Table des Matières
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• Si une résistance est perçue durant la manipulation, en déterminer la cause
avant de continuer. Si l'origine de la résistance ne peut pas être déterminée,
il est recommandé d'extraire le système entier avec la gaine de guidage ou
d'introduction.
• En cas de difficulté lors du gonflage du ballonnet, ne pas poursuivre.
Dégonfler le ballonnet et le retirer le cathéter.
• Afin de minimiser le risque de lésion vasculaire, le diamètre du ballonnet
gonflé doit être sensiblement égal à celui du vaisseau immédiatement
proximal et distal par rapport à la sténose. La longueur du ballonnet gonflé
(d'épaule à épaule) ne doit pas dépasser la longueur de la lésion/sténose
à l'intérieur de l'artère cible.
• Ne pas dépasser la pression de rupture nominale du ballonnet. L'utilisation
d'un dispositif de gonflage est recommandée pour éviter toute surpression.
• En cas de difficulté lors du retrait du cathéter à ballonnet, d'autres méthodes
de récupération (utilisation de guides supplémentaires, pinces et/ou
anses) peuvent causer des traumatismes vasculaires supplémentaires.
Les complications peuvent inclure notamment une hémorragie, un hématome
ou un pseudo-anévrisme.
• Une bithérapie antiplaquettaire est recommandée pendant 30 jours à la
suite du traitement. Après cette période, l'administration de traitements
antiplaquettaires s'effectue selon l'avis du médecin.
PRÉCAUTIONS
• L'utilisation de ce cathéter à ballonnet doit être réservée aux médecins
spécialement formés à la pratique de l'angioplastie transluminale percutanée.
• Toute utilisation pour une procédure autre que celle indiquée dans ces
instructions est déconseillée.
• Utiliser le cathéter à ballonnet avant la « date limite d'utilisation » figurant sur
l'emballage.
• Le cathéter à ballonnet doit être utilisé avec précaution lors d'interventions
dans des artères calcifiées en raison de la nature abrasive de ces lésions.
• Le cathéter à ballonnet n'est pas conçu pour injecter du produit de contraste.
• Une sténose importante (> 50 %) en amont de la lésion cible doit être
prétraitée afin d'éviter le délaminage du revêtement du ballonnet lors du
franchissement de la lésion.
• Des précautions doivent être prises pour éviter ou réduire la formation de
caillots lors de l'utilisation de tout cathéter :
- Envisager une héparinisation systémique.
- Avant toute utilisation, rincer tous les produits pénétrant dans le
système vasculaire à l'aide de sérum physiologique isotonique stérile
ou d'une solution équivalente. Ne pas rincer le ballonnet à revêtement
médicamenteux.
• Examiner attentivement le cathéter à ballonnet avant de l'utiliser pour vérifier
qu'il n'a pas été endommagé pendant le transport et que ses dimensions,
sa forme et son état conviennent à l'intervention à laquelle il est destiné.
• En cas de résistance inhabituelle lors du retrait de la protection du ballonnet,
ne pas utiliser le cathéter à ballonnet et le remplacer par un autre.
• Ne pas exposer le cathéter à ballonnet à des solvants organiques tels que
l'alcool ou des détergents.
• Lors du chargement ou de l'échange du cathéter à ballonnet, il est
recommandé de bien essuyer le guide pour permettre un meilleur mouvement
du cathéter sur le guide.
• En cas de résistance inhabituelle lors de la progression de l'outil de
chargement, ne pas utiliser le cathéter à ballonnet et le remplacer par un
autre. L'extrémité distale du cathéter à ballonnet doit être visible, ne pas faire
progresser l'outil au-delà de celle-ci.
• Ne pas toucher, essuyer, plier ni presser le ballonnet, et éviter tout contact
avec des liquides avant l'insertion. Le revêtement du ballonnet risquerait
d'être endommagé ou la libération du médicament risquerait de se produire
prématurément.
• Pour minimiser le risque d'introduction d'air dans le système, il est impératif
de vérifier soigneusement l'étanchéité des raccords du cathéter et de
procéder à une aspiration et un rinçage complets.
• Si un adaptateur de type Tuohy-Borst est utilisé, veiller à ne pas trop serrer
la valve hémostatique autour du corps du cathéter pour éviter la constriction
de la lumière, susceptible d'affecter le gonflage/le dégonflage du ballonnet,
ou d'endommager le revêtement médicamenteux.
• Ne jamais faire progresser le cathéter à ballonnet si le guide ne dépasse pas
de l'extrémité.
• Observer les précautions suivantes pour éviter un surdosage local :
- Ne pas utiliser un second ballonnet à revêtement médicamenteux au même
site de traitement.
- Pour le traitement d'une longue lésion (plus longue que la longueur
maximale disponible du ballonnet), chaque segment doit être traité
seulement une fois avec un ballonnet à revêtement médicamenteux.
Traiter chaque segment avec un ballonnet neuf et essayer de minimiser
le chevauchement des segments traités.
- Éviter d'implanter un stent à élution médicamenteuse au même site de
traitement à cause d'un risque de surdosage ou d'interaction entre les
agents actifs.
• Ce produit n'a pas été testé sur des femmes enceintes ni sur des hommes
ayant l'intention d'avoir des enfants ; les effets sur le fœtus en cours de
développement n'ont pas été étudiés. Il n'existe aucune contre-indication,
mais les risques et les effets sur la reproduction ne sont pas connus. Il est
déconseillé d'utiliser le cathéter à ballonnet Ranger™ chez des femmes
enceintes ou ayant l'intention d'avoir des enfants.
• On ne sait pas si le paclitaxel est excrété dans le lait humain. Chez les
rates allaitantes, la concentration dans le lait est plus élevée que le taux
plasmatique maternel et décline en parallèle avec ce taux. Les mères doivent
être averties des réactions indésirables potentielles graves au paclitaxel
chez les enfants allaités. Avant l'utilisation, évaluer avec soin la poursuite
de l'allaitement, en prenant en compte l'importance de l'intervention pour
la mère.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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