiature.
Page 87 MECtRON garantisce i propri prodotti, acquistati nuovi da un rivenditore o importatore MECtRON, contro difetti di materiale e fabbricazione per il periodo di 3 (tRE) ANNI per il manipolo e 1 (UNO) ANNO per il modulo batteria, dalla data d’acquisto. Durante il periodo di validità della garanzia, MECtRON si impegna a riparare (o, a sua libera scelta, sostituire) gratuitamente quelle parti dei prodotti che si dimostrassero, a suo giudizio, difettose.
Page 88 La vita utile prevista del dispositivo è di minimo 5 anni. La vita utile/durata non stabilisce un limite di utilizzo; la vita utile del dispositivo definisce il periodo di tempo, successivo all’installazione e/o messa in servizio, durante il quale sono garantite le prestazioni originali o, comunque, adeguate all’uso previsto, senza che si manifestino...
Page 91 GEBRAUCHS- UND WARtUNGSANLEItUNG starlight uno...
Page 92 uno...
Page 94 INHALTSVERZEICHNIS Einführung Verwendungszweck 1.2 Beschreibung des Geräts 1.2.1 Anweisungen für Patientengruppen 1.2.2 Patientenauswahlkriterien 1.2.3 Anwendungshinweise 1.2.4 Benutzer 1.3 Haftungsausschlusserklärung Sicherheitsvorschriften Kenndaten 2.1 typenschild der Ladestation 2.2 Handstück-Kenndaten 2.3 Kenndaten des Batteriemoduls Lieferung Liste der Komponenten Installation Sicherheitsvorschriften in der Installationsphase 4.2 Montage des Geräts 4.3 Beschreibung von Steuerungen und Meldungen Batterie 5.1...
Page 95 11.1.1 Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen 11.1.2 Zugängliche Gehäuseteile 11.1.3 Leitlinie und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit 11.1.3.1 Wechselstrom-Eingangsanschluss 11.1.3.2 Kontaktstellen mit dem Patienten 11.1.3.3 Für Eingangs-/Ausgangssignale zugängliche teile 11.1.4 Spezifikationen für die Störfestigkeitsprüfung der zugänglichen teile des Gehäuses für die drahtlose HF-Kommunikationsausrüstung Garantie...
Page 96 DIESE SEITE WURDE ABSICHTLICH LEER GELASSEN...
Page 97 Andersartige Verwendungszwecke, als die eng an die Installation sowie den Gebrauch und die Wartung des Geräts gebunden sind, sind verboten. Die Informationen und Abbildungen in diesem Handbuch sind auf das Ausgabedatum aktualisiert, das auf der letzten Seite angegeben ist. MECtRON ist um die kontinuierliche Aktualisierung der eigenen Produkte mit möglichen Änderungen an Komponenten des Geräts bemüht. Wenn Sie Abweichungen zwischen den Beschreibungen in diesem Handbuch und den in Ihrem Besitz befindlichen Geräten feststellen, ist dies möglich: •...
Page 98 Verwendungszweck Polymerisation von lichthärtenden Dentalmaterialien mit einem Photoinitiator, der im Wellenlängenbereich zwischen 440 und 480 nm aktiviert wird, mit schmalem Spitzenwert bei 460 nm. Obwohl die meisten Verbundstoffe in diesem Wellenlängenbereich aktiviert werden, sollten Sie sich bei Unsicherheiten an die technischen Daten des Verbundstoffes halten. Das Gerät sollte in einer Zahnarztpraxis oder Klinik verwendet werden, in der keine entflammbare Atmosphäre (Anästhesiegemische, Sauerstoff usw.) vorhanden ist. Beschreibung des Geräts starlight uno ist ein Gerät zur Aushärtung von lichthärtenden Verbundstoffen. Als Lichtquelle wird eine sehr hocheffiziente monochromatische LED-Diode mit einer dominanten Wellenlänge verwendet. Daher ist im Gegensatz zu herkömmlichen Halogenlampen das gesamte von starlight uno ausgestrahlte Licht für die Aktivierung des Photoinitiators Campherchinon nützlich.
Page 99 Nationalität mit Behinderung verwendet werden. Für die Verwendung des Geräts sind keine speziellen Schulungsaktivitäten erforderlich. Haftungsausschlusserklärung Der Hersteller MECtRON lehnt jede Haftung ausdrücklich oder stillschweigend ab und kann nicht für Verletzungen an Personen und/oder direkte oder indirekte Sachschäden verantwortlich gemacht werden, die durch falsche Vorgehensweisen in Verbindung mit dem Gebrauch des Geräts und dessen Zubehör entstehen.
Page 100 Sicherheitsvorschriften ACHTUNG: Es sind keinerlei Änderungen an diesem Gerät zugelassen. ACHTUNG: Die elektrische Anlage der Räume, in denen das Gerät verwendet wird, muss den geltenden Normen und Vorschriften entsprechen. GEFAHR: Qualifiziertes und spezialisiertes Personal. Das Gerät darf nur von Fachpersonal mit entsprechenden medizinischen Kenntnissen verwendet werden; für die Verwendung des Geräts sind keine besonderen Schulungsaktivitäten erforderlich. Der Gebrauch des Geräts erzeugt bei ordnungsgemäßer Verwendung keine Nebenwirkungen. GEFAHR: Verwendungszweck. Verwenden Sie das Gerät nur für den vorgesehenen Zweck (siehe Kapitel 1.1 auf Seite 2 Die Nichteinhaltung dieser Vorschrift kann zu schweren Verletzungen des Patienten sowie des Bedieners und Schäden/Störungen am Gerät führen. GEFAHR: Gegenanzeigen.
Page 101 GEFAHR: Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von neuen oder reparierten Produkten. Vor der Behandlung müssen alle neuen oder reparierten Produkte gereinigt, desinfiziert und, falls autoklavierbar, sterilisiert werden, wobei die Anweisungen unter Kapitel 7 auf Seite 19 strengstens zu befolgen sind. GEFAHR: Infektionskontrolle. Zur maximalen Sicherheit des Patienten und des Bedieners vor jeder Behandlung die Ladestation und das Handstück reinigen, den optischen Schutz reinigen und sterilisieren und den Schutzmantel austauschen. Befolgen Sie strengstens die Anweisungen auf Kapitel 7 auf Seite 19 GEFAHR: Verwenden Sie nur Originalzubehör und -ersatzteile von Mectron. GEFAHR: Zustandsprüfung des Geräts vor der Behandlung. Vor jeder Behandlung immer den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts und die Funktionstüchtigkeit des Zubehörs kontrollieren. Falls Betriebsstörungen festgestellt werden, die Behandlung nicht durchführen. Wenden Sie sich an den autorisierten technischen Kundendienst, wenn die Anomalien das Gerät betreffen. GEFAHR: Explosionsgefahr. Das Gerät darf nicht in einer Umgebung betrieben werden, in der gesättigte brennbare Gasatmosphären vorhanden sind (Narkosemischungen, Sauerstoff, usw.). GEFAHR: Verwenden Sie die Ladestation nicht zum Aufladen anderer Arten von Batterien oder Geräten mit wiederaufladbaren Batterien. ACHTUNG: Laden Sie die Batterie nur mit der Mectron-Ladestation auf ( Abbildung 5 auf Seite 8 - Bez. A). Versuchen Sie nicht, mit einem allgemeinen Batterieladegerät aufzuladen.
Page 102 ACHTUNG: Falls der Endkunde, der in der eigenen Arztpraxis arbeitet, die Geräte in seiner Praxis zur Einhaltung der verbindlichen Anforderungen regelmäßigen Prüfungen unterziehen muss, sind die Prüfverfahren, die bei elektromedizinischen Geräten und Systemen anzuwenden sind, zur Beurteilung der Sicherheit gemäß der Norm EN 62353 „Medizinische elektrische Geräte - Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten“ durchzuführen. Das Intervall für regelmäßige Überprüfungen unter den in diesem Handbuch "Betrieb und Wartung" vorgesehenen und beschriebenen Einsatzbedingungen beträgt ein Jahr oder 2000 Betriebsstunden, je nachdem, was zuerst eintritt. GEFAHR: Im Falle eines unerwünschten Ereignisses und/oder eines schweren Unfalls, der auf das Gerät während der ordnungsgemäßen und des bestimmungsgemäßen Verwendungszwecks zurückzuführen ist, wird empfohlen, die zuständige Behörde und den auf dem Produktetikett angegebenen Hersteller zu benachrichtigen. KENNDATEN Eine korrekte Beschreibung des Modells und der Seriennummer des Geräts ermöglicht es dem Kundendienst, schnelle und effektive Antworten zu geben. Geben Sie diese Informationen immer dann an, wenn Sie sich an ein MECtRON technnischen Kundendienst wenden. Typenschild der Ladestation Jede Ladestation ist mit einem Typenschild (siehe Abbildung 2 auf Seite 6) versehen, auf dem die grundlegenden technischen Merkmale und die Chargennummer angegeben sind.
