Table des Matières
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• Des publications ont indiqué que le paclitaxel est aneugène à des
concentrations similaires aux concentrations tissulaires enregistrées après le
déploiement d'un cathéter à ballonnet Ranger™ dans des études précliniques.
L'effet aneugène est dû à son action pharmacodynamique, qui interfère
avec le désassemblage des microtubules, également à la base de l'action
pharmacodynamique empêchant la resténose dans le tissu vasculaire après
le traitement avec un cathéter à ballonnet Ranger.
• La pertinence de cette observation et du mécanisme aneugène de génotoxicité
quant à la carcinogénicité humaine n'est actuellement pas connue.
• Les interactions possibles entre le paclitaxel et les médicaments administrés
simultanément n'ont pas été formellement étudiées. Les interactions
médicamenteuses entre les doses chimiothérapiques systémiques de
paclitaxel et les traitements concomitants éventuels sont détaillées dans les
notices des spécialités pharmaceutiques contenant du paclitaxel, telles que
le TAXOL™.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables possibles incluent notamment :
• Réaction allergique (au dispositif, au produit de contraste et aux
médicaments)
• Arythmies
• Fistule artérioveineuse
• Décès
• Hématome
• Instabilité hémodynamique
• Hémorragie
• Pseudoanévrisme
• Septicémie/infection
• Accidents thromboemboliques
• Thrombose vasculaire
• Lésion vasculaire (par ex. dissection, perforation, rupture)
• Occlusion vasculaire
• Spasme vasculaire
Les événements indésirables possibles non mentionnés ci-dessus et pouvant être
liés à l'administration de paclitaxel, incluent notamment :
• Réaction allergique ou immunologique au médicament (paclitaxel ou produits
de structure similaire) ou au revêtement (ou ses composants individuels)
• Alopécie
• Anémie
• Transfusion de produits sanguins
• Symptômes gastro-intestinaux
• Troubles hématologiques (y compris leucopénie, neutropénie,
thrombocytopénie)
• Modifications des enzymes hépatiques
• Modifications histologiques au niveau de la paroi vasculaire, y compris
inflammation, lésion cellulaire ou nécrose
• Myalgie/arthralgie
• Neuropathie périphérique
Black (K) ∆E ≤5.0
D'autres événements indésirables imprévus actuellement peuvent se
produire. En dehors des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques/
immunologiques), la probabilité d'événements indésirables liés au paclitaxel est
faible en raison de la faible exposition.
PRÉSENTATION
Stérile :
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver à température ambiante, dans un endroit sombre et sec.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Au moins un des éléments suivants est requis pour l'ATP avec le cathéter
à ballonnet Ranger :
• Guide(s) de taille appropriée pour la progression de la gaine de guidage
• Kit approprié de gaine d'introduction et dilatateur
• Gaines de guidage d'une taille et d'une configuration adaptées pour
sélectionner l'artère cible
• Flacon de produit de contraste
• Flacon de sérum physiologique stérile
• Dispositif de gonflage avec manomètre
• Cathéter à ballonnet pour ATP pour la prédilatation
• Guide(s) d'une longueur adaptée selon les exigences de l'intervention
• Dispositif de gonflage Luer-lock de 10 ml, 12 ml ou 20 ml
• Valve hémostatique
• Robinet à trois voies
Remarque : sélectionner le guide, l'introducteur, les gaines de guidage selon
l'étiquetage.
INSPECTION AVANT UTILISATION
Avant l'angioplastie, examiner attentivement tout le matériel qui doit être utilisé
lors de l'intervention, notamment le cathéter à ballonnet, afin de s'assurer de
son bon fonctionnement. Vérifier que le cathéter à ballonnet et son emballage
stérile n'ont pas été endommagés. Vérifier que la taille du cathéter convient
à l'intervention spécifique à laquelle il est destiné. Ne pas utiliser si l'emballage
stérile est endommagé.
Avertissement : ne pas toucher, essuyer, plier ni presser le ballonnet, et éviter
tout contact avec des liquides avant l'insertion. Le revêtement du ballonnet
risquerait d'être endommagé ou la libération du médicament risquerait de se
produire prématurément.
Remarque : ne pas utiliser le cathéter à ballonnet en cas de dommage ou si la
stérilité est compromise.
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