Denstply Sirona X-Smart IQ Protocole D'utilisation page 413

エンクロージャーポート
現象
静電気放電
a)
放射電磁界
RF 無線通信装置から
の近接電磁界
定格電源周波数磁界
d) e)
a)
患者の生理学的信号シミュレーション （使用する場合）と ME 装置または ME システムのイン
ターフェースを、ME 装置 または ME システムの一方向で均一電磁界領域の垂直平面上 0.1 m 以
内に配置する必要があります。
b)
動作確認のために RF 電磁エネルギーを意図的に受信する ME 装置および ME システムは、受
信周波数を使って試験する必要があります。試験は、リスク管理プロセスで特定された他の変調
周波数で実施することができます。この試験では、環境信号が通過帯域内にある場合の受信機の
基本的な安全性と基本性能が評価されます。試験中には、受信機が正常に受信できない場合もあ
るとされています。
c)
試験は、リスク管理プロセスで特定された他の変調周波数で実施することができます。
d)
磁気感受性のあるコンポーネントまたは回路を使用した ME 装置および ME システムのみに適
用されます。
e)
試験中、ME 装置または ME システムは定格入力電圧で作動させることができますが、試験信
号と同じ周波数となる必要があります （表 1 を参照） 。
f)
変調が適用される前。
g)
この試験レベルは、ME 装置または ME システム と電源周波数磁界との距離が 15 cm 以上であ
ることを前提としています。リスク分析により、ME 装置または ME システムを電源周波数磁界
から 15 cm 未満の距離で使用していることがわかった場合には、イミュニティ試験レベルを最小
想定距離に合わせて適宜調整する必要があります。
END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01
基本 EMC 規格または
試験方法
IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8
イミュニティ試験レベル
医療機関環境
± 8 kV 接触放電
± 2 kV、± 4 kV、
± 8 kV、± 15 kV
空中放電
F)
3 V/m
B)
80 MHz ～ 2.7 GHz
C)
80% AM （1 KHz）
IEC 61000-4-3 規格の
8.10 を参照
G)
30 A/m
50 Hz / 60 Hz
試験結果
合格
合格
合格
合格
49/52