Page 103 Seriennummer (siehe Abbildung 3 auf Seite 7). HINWEIS: Die vollständige Liste der Symbole finden Sie in Kapitel 9 auf Seite 23. Data Matrix HIBC 128 03120228 YYYY-MM 328000000 starlight uno Abbildung 3 – Handstück-Kenndaten Kenndaten des Batteriemoduls Auf jedem Batteriemodul befinden sich die technischen Merkmale und die Chargennummer (siehe Abbildung 4 auf Seite 7). HINWEIS: Die vollständige Liste der Symbole finden Sie in Kapitel 9 auf Seite 23.
Page 104 Transport als auch Lagerung mit besonderer Sorgfalt durchgeführt werden. Alle von MECtRON versandten Materialien sind beim Versand kontrolliert worden. Das Gerät wird ordnungsgemäß geschützt und verpackt verschickt. Prüfen Sie bei Erhalt des Gerätes auf transportschäden und reklamieren Sie bei Schäden und/ oder Mängeln den transport beim Spediteur. Bewahren Sie die Verpackung für eventuelle Rücksendungen an ein zugelassenes MECtRON- Kundendienstzentrum auf und um das Gerät bei langer Nichtnutzung zu verpacken. Liste der Komponenten Bitte beziehen Sie sich auf Abbildung 5 auf Seite 8: 1 Ladestation starlight uno; B. 1 Handstück starlight uno; 1 wiederaufladbares Lithium-Ionen-Batteriemodul; 1 Optischer Schutz; 50 Einweg-Schutzhüllen; F. 1 Stromversorgungskabel für Ladestation. Diese Komponenten können auch separat bestellt werden. HINWEIS: Diese Ausstattung kann im Falle von Werbekampagnen in verschiedenen Ländern variieren.
Page 105 INStALLAtION INSTALLATION Das Gerät ist an einem geeigneten und für die Verwendung bequemen Ort zu installieren. GEFAHR: Der Ort, an dem das Gerät installiert wird, muss die Anforderungen von Kapitel 4.1 auf Seite 9 erfüllen. Sicherheitsvorschriften in der Installationsphase ! GEFAHR: Die elektrische Anlage der Räumlichkeiten, in denen das Gerät installiert und verwendet wird, muss den geltenden Normen sowie den entsprechen elektrischen Sicherheitsvorschriften entsprechen. ! GEFAHR: Explosionsgefahr. Das Gerät darf nicht in einer Umgebung betrieben werden, in der gesättigte brennbare Gasatmosphären vorhanden sind (Narkosemischungen, Sauerstoff, usw.). ! GEFAHR: Das Gerät an einem vor Stößen oder ungewollten Wasser- bzw. Flüssigkeitsspritzern geschützten Ort installieren. ! GEFAHR: Das Gerät nicht über oder in der Nähe von Wärmequellen installieren. Bei der Installation ist eine ausreichende Belüftung um das Gerät herum vorzusehen. ! GEFAHR: Führen Sie keine Metallgegenstände in den Handstückhalter der Ladestation (Abbildung 6 auf Seite 10 - Bez. B) ein, wenn das Gerät eingeschaltet ist. ACHTUNG: Das Gerät ist transportabel, muss jedoch beim Aufstellen an einem anderen Ort mit Sorgfalt gehandhabt werden.
Page 106 Montage des Geräts Gehen Sie wie folgt vor, um das Gerät betriebsbereit zu machen: Stellen Sie die Ladestation auf eine flache Oberfläche; Stecken Sie das Stromversorgungskabel (Abbildung 5 auf Seite 8 - Bez. F) in den Anschluss auf der Rückseite des Geräts (Abbildung 6 auf Seite 10 - Bez. A) und dann in die Wandsteckdose. Die grüne "Power"-LED leuchtet auf (Tabelle 1 auf Seite 11 - Bez. Setzen Sie das Batteriemodul in das Handstück ein, indem Sie es wie in Abbildung 7 auf Seite 10 gezeigt einschrauben. Abbildung 6 – Ladestation. Abbildung 7 – Einsetzen Batteriemodul ACHTUNG: Prüfen Sie, ob die Spannung und Frequenz der Stromversorgungsleitung mit den auf dem Typenschild unter der Ladestation angegebenen Werten übereinstimmen.
Page 107 INStALLAtION Beschreibung von Steuerungen und Meldungen Eine Beschreibung der Steuerungen finden Sie unter Tabelle 1 auf Seite 11. Bez. Name Beschreibung LED Power Zeigt an, dass die Ladestation grün mit Strom versorgt wird. Zeigt an, dass die Batterie LED Batterie geladen wird (Ladephase grün beendet). LED Batterie Zeigt an, dass die Batterie gelb geladen wird. Zeigt eine geeignete LED Test Lichtintensität für eine grün wirksame Therapie an. LED Test Zeigt eine unzureichende gelb Lichtintensität an.
Page 108 Funktion Steuerung/Taste Akustisches Signal Leuchtsignal On/Off-taste Unterbrechung des während der 1 Piepton Belichtungszyklus Belichtung kurz gedrückt Warnhinweis bei niedrigem Batteriestand. 2 Pieptöne Die verbleibende am Ende des Energie reicht Belichtungszyklus aus, um 6 Zyklen durchzuführen. On/Off-taste für Warnhinweis bei FASt- oder SLOW 2 Pieptöne - Keine Grüne und gelbe leerem Batteriestand RISE-Polymerisation Lichtemission LED blinken gedrückt...
Page 109 BATTERIE starlight uno ist von einer wiederaufladbaren, herausnehmbaren, vom Benutzer austauschbaren Lithium-Ionen-Batterie ohne Speichereffekt betrieben. starlight uno ist mit zwei Mikroprozessoren ausgestattet, die kontinuierlich die optimalen Lade- und Entladeparameter der Batterie überwachen und aufrechterhalten. Daher kann das Handstück am Ende jeder Behandlung, unabhängig vom Ladezustand der Batterie, in die Ladestation eingesetzt und dort gewartet werden.
Page 110 Warnhinweis Batterie defekt Wenn das entladene Handstück in die Ladestation eingesteckt wird und die gelbe LED der Batterie an der Ladestation (Tabelle 1 auf Seite 11 - Ref. B) ausgeschaltet bleibt, bedeutet dies, dass ein Fehler in der Batterie vorliegt. HINWEIS: Dieser Fehlerzustand deaktiviert den Betrieb der Ladestation. Um den korrekten Betrieb der Ladestation wiederherzustellen: Nehmen Sie das Handstück aus der Ladestation; Entfernen Sie die Stromversorgung der Ladestation für einige Augenblicke; (Ziehen Sie das Netzkabel ab) - Alle LEDs ausgeschaltet; Die Ladestation wieder mit Strom versorgen - Grüne LED Power leuchtet. Ersetzen der Batterie Um die defekte Batterie zu ersetzen, ist es notwendig, die Ringmutter des Batteriemoduls abzuschrauben, zu entfernen und durch eine neue zu ersetzen (Abbildung 7 auf Seite 10).
Page 111 Anweisungen auf Kapitel 7 auf Seite 19 ! GEFAHR: Die Schutzhüllen sind Einwegartikel. Jede Schutzhülle muss für eine einzige Anwendung bei einem einzelnen Patienten verwendet werden. Vor der Verwendung von starlight uno ist es notwendig: Stellen Sie sicher, dass das Batteriemodul korrekt an das Handstück angeschlossen ist; Setzen Sie die Einweg-Schutzhülle auf das Handstück auf (Abbildung 8 auf Seite 15 - Bez. Befestigen Sie den optischen Schutz auf dem Handstück (Abbildung 8 auf Seite 15 - Bez. B).
Page 112 6.2 Sicherheitsvorschriften in der Anwendungsphase ! GEFAHR: Den Lichtstrahl niemals in Richtung der Augen richten. ! GEFAHR: Prüfen Sie vor jedem Belichtungszyklus immer den optischen Schutz am Handstück. ! GEFAHR: Den Lichtstrahl direkt auf das zu härtende Material richten. Das Zahnfleisch oder andere Weichteile nicht dem Lichtstrahl aussetzen (ggf. diese Teile gut abschirmen). Die Lichtwirkung sollte auf den zu behandelnden Bereich auf die Mundhöhle beschränkt sein. ! GEFAHR: Führen Sie keine Metallgegenstände in den Handstückhalter der Ladestation ein, wenn das Gerät eingeschaltet ist. ACHTUNG: Während der ersten Sekunden der Belichtung den Kontakt der Spitze mit dem auszuhärtenden Material vermeiden. Klebstoff- und polymerisierte Verbundablagerungen auf der Fläche der Spitze reduzieren die Lichtdurchlässigkeit und gefährden somit nachfolgende Polymerisationen. ! GEFAHR: Während der Behandlung des Patienten keine Wartungsarbeiten am System vornehmen. 6.3 Gebrauchsanweisungen starlight uno erlaubt die Verwendung von 2 Arten der Belichtung: •...
