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Ranger
™
O V E R - T H E - W I R E
Cathéter à ballonnet pour ATP recouvert de
paclitaxel
ONLY
Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que par ou sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant
de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une
telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou de causer
l'infection du patient ou une infection croisée, y compris, mais sans s'y limiter,
la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination
du dispositif risque d'entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le cathéter à ballonnet pour ATP recouvert de paclitaxel Ranger est un cathéter
à ballonnet sur guide pour angioplastie transluminale percutanée (ATP) dont
le ballonnet semi-compliant est recouvert d'une formulation de paclitaxel
(médicament) et d'un excipient. Le cathéter à ballonnet Ranger est conçu pour
inhiber la resténose en administrant un médicament dans le tissu artériel malade.
Le cathéter à ballonnet Ranger a une conception à corps coaxial. La lumière
extérieure est utilisée pour le gonflage du ballonnet, tandis que la lumière du
guide permet l'utilisation de guides de 0,014 in (0,36 mm) ou de 0,018 in (0,46 mm)
qui facilitent la progression du cathéter. Le ballonnet est conçu pour atteindre
un diamètre et une longueur prédéterminés lorsqu'il est gonflé à la pression
recommandée. L'extrémité effilée du cathéter facilite la progression du cathéter
et le franchissement de la sténose.
Le cathéter à ballonnet Ranger possède deux repères radio-opaques (l'un proximal
et l'autre distal) qui, sous visualisation radioscopique, facilitent la mise en place du
ballonnet. Les repères proximaux du corps définissent la longueur de l'extrémité
distale du cathéter.
Les longueurs utiles des cathéters à ballonnet Ranger sont de 90 cm et 150 cm.
Le cathéter d'une longueur utile de 90 cm possède un repère à 50 cm et deux
repères 60 cm. Le cathéter d'une longueur utile de 150 cm possède un repère
à 90 cm et deux repères 100 cm.
Black (K) ∆E ≤5.0
La partie proximale du cathéter à ballonnet Ranger comprend deux raccords
Luer-lock femelles : un pour la lumière de gonflage et un pour la lumière destinée
au guide. En outre, le cathéter à ballonnet Ranger est doté d'un outil de chargement
permettant de protéger le revêtement médicamenteux avant l'insertion dans la
gaine.
DESCRIPTION DU PRODUIT MÉDICAMENTEUX :
Le cathéter à ballonnet Ranger possède une formulation de revêtement
médicamenteux contenant du paclitaxel (l'ingrédient pharmaceutique actif) et un
excipient (l'ingrédient inactif).
PACLITAXEL
L'ingrédient pharmaceutique actif contenu dans le revêtement du ballonnet
est le paclitaxel (PTx). Le principal mécanisme par lequel le PTx inhibe
la croissance néointimale est par la stabilisation des microtubules en empêchant
la dépolymérisation pendant la phase G2/M finale de la division cellulaire.
Le PTx est un paclitaxel semi-synthétique qui est synthétisé à partir de composés
précurseurs retenus parmi un large éventail d'espèces et d'hybrides Taxus.
Le paclitaxel est un diterpénoïde dont le squelette taxane caractéristique est
de 20 atomes de carbone, le poids moléculaire de 853,91 g/mol et la formule
moléculaire C
H
NO
. Il est hautement lipophile, insoluble dans l'eau mais
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51
14
entièrement soluble dans le méthanol, l'éthanol, le chloroforme, l'acétate d'éthyle
et le diméthylsulfoxyde.
CONTENU
Qté
Matériel
1
Cathéter à ballonnet Ranger
UTILISATION/INDICATIONS
Le cathéter à ballonnet Ranger est indiqué pour l'angioplastie transluminale
percutanée (ATP) dans le système vasculaire périphérique, y compris dans les
artères iliaque et sous-inguinale.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du cathéter à ballonnet Ranger est contre-indiquée chez les patients
présentant une hypersensibilité connue au paclitaxel (ou aux produits de structure
similaire).
MISES EN GARDE
• Faire extrêmement attention et faire preuve de vigilance chez les patients
pour lesquels un traitement anticoagulant n'est pas indiqué.
• Faire preuve d'extrême précaution et prendre une décision prudente chez les
patients présentant une réaction grave aux produits de contraste qui ne peut
pas faire l'objet d'une prémédication adéquate.
• Utiliser uniquement le produit de gonflage recommandé (un mélange à parts
égales [50 : 50] de produit de contraste et de sérum physiologique stérile).
Ne jamais utiliser d'air ni un autre gaz pour le gonflage du ballonnet.
• Une fois à l'intérieur du système vasculaire, le cathéter à ballonnet doit être
observé sous une radioscopie de haute qualité pendant toute la durée de
l'intervention.
• Ne pas faire progresser ou rétracter le cathéter si le ballonnet n'est pas
complètement dégonflé sous vide.
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