Warunki Środowiskowe - Masimo Red DCI Mode D'emploi

Technologia Masimo SET została zweryfikowana pod kątem dokładności przy braku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej
1
o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach indukowanego niedotlenienia w zakresie 70–100% SpO
równa ±1 odchyleniu standardowemu, co obejmuje 68% populacji.
2 Technologia Masimo SET została zweryfikowana pod kątem dokładności u pacjentów poruszających się: w testach z krwi z udziałem zdrowych dorosłych ochotników, zarówno
mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej, w trakcie wykonywania ruchów powtarzalnych w poziomie i w pionie o częstości od 2 do 4 Hz i amplitudzie od 1 do 2 cm
oraz ruchów niepowtarzanych o częstości od 1 do 5 Hz i amplitudzie od 2 do 3 cm, w badaniach z indukowanym niedotlenieniem w zakresie 70–100% SpO
pomiarów przy użyciu CO-oksymetru laboratoryjnego. Zmienność jest równa ±1 odchyleniu standardowemu, co obejmuje 68% populacji.
Technologia Masimo SET została zweryfikowana pod kątem dokładności pomiarów przy niskiej perfuzji: w warunkach testowych, w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz
3
symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % transmisji ponad 5%, przy wartości saturacji od 70 do 100%. Zmienność jest równa ±1 odchyleniu standardowemu, co
obejmuje 68% populacji.
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 30–240 ud./min w warunkach testowych w porównaniu z symulatorem Biotek
4
Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania ponad 5% dla wartości saturacji od 70% do 100%. Zmienność jest równa ±1 odchyleniu
standardowemu, co obejmuje 68% populacji.
ZGODNOŚĆ
Czujniki te są przeznaczone do stosowania wyłącznie z urządzeniami wyposażonymi w technologię Masimo
rainbow SET lub z monitorami pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujników zgodnych z systemem
rainbow. Każdy czujnik jest zaprojektowany w sposób umożliwiający jego prawidłowe działanie wyłącznie
z systemami pulsoksymetrii pochodzącymi od ich pierwotnego producenta. Użycie czujnika z innymi urządzeniami może
spowodować brak działania lub nieprawidłowe działanie.
Informacje referencyjne dotyczące zgodności: www.Masimo.com
WARUNKI ŚRODOWISKOWE
Temperatura podczas pracy
Temperatura podczas przechowywania
Wilgotność względna
GWARANCJA
Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że każdy wytwarzany przez nią produkt stosowany zgodnie
z instrukcjami dołączonymi do produktów firmy Masimo będzie wolny od wad materiałowych i wykonawczych przez okres
sześciu (6) miesięcy.
POWYŻSZE STANOWI JEDYNĄ I WYŁĄCZNĄ GWARANCJĘ MAJĄCĄ ZASTOSOWANIE DO PRODUKTÓW SPRZEDANYCH
NABYWCY PRZEZ FIRMĘ MASIMO. FIRMA MASIMO STANOWCZO WYKLUCZA WSZELKIE INNE USTNE, WYRAŻONE WPROST
LUB DOROZUMIANE GWARANCJE, W TYM BEZ OGRANICZEŃ WSZELKIE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB
PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. JEDYNYM OBOWIĄZKIEM FIRMY MASIMO ORAZ WYŁĄCZNYM UPRAWNIENIEM
NABYWCY W RAZIE NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI BĘDZIE, WEDLE UZNANIA FIRMY MASIMO, NAPRAWA LUB
WYMIANA PRODUKTU.
WYŁĄCZENIA GWARANCJI
Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który stosowano z naruszeniem instrukcji obsługi dostarczonej
z produktem lub który był przedmiotem niewłaściwego użytkowania, zaniedbania, wypadku bądź uszkodzenia przez
czynniki zewnętrzne. Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który był podłączony do nieprzeznaczonego do
tego celu urządzenia lub systemu, był modyfikowany lub rozmontowany bądź ponownie montowany. Niniejsza gwarancja
nie ma zastosowania do czujników ani kabli pacjenta, które zostały przetworzone, odnowione lub odtworzone.
FIRMA MASIMO W ŻADNYM WYPADKU NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC NABYWCY ANI JAKIEJKOLWIEK INNEJ
OSOBY ZA ŻADNE PRZYPADKOWE, POŚREDNIE, UMYŚLNE ANI WTÓRNE SZKODY, W TYM BEZ ŻADNYCH OGRANICZEŃ ZA
UTRATĘ ZYSKÓW, NAWET JEŚLI ZOSTAŁA POWIADOMIONA O TAKIEJ MOŻLIWOŚCI. FIRMA MASIMO NIE PONOSI W ŻADNYM
WYPADKU ODPOWIEDZIALNOŚCI WYNIKAJĄCEJ ZE SPRZEDANIA JAKICHKOLWIEK PRODUKTÓW NABYWCY (NA MOCY
UMOWY, GWARANCJI, CZYNU NIEDOZWOLONEGO LUB INNYCH ROSZCZEŃ) PRZEKRACZAJĄCEJ KWOTĘ ZAPŁACONĄ
PRZEZ NABYWCĘ ZA SERIĘ PRODUKTÓW, KTÓRYCH DOTYCZY TAKIE ROSZCZENIE. FIRMA MASIMO NIE PONOSI W ŻADNYM
WYPADKU ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY ZWIĄZANE Z PRODUKTEM, KTÓRY ZOSTAŁ PRZYSTOSOWANY
DO PONOWNEGO UŻYCIA, ODNOWIONY LUB PODDANY RECYKLINGOWI. OGRANICZENIA W NINIEJSZEJ CZĘŚCI NIE
MOGĄ PROWADZIĆ DO WYŁĄCZENIA JAKIEJKOLWIEK ODPOWIEDZIALNOŚCI, KTÓREJ WEDŁUG PRAWA REGULUJĄCEGO
ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA PRODUKT NIE MOŻNA ZGODNIE Z PRAWEM WYŁĄCZYĆ W DRODZE UMOWY.
BRAK DOROZUMIANEJ LICENCJI
ZAKUP LUB POSIADANIE NINIEJSZEGO CZUJNIKA NIE NIESIE ZE SOBĄ ŻADNEJ WYRAŻONEJ LUB DOROZUMIANEJ LICENCJI
NA STOSOWANIE TEGO CZUJNIKA Z JAKIMKOLWIEK URZĄDZENIEM, KTÓRE NIE JEST ODDZIELNIE AUTORYZOWANE DO
STOSOWANIA Z CZUJNIKAMI RED DCI oraz DCI-P.
od 5°C do 40°C (od 41°F do 104°F)
od –40°C do 70°C (od –40°F do 158°F)
od 5% do 95% bez kondensacji
65
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym. Zmienność jest
2
, w porównaniu z wynikami
2
4116J-eIFU-0721