Page 113 VERWENDUNG HINWEIS: Zyklusunterbrechung. Der Belichtungszyklus kann in FASt und SLOW RISE-Modi jederzeit durch Drücken der taste auf dem Handstück (Tabelle 1 auf Seite 11 - Bez. A) unterbrochen werden. HINWEIS: Spätere Aussetzungen. Am Ende jeder Belichtung ist es möglich, mehrere aufeinanderfolgende Zyklen durch Drücken der On/Off-taste am Handstück (Tabelle 1 auf Seite 11 - Bez. D) durchzuführen. Für eine schnelle Konsultation der Betriebssignale siehe Tabelle 2 auf Seite 12 und Tabelle 3 auf Seite 13. 6.4 Messung der Lichtintensität Um festzustellen, ob die Lichtintensität ausreichend ist: Legen Sie die Spitze (Abbildung 9 auf Seite 18 - Bez. A) flach, ohne zu drücken, direkt auf die Oberfläche des Intensitätssensors (Abbildung 9 auf Seite 18 - Bez. B);...
Page 114 Reinigen Sie die Spitze (siehe Kapitel 7.1 auf Seite 19 Wenn diese Massnahmen nicht zu einer Leistungsverbesserung führen, nehmen Sie das Gerät außer Betrieb (vom Netz trennen) und stellen Sie sicher, dass es nicht wieder in Betrieb genommen werden kann. Lassen Sie eventuelle Reparaturen am Gerät von einer Mectron- Kundendienstelle durchführen. 6.5 Sicherheitsschutz Bei extrem starker Beanspruchung, mit langen und wiederholten Aussetzungszeiten, wird der Wärmeschutz automatisch aktiviert. Es ertönt ein akustisches Signal (3 Piepton). Durch...
Page 115 REINIGUNG, DESINFEKtION UND StERILISAtION REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION Tabelle 4 auf Seite 19 ist nur indikativ. Vollständige Reinigungs- und Sterilisationsverfahren der einzelnen teile finden Sie in den in Tabelle 4 auf Seite 19 angegebenen Kapiteln. ACHTUNG: Alle Schritte in der folgenden Tabelle müssen ausgeführt werden, und es dürfen keine Methoden verwendet werden, die nicht in der Tabelle enthalten sind.
Page 116 7.1.2 Benötigtes Material • Saubere, weiche tücher, die wenig Fasern verlieren; • Reinigungslösung (pH 6-9); • Demineralisiertes Wasser; • Desinfektionsmittel (Gluteraldehyd, Chlorhexidingluconat oder 70% Isopropylalkohol). 7.1.3 Reinigungsmethode Reinigen Sie die Oberfläche der Ladestation und des Handstücks mit einem sauberen, weichen, faserarmen tuch, das mit einer Reinigungslösung (pH 6-9) angefeuchtet ist, die nach den Anweisungen des Herstellers hergestellt wurde; Wischen Sie die Oberfläche der Ladestation und des Handstücks mit einem sauberen, weichen, faserarmen, mit demineralisiertem Wasser angefeuchteten Tuch ab, um alle Reste der Reinigungslösung zu entfernen; Wischen Sie die Oberfläche der Ladestation und des Handstücks mit einem sauberen, weichen, faserarmen Tuch ab. Sprühen Sie das Desinfektionsmittel zur Desinfektion auf ein sauberes, weiches, faserarmes tuch und wischen Sie die Oberfläche der Ladestation und des Handstücks ab.
Page 117 REINIGUNG, DESINFEKtION UND StERILISAtION Reinigung und Sterilisation des optischen Schutzes 7.2.1 Manuelle Reinigung ACHTUNG: Der einzige sterilisierbare teil des Geräts ist der optische Schutz. 7.2.1.1 Benötigtes Material • Saubere, weiche tücher, die wenig Fasern verlieren; • Enzymatisches Reinigungsmittel bei pH 6-9; • Wasser; • Behälter zum Eintauchen in enzymatische Flüssigkeit; • Bürste mit weichen Nylon-Borsten. ACHTUNG: Keine scharfen Werkzeuge zum Reinigen des optischen Schutzes verwenden. 7.2.1.2 Reinigungsmethode Eine Enzymreinigerlösung mit pH-Wert 6-9 nach den Anweisungen des Herstellers vorbereiten. ACHTUNG: Nach Gebrauch die enzymatische Reinigungslösung ordnungsgemäß entsorgen, nicht recyceln. Legen Sie den optischen Schutz in einen sauberen, horizontalen Behälter und fügen Sie genügend enzymatische Reinigungslösung hinzu, um den optischen Schutz vollständig abzudecken; Lassen Sie den optischen Schutz 10 Minuten lang bei 40°C ±2°C einwirken; Während des Eintauchens in die enzymatische Lösung wird die Oberfläche des optischen Schutzes mit einer Nylonbürste mit weichen Borsten sanft gebürstet, um alle sichtbaren Schmutzspuren zu entfernen;...
Page 118 7.2.2 Überprüfung der Reinigung Nach der Reinigung ist der optische Schutz unter einer geeigneten Lichtquelle, ggf. mit einer 2,5-fachen Lupe, zu überprüfen, wobei auf Details zu achten ist, die Schmutzreste verdecken können (Gewinde, Hohlräume, Rillen), und bei sichtbarer Verschmutzung ist der Reinigungszyklus erneut durchzuführen. Abschließend die Unversehrtheit all jener teile und Elemente kontrollieren, die sich durch den Gebrauch abgenutzt haben könnten. 7.2.3 Trocknung Trocknen Sie alle Teile des optischen Schutzes gründlich mit einem weichen Tuch mit faserarmem Tuch und blasen Sie, falls erforderlich, mit Druckluft.
Page 119 MEtHODEN U ND V ORSICHtSMASSNAHMEN Z UR E NtSORGUNG METHODEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ZUR ENTSORGUNG ACHTUNG: Das Gerät enthält eine ION-LITHIUM-Batterie. Die Batterie muss entsorgt und als getrennt gesammelter Abfall behandelt werden; • Das Gerät muss entsorgt und als getrennt gesammelter Abfall behandelt werden; • Es ist das Recht des Käufers, das Gerät am Ende seiner Lebensdauer an den Händler zu übergeben, der das neue Gerät liefert; Entsorgungshinweise sind bei Mectron S.p.A. erhältlich; • Die Nichteinhaltung der oben genannten Punkte kann zu einer Sanktion gemäß der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) führen. ! GEFAHR: Krankenhausabfälle. Die folgenden Gegenstände sind als Krankenhausabfälle zu behandeln: • Optischer Schutz, wenn abgenutzt oder gebrochen; • Schutzhülle am Ende jeder Anwendung.
Page 120 Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Gerät der Klasse II Wechselstrom „Start“ taste zum Zeigt die LED Power Starten oder an (siehe Tabelle 1 auf Stoppen eines Seite 11) Polymerisationszyklus Zeigt die LED Batterie Zeigt die LED test an an (siehe Tabelle 1 auf (siehe Tabelle 1 auf Seite 11) Seite 11) Gerät und Zubehör dürfen nicht wie fester Temperaturgrenzwerte Siedlungsabfälle...
Page 121 Stromversorgungskabel ist Stromversorgungskabel LED). defekt. austauschen. Kontaktieren Sie das Die Ladestation funktioniert autorisierte MECtRON- nicht. Kundendienstzentrum. Beim Drücken der Taste starlight uno kein Batterie aufladen. Siehe Lichtstrom ertönt ein Leere Batterie. Kapitel 5.3 auf Seite 13. akustisches Signal (2 Pieptöne). Am Ende des Belichtungszyklus ertönt Ladezustand der Batterie Batterie aufladen. Siehe ein akustisches Signal (2 niedrig.
Page 122 TECHNISCHE DATEN Gerät in Übereinstimmung mit der Klasse I Verordnung (EU) 2017/745 Angewandte teile: typ B (Spitze) Klassifizierung gemäß IEC/EN 60601-1 IP 20 (Ladestation) IP 20 (Handstück) Nach der Norm IEC 80601-2-60 Wesentliche Leistungsmerkmale hat das Gerät keine wesentlichen Leistungsmerkmale Modell starlight uno -CHARGER ! GEFAHR: Die Ladestation darf nicht innerhalb des Patientenbereichs verwendet werden. Ladestation HINWEIS: Der Patientenbereich ist definiert als ein Bereich von 1,5 m um den Patienten herum (gemäß IEC 60601-1...
Page 123 11.1 Elektromagnetische Verträglichkeit IEC/EN 60601-1-2 GEFAHR: tragbare und mobile Funkgeräte können den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts beeinträchtigen. GEFAHR: Das Gerät erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und ist gemäß den Informationen zur EMV in diesem Kapitel zu installieren und in Betrieb zu nehmen. GEFAHR: Die Verwendung von anderen Kabeln und Zubehör, die nicht von MECtRON geliefert werden, könnte negative Auswirkungen auf die Leitungsfähigkeit hinsichtlich der EMV haben. 11.1.1 Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Emissionsprüfung Konformität...
Page 124 11.1.2 Zugängliche Gehäuseteile Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Wesentlicher Störfestig- Elektromagentisches Umfeld Phänomen Standard EMV keitsprüfpegel Leitlinie oder Testmethode Die Fußböden müssen aus ±8 kV Holz, Beton oder Keramik Elektro-statische Kontaktentladung sein. Wenn Böden mit Entladungen IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV,...
