Denstply Sirona X-Smart IQ Protocole D'utilisation page 153

PORTA INVOLUCRO
Fenomeno
Scarica elettrostatica
Campi RF elettromagne-
a)
tici radiati
Campi di prossimità da
apparecchiature di comu-
nicazione RF wireless
Campo magnetico a fre-
d) e)
quenza di rete
a)
L'interfaccia tra la simulazione del segnale fisiologico del PAZIENTE, se usato, e l'APPARECCHIATURA o il
SISTEMA ELETTROMEDICALE deve essere posizionata entro 0.1 m dal piano verticale dell'area uniforme in
direzione dell'APPARECCHIATURA o del SISTEMA ELETTROMEDICALE.
b)
L'APPARECCHIATURA e i SISTEMI ELETTROMEDICALI che ricevono intenzionalmente energia elettroma-
gnetica RF per il proprio funzionamento dovrebbero essere testati alla frequenza di ricezione. Il test può essere
svolto ad altre modulazioni di frequenza identificate nella PROCEDURA DI GESTIONE DEI RISCHI. Questo test
valuta la SICUREZZA DI BASE e la PRESTAZIONE ESSENZIALE di un ricevitore quando un segnale ambien-
tale è nella banda passante. È sottinteso che il ricevitore può non raggiungere una ricezione normale durante il
test.
c)
Il test può essere svolto ad altre modulazioni di frequenza identificate nella PROCEDURA DI GESTIONE DEI
RISCHI.
d)
Vale solo per APPARECCHIATURA e SISTEMI ELETTROMEDICALI con componenti e circuiti magnetica-
mente sensibili.
e)
Durante il test, l'APPARECCHIATURA o il SISTEMA ELETTROMEDICALE devono essere alimentati a qual-
siasi tensione d'ingresso nominale, ma con la stessa frequenza del segnale di test (vedere Tabella 1).
f)
Prima viene applicata la modulazione.
g)
Questo livello di test sottintende una distanza minima tra l'APPARECCHIATURA o il SISTEMA ELETTROME-
DICALE e le fonti di campi magnetici a frequenza industriale di almeno 15 cm. Se l'ANALISI DEI RISCHI indica
che l'APPARECCHIATURA o il SISTEMA ELETTROMEDICALE verranno usati a una distanza inferiore a
15 cm dalle fonti di campi magnetici a frequenza industriale, il LIVELLO DEL TEST D'IMMUNITÀ deve essere
regolato in modo adeguato alla distanza minima prevista.
END-IFU-X-SMART-IQ-V16-WEB-EUR-Multilingual-2021-01
Standard di compatibilità
elettromagnetica di base
o metodo di prova
IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8
Livelli di test di immunità
Strutture sanitarie profes-
sionali
contatto ± 8 kV
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV aria
f)
3 V/m
b)
da 80 MHz a –2.7 GHz
c)
80% AM a 1 KHz
Vedere 8.10. del riferi-
mento standard
IEC 61000-4-3
G)
30 A/m
50 Hz o 60 Hz
Risultati del test
Superato
Superato
Superato
Superato
49/52