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LightTrail™ Single Use
Fibre laser
ONLY
Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu stérilisé à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risque de compromettre son
intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle
action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou de causer l'infection
du patient ou une infection croisée, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission
de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif
peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les fibres laser LightTrail à usage unique sont fournies stérilisées à l'oxyde
d'éthylène (OE). Elles comprennent un connecteur SMA-905 et une fibre optique
en silice recouverte d'une jaquette en polymère. La fibre laser transmet l'énergie
laser depuis la console du laser sur le site de traitement par l'extrémité de la
fibre. Les fibres laser sont équipées d'un système d'identification automatique qui
permet au système laser de reconnaître la fibre laser connectée.
À utiliser avec les systèmes laser (StarMedTec) de Boston Scientific. Se reporter
au manuel d'utilisation du système laser pour consulter les informations complètes
relatives aux applications, aux contre-indications, aux précautions et aux mises
en garde.
Informations utilisateur
Avant d'utiliser les fibres laser LightTrail à usage unique, le médecin doit avoir
entièrement compris le mode d'emploi du laser Holmium (Ho : YAG) et/ou
Thulium (Tm : YAG) et/ou les consignes de sécurité, l'interaction tissulaire et
la technique adéquate spécifique au traitement pour lequel le médecin veut
utiliser ce produit.
Contenu
Fibre laser à usage unique avec connecteur SMA-905.
UTILISATION/INDICATIONS
Les fibres laser LightTrail à usage unique sont compatibles avec les lasers
(StarMedTec) de Boston Scientific pour les indications autorisées pour ces
systèmes laser.
Ce qui inclut, sans limitation aucune, les procédures chirurgicales endoscopiques,
laparoscopiques et ouvertes supposant la pulvérisation, l'ablation et la
fragmentation des calculs (urinaires et biliaires), la coagulation, l'hémostase,
l'excision, la résection et l'incision des tissus mous et cartilagineux.
CONTRE-INDICATIONS
Se référer au manuel d'utilisation du laser concerné pour les contre-indications
qui peuvent être propres à chaque spécialité chirurgicale.
MISES EN GARDE
Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation. Respecter toutes les
mises en garde et les précautions indiquées tout au long de ces instructions, ainsi
que dans toute autre instruction applicable à la procédure. Le non-respect de ces
instructions peut entraîner des complications.
• Toute utilisation incorrecte du dispositif ou toute utilisation d'un dispositif
endommagé risque de provoquer des lésions oculaires ou tissulaires sévères,
un incendie dans la salle de soins et une exposition accidentelle au laser du
personnel ou du patient présent dans la salle de soins.
• Les paniers, guides et autres accessoires de l'urétéroscope peuvent être
endommagés en cas de contact direct avec le faisceau de traitement laser.
• Ne pas plier la fibre avec un angle important. Si une lumière visible
(faisceau de visée) s'échappe de la fibre, la fibre risque d'être défaillante lors
de l'application de l'énergie thérapeutique en raison de la courbure de la fibre
au-delà des limites optiques de la réflexion interne totale.
• La fibre ne doit pas être clampée avec des pinces ou tout autre instrument
d'arrimage car cela risque d'endommager ou de rompre la fibre.
• S 'assurer que tout le personnel de la salle d'intervention porte une protection
oculaire adéquate au cours de la délivrance de l'énergie du laser. Le non-
respect de cette recommandation peut entraîner des blessures.
• D es résidus de sang ou de tissus et/ou des débris de tissu pourraient
entraîner une surchauffe de l'extrémité de la fibre laser LightTrail à usage
unique. constituer un risque significatif pour le patient et le médecin
traitant. Dans ce cas, il est nécessaire de nettoyer l'extrémité de la fibre
laser LightTrail à usage unique pendant que le laser est DÉBRANCHÉ ;
il est également possible de raccourcir l'extrémité de la fibre laser
LightTrail à usage unique à l'aide d'un outil adéquat.
une perforation peut survenir en cas de traitement au laser à proximité de zones
sensibles (vaisseaux sanguins, intestins). Les rayonnements laser ne doivent être
appliqués que pendant la durée nécessaire pour obtenir les effets souhaités tels
que l'ablation, la coagulation, la lithotripsie ou la vaporisation.
une irrigation gazeuse, notamment par voie endoscopique ou interstitielle,
peut entraîner une embolie gazeuse.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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