Page 125 tECHNISCHE DAtEN 11.1.3 Leitlinie und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit 11.1.3.1 Wechselstrom-Eingangsanschluss Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Wesentlicher Störfestig- Elektromagentisches Umfeld Phänomen Standard EMV keitsprüfpegel Leitlinie oder Testmethode Die Qualität der Transienten ±2 kV Netzspannung sollte der einer / elektrische IEC 61000-4-4...
Page 126 Der test kann bei jeder Versorgungsspannung innerhalb des SOLL-Spannungsbereichs des Geräts durchgeführt werden. Wenn das Gerät bei einem Versorgungsspannungswert getestet wird, ist es nicht notwendig, es bei anderen Spannungswerten erneut zu testen. b) Während der Prüfung müssen alle Kabel des Geräts angeschlossen sein. c) Die Kalibrierung der Stromeinspeiseklemmen ist in einem System mit 150 Ω durchzuführen. d) Wenn sich unter den Frequenzproben kein ISM- oder Amateurfunkband befindet, muss gegebenenfalls eine zusätzliche testfrequenz im ISM- oder Amateurfunkband verwendet werden. Dies gilt für jedes ISM- und Amateurfunkband innerhalb des angegebenen Frequenzbereichs. e) Der Test kann mit anderen Modulationsfrequenzen durchgeführt werden, die durch den RISIKOMANAGEMENtVERFAHREN identifiziert wurden. f) Geräte und Systeme mit einer Gleichstrom-(GS)-Eingangsstromversorgung unter Verwendung von Wechselstrom- Gleichstrom-Wandlern müssen mit einem Wandler geprüft werden, der den Spezifikationen des HERStELLERS entspricht. Am Wechselstromeingang des Wandlers werden Störfestigkeitsprüfpegel angelegt. g) Gilt nur für Geräte und Systeme, die an eine einphasige Wechselstromversorgung (WS) angeschlossen sind. h) Zum Beispiel bedeutet 10/12 10 Perioden bei 50 Hz oder 12 Perioden bei 60 Hz. i) Geräte und Systeme mit einem Nenneingangsstrom von mehr als 16 A / Phase müssen einmal alle 250/300 Zyklen in jedem beliebigen Winkel und von allen Phasen gleichzeitig (falls zutreffend) von der Stromversorgung getrennt werden. Geräte und Systeme mit Backup-Batterie müssen nach dem test den Betrieb über die Stromversorgungsleitung...
Page 127 tECHNISCHE DAtEN 11.1.3.2 Kontaktstellen mit dem Patienten Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Wesentlicher Störfestig- Elektromagentisches Umfeld Phänomen Standard EMV keitsprüfpegel Leitlinie oder Testmethode Die Fußböden müssen aus ±8 kV Elektro-...
Page 128 11.1.3.3 Für Eingangs-/Ausgangssignale zugängliche Teile Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Wesentlicher Störfestig- Elektromagentisches Umfeld Phänomen Standard EMV keitsprüfpegel Leitlinie oder Testmethode Die Fußböden müssen aus Holz, Elektro- ±8 kV Beton oder Keramik sein. Wenn statische Kontaktentladung Böden mit synthetischem Material IEC 61000-4-2 Entladungen ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Page 129 tECHNISCHE DAtEN 11.1.4 Spezifikationen für die Störfestigkeitsprüfung der zugänglichen Teile des Gehäuses für die drahtlose HF- Kommunikationsausrüstung Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung ausgelegt, in der das abgestrahlte HF-Rauschen unter Kontrolle ist. Der Kunde oder der Betreiber des Geräts kann dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen mobilen und tragbaren HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät sicherstellt, wie unten empfohlen, in Bezug auf die maximale Ausgangsleistung von Funkkommunikationsgeräten.
Page 130 HINWEIS: Wenn es zum Erreichen des Niveaus der Störfestigkeitsprüfung erforderlich ist, kann der Abstand zwischen der Sendeantenne und dem Gerät auf 1 m verringert werden. Der Prüfabstand von 1 m ist nach IEC 61000-4-3 zulässig. GEFAHR: tragbare RF-Funkgeräte (einschließlich Peripherie wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen nicht unter einem Abstand von 30 cm vom Gerät in jeder Richtung verwendet werden, einschließlich die vom Hersteller spezifizierten Kabel. Andernfalls kann es zu einer Leistungsverschlechterung dieser Geräte kommen.
Page 131 MECtRON garantiert seine Produkte, die neu von einem MECtRON-Händler oder Importeur gekauft wurden, für einen Zeitraum von 3 (DREI) JAHREN für den Handstück und 1 (EIN) Jahr für das Batteriemodul ab dem Kaufdatum gegen Material- und Verarbeitungsfehler. Während der Gültigkeitsdauer der Garantie verpflichtet sich die Fa. MECtRON die teile des Produktes kostenlos zu reparieren (oder nach freier Entscheidung auszutauschen), die sich nach ihrer Auffassung als fehlerhaft erwiesen haben sollten. Der vollständige Austausch der MECtRON-Produkte ist ausgeschlossen.
Page 132 Die vorgesehene Nutzungsdauer des Geräts beträgt mindestens 5 Jahre. Die Nutzungsdauer/Dauer legt keine Einsatzgrenze fest; die Nutzungsdauer des Geräts definiert den Zeitraum nach der Installation und/oder Inbetriebnahme, in dem die ursprüngliche Leistung gewährleistet oder jedenfalls für die vorgesehene Verwendung ausreichend ist, ohne dass eine Verschlechterung eintritt, die die Funktionalität und Zuverlässigkeit beeinträchtigt. Die Nutzungsdauer ist ein qualitatives Mindestziel der Planung, daher ist es nicht ausgeschlossen, dass einzelne teile oder Komponenten eine höhere Leistung und Zuverlässigkeit gewährleisten, als vom Hersteller angegeben. Die Nutzungsdauer versteht sich unter Berücksichtigung der in diesem Handbuch angegebenen Wartungspläne, schließt normale, dem „Verschleiß“ unterliegende Komponenten nicht ein und ist unabhängig von der Garantiezeit: Die Nutzungsdauer begründet keine implizite oder explizite Verlängerung der Garantiezeit.
Page 135 MODE D’EMPLOI Et D’ENtREtIEN starlight uno...
Page 136 uno...
Page 137 Droits d’auteur © Mectron S.p.A. 2021. Tous droits réservés. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite, sous quelque forme que ce soit, sans le consentement écrit du détenteur des droits d’auteur.
Page 138 RÉSUMÉ Introduction Utilisation Prévue Description de l’Appareil 1.2.1 Directions du Groupe de Patients 1.2.2 Critères de Sélection des Patients 1.2.3 Indications pour l’Utilisation 1.2.4 Utilisateurs 1.3 Avis de Non-Responsabilité Consignes de Sécurité Données d’Identification 2.1 Plaque d’Identification Unité de Recharge 2.2 Plaque d’Identification Pièce à Main 2.3 Données d’Identification Module Batterie Livraison...
Page 139 11.1.1 Guide et Déclaration du Constructeur - Émissions Électromagnétiques 11.1.2 Parties de la Coque Accessibles 11.1.3 Guide et Déclaration du Constructeur - Immunité Électromagnétique 11.1.3.1 Raccordement Puissance C.A. d’Entrée 11.1.3.2 Points de Contact avec le Patient. 11.1.3.3 Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie 11.1.4 Spécifications de test pour l’Immunité des Parties de la Coque qui sont Accessibles aux Équipements de Communication Radioélectrique Sans Fil Garantie...
Page 140 PAGE INTENTIONNELLEMENT LAISSÉE EN BLANC...
Page 141 Si des différences entre ce qui est décrit dans ce manuel et l’équipement en possession de l’utilisateur devaient se vérifier, il est possible de: section MANUEL du site • Rechercher les mises à jour éventuellement disponibles à la • Demander des précisions au revendeur; • Contacter le service après-vente MECtRON. 1 http://mectron.it/en/technical-support/users-manuals/...
Page 142 Dans tous les cas de risques possibles, consultez le médecin spécialiste; Les patients dont les antécédents médicaux montrent des pathologies de la rétine doivent d’abord consulter l’ophtalmologiste pour recevoir l’autorisation de traitement avec la lampe Mectron. DANGER: Adopter des mesures de sécurité strictes pour les patients qui ont subi une chirurgie de la cataracte et qui sont donc particulièrement sensibles à la lumière (par exemple, des lunettes de sécurité qui filtrent la lumière bleue).
Page 143 à la suite à de mauvaises procédures dans l’utilisation de l’appareil et de ses accessoires. Le fabricant MECtRON ne peut être tenu responsable, expressément ou implicitement, de tout type de lésions aux personnes et/ou de dommages aux biens, commis par l’utilisateur du produit et de ses accessoires. à titre d’exemple, et sans viser l’exhaustivité, ceci vaut également...
Page 144 Consignes de Sécurité ATTENTION: Aucune modification de cet appareil n’est admise. ATTENTION: L’installation électrique des locaux où l’appareil est utilisé doit être conforme aux normes en vigueur et aux prescriptions relatives. DANGER: Personnel qualifié et spécialisé. L’appareil doit être utilisé exclusivement par du personnel spécialisé avec une préparation adéquate; pour l’utilisation de l’appareil aucune formation est prévue. L’utilisation de l’appareil n’entraîne pas de dommages collatéraux si utilisé correctement. DANGER: Utilisation Prévue. Employer l’appareil uniquement pour l’utilisation pour laquelle il a été prévu (consulter Chapitre 1.1 à page 2 ). La non-observation de cette prescription peut causer de graves...
Page 145 DANGER: Contrôle des infections. Pour la sécurité maximale du patient et de l’opérateur, avant tout traitement, nettoyer et désinfecter la station de rechargement et la pièce à main, nettoyer et stériliser la protection optique et remplacer la gaine de protection. Suivre scrupuleusement les instructions fournies Chapitre 7 à page 18 DANGER: Utiliser exclusivement des pièces de rechange et des accessoires originaux Mectron. DANGER: Contrôle de l’état du dispositif avant le traitement. Avant chaque traitement contrôler toujours le parfait fonctionnement de l’appareil et le rendement des accessoires. Au cas où l’on relevait des anomalies dans le fonctionnement, ne pas effectuer de traitement. Contacter l’Assistence technique agréée si les anomalies concernent l’appareil. DANGER: Risque d’explosion.
Page 146 Une description détaillée du modèle et le numéro de série permettra à notre Service Après- vente de répondre plus facilement avec des réponses rapides et efficaces. Citer toujours ces données lorsque vous contactez un centre Assistance Technique Mectron. Plaque d’Identification Unité de Recharge Chaque unité de recharge est pourvue d’une plaque d’identification (voir Figure 2 à page 6) où sont rapportées les principales caractéristiques techniques et le numéro de lot. La plaque...
Page 147 DONNÉES D’IDENtIFICAtION Plaque d’Identification Pièce à Main Sur chaque pièce à main starlight uno sont indiqués le numéro de série (voir Figure 3 à page 7) et certains symboles (voir Chapitre 9 à page 23 REMARQUE: La liste complète des symboles est présentée au Chapitre 9 à page 23.
Page 148 MECtRON, ainsi que pour ranger l’appareil pendant de longues périodes d’inactivité. La Liste des Composants Se référer à la Figure 5 à page 8: 1 Unité de recharge starlight uno; B. 1 Pièce à main starlight uno; 1 Module batterie rechargeable lithium ion; 1 Protection optique; 50 Gaines de protection à usage unique; F. 1 Câble d’alimentation électrique pour unité de recharge.
Page 149 MONtAGE MONTAGE L’appareil doit être installé dans un lieu pratique et adapté à son utilisation. DANGER: L’endroit où le dispositif est installé doit répondre aux exigences indiquées au Chapitre 4.1 à page 9 Prescriptions de Sécurité Pendant la Phase d’Installation ! DANGER: L’installation électrique des milieux où l’appareil est installé et utilisé doit se conformer aux lois en vigueur ainsi qu’aux prescriptions de sécurité électrique préposées. ! DANGER: Risque d’explosion. L’appareil ne peut pas opérer dans des environnements à atmosphère saturée de gaz inflammables (mélanges anesthésiants, oxygène, etc.). ! DANGER: Installer l’appareil dans un lieu protégé des chocs ou d’éclaboussements accidentels.
Page 150 ! DANGER: Vérifier périodiquement l’intégrité du câble d’alimentation électrique; le remplacer lorsqu’il est endommagé avec un câble de rechange original Mectron. ATTENTION: Placer l’appareil de manière à ce que le câble d’alimentation soit toujours facilement accessible étant donné que c’est un moyen de coupure de courant électrique.
Page 151 MONtAGE Description des Commandes et des Signalisations Pour la description des commandes et des signalisations, voir Tableau 1 à page 11. Réf. Description LED vert Indique que l’unité est Power alimentée. Indique que la batterie est LED vert chargée (phase de recharge Battery terminée). LED jaune Indique que la batterie est en Battery phase de rechargement.
Page 152 Fonction Commande/touche Signal acoustique Signal lumineux Signalisation batterie faible. 2 beep à la fin du L’énergie résidue cycle d’exposition est suffisante pour effectuer 6 cycles. Touche on/off Signalisation appuyée pour 2 beep - Aucune LED vert et jaune batterie épuisée. polymérisation FASt émission de lumière clignotantes. ou SLOW RISE 3 beep à la fin de Signalisation l’exposition FASt ou intervention à la moitié du cycle...
Page 153 B). Le LED jaune battery s’allume (Tableau 1 à page 11 - Réf. B). La phase de charge est terminée lorsque le LED battery devient vert. Signalisation Batterie Faible Après une fréquente utilisation de la starlight uno, lorsque la recharge de la batterie descend au niveau minimum, le micro-processeur permet d’effectuer encore 6 expositions (FASt ou SLOW RISE) sans que la batterie soit à recharger.
Page 154 ! DANGER: Ne pas introduire d’objets métalliques dans le porte-pièce à main de la station de rechargement quand l’appareil est allumé. ! DANGER: Ne pas laisser la batterie à la portée des enfants. ATTENTION: Utiliser uniquement des batteries originales Mectron. ATTENTION: Recharger la batterie en utilisant exclusivement l’unité de recharge Mectron Figure 5 à page 8 - Réf. A). Ne pas essayer la recharge avec d’autres rechargeurs. DANGER d’explosion ou d’incendie.
Page 155 ! DANGER: Les gaines de protection sont à usage unique. Chaque gaine de protection doit être utilisée pour une seule application sur un seul patient. Avant d’utiliser la starlight uno il est nécessaire de: S’assurer que le module batterie soit bien branché à la pièce à main;...
Page 156 (1 beep) au debut et, après 2 secondes, un autre signal acoustique pour confirmation du debut du cycle SLOW RISE. Le led jaune sur la pièce à main s’allume. Après 10 secondes on entend un signal acoustique (1 beep). Après 20 secondes on entend un signal acoustique et le led jaune sur la pièce à main s’éteint. Le cycle SLOW RISE est terminé (1 beep). A la fin du traitement, il est conseillé de enlever la gaine de protection utilisée et poser la pièce à main starlight uno sur l’unité de recharge (Figure 5 à page 8 - Réf. B).
Page 157 Nettoyer la pointe (voir Chapitre 7.1 à page 18 Si ces précautions n’améliorent pas les performances, débrancher l’appareil du réseau électrique et vérifier qu’il ne puisse plus être mis en Fonction illégalement. Éventuellement faire réparer l’appareil dans un Centre Assistance Mectron. 6.5 Protection de Sécurité En cas d’emplois extrêmement importants, avec cycles d’exposition longs et continus, une protection thermique intervient automatiquement. Un signal acoustique se produit (3 beeps).
Page 158 Les LED jaune et vert clignotent. NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION Ce Tableau 4 à page 18 est uniquement indicatif. Pour les procédures complètes de nettoyage, désinfection et de stérilisation de chaque partie, se référer aux paragraphes indiqués dans le Tableau 4 à page 18.
Page 159 NEttOYAGE, DÉSINFECtION Et StÉRILISAtION 7.1.2 Matériel Nécessaire • Chiffons propres, doux, à faible perte de fibres; • Détergent solution (pH 6-9); • Eau déminéralisée; • Agent désinfectant (Glutaraldéhyde, Chlorhexidine gluconate ou Alcool isopropylique à 70%). 7.1.3 Méthode de Nettoyage Nettoyer la surface de la station de rechargement et de la pièce à main avec un chiffon propre, doux et à faible perte de fibres, humecté avec une solution détergente (pH 6-9) préparée selon les instructions du fabricant; Passer sur la surface de la station de rechargement et de la pièce à main avec un chiffon propre, doux et à faible perte de fibres, humecté avec de l’eau déminéralisée pour éliminer tous les résidus de solution détergente; Sécher la surface de la station de rechargement et de la pièce à main avec un chiffon propre, doux et à faible perte de fibres; Si vous comptez désinfecter, vaporiser l’agent désinfectant sur un chiffon propre, doux et à faible perte de fibres, et nettoyer la surface de la station de rechargement et de la pièce à main. ATTENTION: Ne pas utiliser comme agents désinfectants: •...
Page 160 Nettoyage et Stérilisation de la Protection Optique 7.2.1 Nettoyage Manuel ATTENTION: La seule partie de l’appareil qui peut être stérilisée est la protection optique. 7.2.1.1 Matériel Nécessaire • Chiffons propres, doux, à faible perte de fibres; • Détergent enzymatique à pH 6-9; • Eau; • Récipient pour immersion dans le liquide enzymatique; • Brosse à soies souples en nylon. ATTENTION: N’utilisez pas d’objets tranchants pour nettoyer la protection optique.
Page 161 NEttOYAGE, DÉSINFECtION Et StÉRILISAtION 7.2.2 Contrôle Nettoyage Au terme des opérations de nettoyage, contrôler la protection optique sous une source lumineuse suffisante, éventuellement avec une loupe 2,5X, en faisant attention aux détails qui pourraient cacher des résidus de saleté (filetages, cavités, rainures) et, en cas de saleté visible, répéter le cycle de nettoyage sélectionné. Enfin, contrôler l’état des parties et des éléments qui pourraient se détériorer à l’usage. 7.2.3 Séchage Sécher soigneusement toutes les parties de la protection optique avec un chiffon propre à faible perte de fibres et, le cas échéant, en soufflant de l’air comprimé. 7.2.4 Stérilisation ATTENTION: Exécuter la stérilisation en utilisant exclusivement un autoclave à vapeur d’eau. N’utiliser aucune autre procédure de stérilisation (chaleur sèche, rayonnement, oxyde d’éthylène, gaz, plasma à basse température, etc.). ATTENTION: Les protections optiques sont fabriquées avec des matériaux qui résistent à...
Page 162 • L’appareil doit être éliminé et traité comme déchet soumis à collecte séparée. • L’acheteur a la faculté de remettre l’appareil au vendeur qui en fournit un nouveau; les instructions d’élimination sont à la disposition auprès de Mectron S.p.A; • L’inobservance des points ci-dessus peut comporter une sanction aux termes de directive déchets d’équipements électriques et électroniques DEEE.
Page 163 SYMBOLES SYMBOLES Symbole Description Symbole Description Appareil conforme au Marque Nemko règlement Conformité aux normes 0476 2017/745. UL - CSA Attention lire Dispositif médical les instructions d’utilisation Consulter le mode Fabricant d’emploi Date de fabrication Numéro de série Numéro de lot Numéro de produit Ne pas réutiliser Non stérile Les matériaux qui...
Page 164 Symbole Description Symbole Description Non fabriqué avec du Symbole générale latex de caoutchouc d’attention naturel Table 5 – Symboles a) Le symbole est représenté par un triangle jaune et un symbole graphique noir.
Page 165 Pendant la cycle d’exposition on entend Une activation ultérieure est un signal acoustique (3 Intervention protection possible seulement après beeps) et à la fin du cycle thermique. le refroidissement. Voir starlight uno ne permet Chapitre 6.5 à page 17. plus d’effectuer aucun traitement. La polymérisation est La surface terminale de la Voir Chapitre 6.4 à page insuffisante.
Page 166 DONNÉES TECHNIQUES Appareil conforme au règlement (UE) Class I 2017/745 Partie appliquée type B (Pointe) Classification d’après la IEC/EN 60601-1 IP 20 (Unité de recharge) IP 20 (Pièce à main) Selon la Norme IEC 80601-2-60 le Prestations essentielles dispositif n’a pas prestations essentielles. Modèle starlight uno -CHARGER ! DANGER: le chargeur n’est pas destiné à un usage dans l’environnement du patient.
Page 167 DONNÉES tECHNIQUES entre 10 °C et 35 °C Conditions opérationnelles Humidité relative entre 45% et 85% Pression de l’air P: 800hPa/1060hPa entre -20 °C et 40 °C Conditions de transport et emmagasinage Humidité relative entre 45% et 85% Pression de l’air P: 500hPa/1060hPa Altitude inférieure ou égale à 2000 mètres Unité de recharge: Poids 108 g 93 x 93 x 40 mm Poids et dimensions Pièce à main: Poids 77 g L 190 mm Ø max 21 mm Table 7 – Données techniques a) l = largeur; L = longueur; H = hauteur...
Page 168 11.1 Compatibilité Électromagnétique IEC/EN 60601-1-2 DANGER: Les appareils de radiocommunication portables et mobiles peuvent avoir une influence sur le bon fonctionnement de l’appareil. DANGER: L’appareil exige l’adoption de précautions CEM particulières et doit être installé et mis en service conformément aux informations CEM fournies dans ce chapitre. DANGER: L’utilisation d’autres câbles et d’accessoires non fournis par MECtRON peut avoir une influence négative sur les performances CEM. 11.1.1 Guide Déclaration Constructeur Émissions Électromagnétiques Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné.
Page 169 DONNÉES tECHNIQUES 11.1.2 Parties de la Coque Accessibles Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharges ±8 kV à...
Page 170 11.1.3 Guide Déclaration Constructeur Immunité Électromagnétique 11.1.3.1 Raccordement Puissance C.A. d’Entrée Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Signaux La qualité de la tension de transitoires/ ±2 kV à...
Page 171 DONNÉES tECHNIQUES a) Le test peut être effectué avec n’importe quelle tension d’entrée comprise à l’intérieur de la plage de tension NOMINALE de le dispositif. Si Le dispositif est testé à une puissance de la tension d’entrée, il n’est pas nécessaire de le tester à nouveau avec des tensions supplémentaires. b) Les câbles Le dispositif sont raccordés pendant le test. c) L’étalonnage des bornes d’injection du courant doit être effectué dans un système à 150 Ω. d) Si le pas de fréquence dépasse une bande ISM, ou une bande non professionnelle, selon les cas, il faut utiliser un test de fréquence additionnel sur la bande ISM, ou sur la bande radio non professionnelle.
Page 172 11.1.3.2 Points de Contact avec le Patient. Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharge...
Page 173 DONNÉES tECHNIQUES 11.1.3.3 Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie Le dispositif est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharge ±8 kV à...
Page 174 RMS, appliquée avant la modulation. i) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 6, 765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes radio non professionnelles comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz. 11.1.4 Spécifications de Test pour l’Immunité des Parties de la Coque qui sont Accessibles aux Équipements de Communication Radioélectrique Sans Fil Le dispositif est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique où les perturbations radioélectriques irradiées sont sous contrôle. Le client ou l’opérateur de le dispositif peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimale entre les appareils de communication radioélectriques mobiles et portables (émetteurs) et Le...
Page 175 Données Techniques Fréq. Valeurs de Puissance Bande Distance test d’im- Service Modulation max. test (MHz) munité (MHz) (V/m) 5420 Modulation à 5100 - WLAN 5500 impulsions 5800 802.11 a/n 217 Hz 5785 a) Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses. b) La porteuse doit être modulée en utilisant un duty cycle de 50% du carré de l’onde du signal.
Page 176 • L’installation électrique des locaux où est utilisé l’appareil n’est pas conforme aux normes en vigueur et aux prescriptions correspondantes; • Les opérations de montage, d’extensions, de réglages, de modifications, de remplacements et de réparations sont effectuées par du personnel non autorisé par Mectron, ou en violation des dispositions du présent manuel, même en ce qui concerne l’origine du matériel autorisé; • Les conditions environnementales de conservation, et de stockage de l’appareil ne sont pas conformes aux exigences indiquées dans le Chapter 11 on page 26 •...
Page 177 émis/émise par le revendeur/importateur fait foi. Dans le cas d’un appareil avec code d’activation, le jour d’activation de celui-ci sera considéré comme date valable pour le commencement de la garantie. Pour bénéficier du service de garantie, le client doit rendre, à ses frais, l’appareil à réparer au revendeur/importateur MECtRON à qui le produit a été acheté. L’appareil doit être renvoyé avec l’emballage d’origine, accompagné de tous les accessoires et d’une fiche comprenant: • Coordonnées du propriétaire avec numéro de téléphone;...
Page 179 MANUAL DE USO Y MANtENIMIENtO starlight uno...
Page 180 uno...
Page 181 Copyright © Mectron S.p.A. 2021. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de este documento puede ser reproducida, en ninguna forma, sin el consentimiento por escrito del titular de los derechos de autor.
Page 182 SUMARIO Introducción Destino de Uso Descripción del Aparato 1.2.1 Grupo de Pacientes Esperado 1.2.2 Criterios de Selección de Pacientes 1.2.3 Indicaciones de Uso 1.2.4 Usuarios Declinación de Responsabilidad Prescripciones de Seguridad Datos de Identificación 2.1 Placa de Identificación de la Estación de Recarga 2.2 Datos de Identificación del Mango 2.3 Datos de Identificación del Módulo de Batería Envío...
Page 183 11.1.1 Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones electromagnéticas 11.1.2 Partes Accesibles de la Envoltura 11.1.3 Guía y Declaración del Fabricante - Inmunidad Electromagnética 11.1.3.1 Conexión Potencia A.C. de entrada 11.1.3.2 Puntos de Contacto con el Paciente 11.1.3.3 Partes Accesibles a las Señales de Entrada / Salida 11.1.4 Especificaciones de las Pruebas para la inmunidad de las Partes Accesibles de la Envoltura en los Aparatos de Comunicaciones RF Wireless Garantía...
Page 184 PÁGINA DEJADA INTENCIONALMENTE EN BLANCO...
Page 185 Las informaciones e ilustraciones del presente manual están actualizadas a la fecha de edición indicada en la última página. MECtRON está comprometida en la actualización continua de sus productos con posibles modificaciones a componentes del aparato. En el caso en que se detecten discrepancias entre los descrito en el presente manual y el aparato en vuestra posesión es posible:...
Page 186 Por lo tanto, al contrario de las lámparas halógenas tradicionales, toda la luz emitida por starlight uno es útil para la activación del foto iniciador canforoquinona. El aparato está formado por una estación de búsqueda, equipada con un medidor de luminosidad y un mango alimentado por una batería de litio-ion recargable, extraíble y directamente...
Page 187 No se requieren actividades de formación especiales para el uso del dispositivo. Declinación de Responsabilidad El fabricante MECtRON declina toda responsabilidad, expresa o implícita, y no puede ser considerado responsable por lesiones a personas y/o daños a cosas directos o indirectos, presentados luego de procedimientos errados asociados al uso del dispositivo y de sus accesorios.
Page 188 (por ejemplo gafas de protección que filtren la luz azul). PELIGRO: Contraindicaciones. Pacientes con antecedentes que muestren patologías en la retina deben consultar previamente al oculista para recibir la autorización del tratamiento con starlight uno. ATENCIÓN: Seguridad fotobiológica de las lámparas y de los sistemas de lámpara IEC 62471. De acuerdo a la norma IEC 62471, el dispositivo queda en clase de riesgo 2 (riesgo moderado) en relación al riesgo en la retina a la luz azul o riesgo térmico en la retina.
Page 189 Capítulo 7 en página 19 PELIGRO: Control de las infecciones. Para la máxima seguridad del paciente y del operador, antes de cada tratamiento, limpiar y desinfectar la estación de recarga y el mango, limpiar y esterilizar la protección óptica y sustituir cubierta protectora. Seguir escrupulosamente las instrucciones que figuran en Capítulo 7 en página 19 PELIGRO: Utilizar exclusivamente accesorios y repuestos originales Mectron. PELIGRO: Control del estado del dispositivo antes del tratamiento. Antes de cada tratamiento controlar siempre el perfecto funcionamiento de dispositivo y la eficiencia de los accesorios. En el caso de que se encontraran anomalías de funcionamiento, no realizar el tratamiento. Dirigirse a la asistencia técnica autorizada si las anomalías afectan al dispositivo. PELIGRO: Riesgo de explosiones.
Page 190 ATENCIÓN: En el caso de que el usuario final, operante en su consultorio médico o en ambulatorio, deba someter a verificaciones periódicas, para cumplir con requisitos obligatorios, los equipos presentes en su ambulatorio, los procedimientos de prueba a aplicar a aparatos y sistemas electromédicos para la evaluación de la seguridad deben ser realizados mediante la norma EN 62353 ‘Aparatos electromédicos - Verificaciones periódicas y prueba a efectuar después de intervenciones de reparación de los aparatos electromédicos’. El intervalo para las comprobaciones periódicas, en las condiciones de uso previstas y descritas en el...
Page 191 Capítulo 9 en página 23 En el mango se muestran algunos símbolos (véase ) y el número de serie (véase Figura 3 en página 7). NOTA: La lista completa de símbolos se muestra en el Capítulo 9 en página 23. Data Matrix HIBC 128 03120228 YYYY-MM 328000000 starlight uno Figura 3 – Datos de Identificación del Mango Datos de Identificación del Módulo de Batería En cada módulo de batería se muestran las características técnicas y el número de lote (véase Figura 4 en página 7). NOTA: La lista completa de símbolos se muestra en el Capítulo 9 en página 23. Figura 4 – Datos de Identificación del Módulo de Batería...
Page 192 Conservar el embalaje para los eventuales envíos a un Centro de Asistencia Autorizado MECtRON y para colocar el dispositivo durante largos periodos de inutilización. Lista de los Componentes Hacer referencia a la Figura 5 en página 8: 1 Estación de recarga starlight uno; B. 1 Mango starlight uno; 1 Módulo de batería recargable de ion litio; 1 Protección óptica; 50 Cubiertas protectoras descartables;...
Page 193 INStALACIÓN INSTALACIÓN El dispositivo debe ser instalado en lugar idóneo y cómodo para su uso. PELIGRO: El lugar en el cual se ha instalado el dispositivo debe satisfacer las prescripciones presentes en el Capítulo 4.1 en página 9 Prescripciones de Seguridad en la Fase de Instalación ! PELIGRO: La instalación eléctrica de los locales donde es instalado y utilizado el dispositivo debe estar conforme con las normas vigentes y las relativas prescripciones de seguridad eléctrica.
Page 194 ! PELIGRO: Comprobar periódicamente la integridad del cable de alimentación eléctrica. Sustituirlo cuando esté dañado con el repuesto original Mectron. ATENCIÓN: Colocar el dispositivo de modo de tener siempre el enchufe de alimentación fácilmente accesible ya que es considerado un medio de seccionamiento.
Page 195 INStALACIÓN Descripción de los Mandos y de las Señalizaciones Para la descripción de los mandos, hacer referencia a la Tabla 1 en página 11. Ref. Nombre Descripción LED power Indica que la estación de verde recarga está alimentada. Indica que la batería está LED batería cargada (fase de recarga verde terminada). LED batería Indica que la batería está en amarillo fase de recarga.
Page 196 Función Mando/Botón Señal Acústica Señal Luminosa Señalización de batería baja. La 2 bips al final del energía residual ciclo de exposición es superficial para realizar 6 ciclos. Pulsador on/off Señalización de presionado para la 2 bips - Ninguna LED verde y amarillo batería descargada polimerización FASt emisión de luz parpadeante o SLOW RISE 3 bips al terminas el ciclo de exposición Señalización de...
Page 197 Por lo tanto, el mango puede ser introducido y mantenido en la estación de recarga al final de cada tratamiento, cualquiera que sea el estado de carga de la batería.
Page 198 Alimentar nuevamente la estación de recarga - LED verde power encendido. Sustitución de la Batería Para sustituir la batería averiada es necesario desatornillar el anillo roscado del módulo de la batería, removerlo y sustituirlo con uno nuevo (Figura 7 en página 10). 5.6 Prescripciones de Seguridad de la Batería La batería puede causar daños a objetos y/o provocar lesiones personales como quemaduras, si materiales conductores como joyas, llaves o collares entran en contacto con las terminales expuestas. El material conductor puede cerrar un circuito eléctrico (corto circuito) y volverse muy caliente. Habituarse a manipular con cuidado el aparato, de forma especial cuando este está depositado en un bolsillo, en una bolsa o en otro contenedor con objetos metálicos en su interior.
Page 199 Capítulo 7 en página 19 ! PELIGRO: Las fundas de protección son desechables. Cada funda protectora debe ser utilizada para una sola aplicación en un único paciente. Antes de utilizar starlight uno es necesario: Asegurarse que el módulo de batería esté correctamente conectado al mango; Introducir la funda protectora desechable en el mango (Figura 8 en página 15 - Ref. A); Fijar la protección óptica en el mango (Figura 8 en página 15 - Ref. B).
Page 200 Al transcurrir 10 segundos se emite una señal acústica (1 bip). Al transcurrir 20 segundos se emite una señal acústica (1 bip) y el LED amarillo en el mango se apaga. El ciclo SLOW RISE está terminado. Al terminar el tratamiento, remover la funda protectora utilizada y colocar el mango starlight uno en la estación de recarga (Figura 6 en página 10 - Ref. B).
Page 201 NOTA: Interrupción del ciclo. El ciclo de exposición, tanto en la modalidad FASt como en SLOW RISE, puede ser interrumpido en cualquier instante presionando el botón on/off en el mango (Tabla 1 en página 11 - Ref. D). NOTA: Exposiciones siguientes. Al final de cada exposición es posible realizar varios ciclos siguientes accionando de vez en cuando el botón on/off en el mango (Tabla 1 en página 11 - Ref. D). Para una consulta rápida de las señalizaciones de funcionamiento, ver la Tabla 2 en página 12 y la Tabla 3 en página 12. 6.4 Medición de la Intensidad Luminosa Para determinar si la intensidad luminosa es suficiente: Apoyar el puntal (Figura 9 en página 18 - Ref. A) en plano, sin presionar, directamente en la superficie del sensor de intensidad (Figura 9 en página 18 - Ref. B);...
Page 202 Figura 9 – Medición de la intensidad luminosa ATENCIÓN: Si no hay un flujo luminoso útil suficiente, no realizar el tratamiento en el paciente y realizar los siguientes controles: Controlar que el puntal no esté sucio. Limpiar el puntal (véase Capítulo 7.1 en página 19 Si estas medidas no llevan a una mejora de las prestaciones, poner el aparato fuera de servicio (desconectándolo de la red eléctrica) y asegurarse que no pueda ser puesto en función...
Page 203 LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y EStERILIZACIÓN LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN La Tabla 4 en página 19 es solo indicativa. Para los procedimientos completos de limpieza y esterilización de cada parte hacer referencia a los capítulos indicados en Tabla 4 en página 19. ATENCIÓN: Deben ser realizadas todas las fases de la siguiente tabla y no deben ser utilizados métodos no contemplados en la tabla misma.
Page 204 7.1.2 Material Necesario • Paños limpios, suaves, que liberen pocas fibras; • Solución detergente (pH 6-9); • Agua desmineralizada; • Agente desinfectante (Glutaraldehído, Gluconato de clorhexidina o Alcohol isopropílico al 70%). 7.1.3 Método de Limpieza Limpiar la superficie de la estación de recarga y del mango con un paño limpio, suave y con baja emisión de fibras, humedecido con una solución detergente (pH 6-9); preparada según las instrucciones del fabricante; Pasar la superficie de la estación de recarga y del mango con un paño limpio, suave y con baja emisión de fibras, humedecido con agua desmineralizada para eliminar todos los residuos de la solución detergente; Secar la superficie de la estación de recarga y del mango con un paño limpio, suave y con baja emisión de fibras. Si se quiere desinfectar, vaporizar el agente desinfectante en un paño limpio, suave y baja emisión de fibras y limpiar la superficie de la estación de recarga y del mango.
Page 205 LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y EStERILIZACIÓN Limpieza y Esterilización de la Protección Óptica 7.2.1 Limpieza Manual ATENCIÓN: La única parte esterilizable del aparato es la protección óptica. 7.2.1.1 Material Necesario • Paños limpios, suaves, que liberen pocas fibras; • Detergente enzimático de pH 6-9; • Agua; • Contenedor para inmersión en el líquido enzimático; • Cepillo de cerdas suaves de nylon. ATENCIÓN: No utilizar instrumentos cortantes para limpiar la protección óptica. 7.2.1.2 Método de Limpieza Preparar una solución de detergente enzimático de pH 6-9, según las instrucciones del...
Page 206 7.2.2 Control de la Limpieza Al terminar las operaciones de limpieza realizar un control de la protección óptica bajo una fuente luminosa adecuada, eventualmente con un lente de aumento 2,5X, prestando atención a los particulares que podrían esconder residuos de suciedad (roscas, cavidades, ranuras) en el caso en que se note la presencia de suciedad visible, realizar nuevamente el ciclo de limpieza.
Page 207 • El aparato debe ser eliminado y tratado como residuo sometido a recogida selectiva; • El comprador puede entregar el aparato al final de su vida al revendedor que proporciona el nuevo aparato; en la sede de Mectron S.p.A. están a disposición las instrucciones para la eliminación; • El incumplimiento de los puntos anteriores puede implicar una sanción en virtud de la directiva sobre los Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE).
Page 208 Símbolo Descripción Símbolo Descripción Aparato de Clase II Corriente alternada Botón “Start” para Indica el LED power poner en marcha o (véase Tabla 1 en interrumpir un ciclo de página 11) polimerización Indica el LED batería Indica el LED prueba (véase Tabla 1 en (véase Tabla 1 en...
Page 209 Dirigirse al centro La estación de recarga no de asistencia técnica funciona. autorizado de MECtRON. Presionando el botón de Recargar la batería. Ver starlight uno no se tiene un Batería descargada. Capítulo 5.3 en página flujo luminoso y se emite una señal acústica (2 bips). Al final del ciclo de Recargar la batería. Ver Nivel de carga de la batería exposición se emite una Capítulo 5.2 en página bajo.
Page 210 DATOS TÉCNICOS Dispositivo conforme al Reglamento (UE) Clase I 2017/745 Partes aplicadas: tipo B (puntal) Clasificación en virtud de la IEC/EN 60601-1 IP 20 (estación de recarga) IP 20 (mango) Según la norma IEC 80601-2-60 el Prestaciones esenciales dispositivo no ha tiene prestaciones esenciales Modelo starlight uno -CHARGER ! PELIGRO: la unidad de recarga no debe ser utilizada en el interior del área del paciente.
Page 211 DAtOS tÉCNICOS de 10 °C a 35 °C Condiciones Operativas Humedad relativa de 45% a 85% Presión del aire P: 800hPa/1060hPa de -20 °C a 40 °C Condiciones de transporte y de Humedad relativa de 45% a 85% almacenamiento Presión del aire P: 500hPa/1060hPa Altitud inferior o igual a 2000 metros Estación de recarga: Peso 108 g 93 x 93 x 40 mm Pesos y dimensiones Pieza de mano: Peso 77 g L 190 mm Ø máx 21 mm Tabla 7 – Datos Técnicos a) l = Ancho; L = longitud; H = altura...
Page 212 11.1 Compatibilidad Electromagnética IEC/EN 60601-1-2 PELIGRO: Los aparatos de radiocomunicación portátiles y móviles pueden tener influencia en el correcto funcionamiento del dispositivo. PELIGRO: El aparato necesita particulares precauciones EMC y debe ser instalado y puesto en servicio conforme a la información EMC contenida en este capítulo. PELIGRO: El uso de otros cables y accesorios no suministrados por MECtRON, podría influir negativamente en las prestaciones EMC. 11.1.1 Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones electromagnéticas El dispositivo está diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este...
Page 213 DAtOS tÉCNICOS 11.1.2 Partes Accesibles de la Envoltura El dispositivo está diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno método de inmunidad Guía prueba Los pavimentos deben ser en madera, hormigón Descargas ±8 kV de contacto o en cerámica. Si el suelo electro- IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Page 214 11.1.3 Guía y Declaración del Fabricante - Inmunidad Electromagnética 11.1.3.1 Conexión Potencia A.C. de entrada El dispositivo está diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno método de inmunidad Guía prueba Transitorios/ La calidad de la tensión de ±2 kV de contacto trenes alimentación debería ser la de...
Page 215 DAtOS tÉCNICOS c) La calibración de los terminales de inyección de la corriente debe ser realizada en un sistema de 150 Ω. d) Si entre las muestras de frecuencia no están presentes una ISM o una banda de radioaficionados, según los casos, debe ser utilizada una frecuencia de prueba adicional en la banda ISM o en la banda de radioaficionados. Esto vale para cada ISM y banda de radioaficionados en el interior del intervalo de frecuencia especificado. e) La prueba puede ser realizada en otras frecuencias de modulación identificadas por el PROCESO DE GEStIÓN DEL RIESGO. f) Aparatos y sistemas con una alimentación de entrada de Corriente Continua (CC) que utilizan convertidores de CA a CC deben ser probados con un convertidor conforme a las especificaciones del FABRICANtE. Los niveles de prueba de inmunidad se aplican en la entrada de alimentación CA del convertidor. g) Aplicable solo en aparatos y sistemas conectados a una alimentación de Corriente Alterna (CA) monofásica.
Page 216 11.1.3.2 Puntos de Contacto con el Paciente El dispositivo está diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno método de inmunidad Guía prueba Los pavimentos deben ser en madera, hormigón Descargas ±8 kV de contacto o en cerámica. Si el suelo...
Page 217 DAtOS tÉCNICOS 11.1.3.3 Partes Accesibles a las Señales de Entrada / Salida El dispositivo está diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente. Estándar EMC Valores prueba de Fenómeno esencial o método Ambiente electromagnético Guía inmunidad de prueba Los pavimentos deben ser en Descargas ±8 kV de contacto madera, hormigón o en cerámica. Si electro-estáticas IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Page 218 11.1.4 Especificaciones de las Pruebas para la inmunidad de las Partes Accesibles de la Envoltura en los Aparatos de Comunicaciones RF Wireless El dispositivo está diseñado para funcionar en un ambiente electromagnético donde los trastornos RF irradiados están bajo control. El cliente o el operador del dispositivo pueden contribuir a prevenir interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre los aparatos de comunicación móvil y portátiles a RF (transmisores) y el dispositivo, como se recomienda abajo, en relación a la potencia de salida máxima de los aparatos de radiocomunicación.
Page 219 DAtOS tÉCNICOS NOTA: Si es necesario para alcanzar el nivel de la prueba de inmunidad, la distancia entre la antena transmisora y el dispositivo puede reducirse a 1 m. La distancia de prueba de 1 m está permitida por la IEC 61000-4-3. PELIGRO: Aparatos de comunicación RF portátiles (incluidas las periféricas como cables de antena y antenas externas) no deben ser usadas más cerca de 30 cm en cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, puede verificarse la degradación de las prestaciones de estos aparatos.
Page 220 • La instalación eléctrica de los locales donde es utilizado el dispositivo no está conforme con las normas vigentes y las relativas prescripciones; • Las operaciones de ensamblaje, extensiones, regulaciones, modificaciones, sustituciones y reparaciones deben ser realizadas por personal no autorizado por Mectron o en violación de lo previsto por este manual incluso en relación a la proveniencia del material autorizado;...
Page 221 Para acogerse al servicio de garantía el cliente debe restituir, a sus expensas, el dispositivo a reparar al revendedor/importador MECtRON donde ha comprado el producto. El aparato debe ser restituido en conjunto al embalaje original, acompañado de todos los accesorios y por una ficha que incluya: •...
Page 224 Manufacturer: Mectron S.p.A. Via Loreto 15/A 16042 Carasco (Ge) Italy tel. +39 0185 35361 Fax +39 0185 351374 www.mectron.com e-mail: mectron@mectron.com Reseller - Rivenditore - Wiederverkäufer - Revendeur - Revendedor...

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