Garantie - Boston Scientific AngioJet Mode D'emploi

Avertissement : Il n'est pas conseillé d'utiliser un guide en J, car il existe un risque que la
pointe du guide sorte par une fenêtre latérale de l'extrémité distale du cathéter.
5. Fermer la valve hémostatique en agrippant l'introducteur et en le tirant vers l'arrière ;
un clic se fait entendre (Figure 2). Aucun ajustement de la valve hémostatique n'est
nécessaire en cas de fuite ; vérifier que l'introducteur est totalement en position
fermée (Figure 2).
Avertissement : En cas de résistance lors de l'avancement de l'ensemble de
thrombectomie vers le site de la lésion, ne pas forcer ni tordre le cathéter de
manière excessive, car cela pourrait déformer les composants et donc diminuer les
performances du cathéter.
Avertissement : Ne pas rétracter le guide dans le cathéter en cours d'utilisation.
Le cathéter n'est pas destiné à fonctionner sans guide mis en place.
6. Activer le système en appuyant sur la pédale de la console. La thrombectomie
peut être réalisée en passant le cathéter dans le sens proximal-distal ou dans le
sens distal-proximal à travers le thrombus. Le passage doit se faire à une vitesse
approximative de 1 à 2 mm/sec.
Remarque : La méthode distale-proximale doit être utilisée si le cathéter peut être placé
en toute sécurité et lorsque la lésion du thrombus est très mobile, avec un point d'attache
proximal.
Mise en garde : Surveiller les débris thrombotiques/le débit de liquide quittant l'ensemble
de thrombectomie via le tube pour déchets en cours d'utilisation. Si du sang n'est pas
visible dans le tube pour déchets pendant l'activation du système AngioJet™ Ultra, le
cathéter peut être occlusif dans le vaisseau ; vérifier la position du cathéter, le diamètre
du vaisseau et l'état du thrombus.
7. Pour des résultats optimaux, il peut être nécessaire de procéder à plusieurs passages
avec le cathéter.
Mise en garde : Le fonctionnement du système AngioJet provoque une hémolyse
transitoire qui peut se manifester sous la forme d'une hémoglobinurie. Le Tableau 1
énumère les durées de fonctionnement maximales recommandées dans la circulation
sanguine ainsi que la durée de fonctionnement totale pour chaque ensemble de
thrombectomie. Avant la procédure, évaluer la tolérance au risque du patient en ce qui
concerne l'hémoglobinémie et les séquelles associées. Envisager l'hydratation du patient
avant, pendant et après la procédure, en fonction de son état de santé général.
Mise en garde : D'importants thrombus dans les veines périphériques et d'autres
vaisseaux peuvent engendrer une hémoglobinémie significative qui doit être surveillée
afin de pouvoir prendre en charge d'éventuels problèmes rénaux, pancréatiques ou
autres événements indésirables.
Remarque : Si l'ensemble de thrombectomie est retiré et/ou ne fonctionne pas, le tube de
l'ensemble de thrombectomie, le cathéter guide et la gaine doivent être rincés avec une
solution HepNS afin d'éviter la formation de thrombus et de maintenir la perméabilité de
la lumière. Réamorcer l'ensemble de thrombectomie en immergeant l'extrémité dans une
solution HepNS et en le faisant fonctionner pendant au moins 20 secondes avant de le
réintroduire dans le patient.
8. L'injection manuelle d'un produit de contraste standard administré par le cathéter de
thrombectomie via le robinet du port du collecteur peut servir à évaluer le traitement.
Le cathéter ne doit pas être retiré pour injecter des produits de contraste.
Avertissement : Suivre ces étapes pour retirer l'air éventuellement présent dans le
cathéter au moment de l'administration de liquides via le robinet du cathéter :
- NE PAS injecter de liquides par le robinet, sauf si le cathéter a fonctionné dans le sang
pendant au moins 30 secondes avant l'injection. La présence de sang, au lieu de solution
saline, permet de réduire la quantité d'air dans la ligne pour déchets et le collecteur.
- Avant de préparer l'ensemble de thrombectomie pour l'injection de liquide, s'assurer
que la pédale de la console est désactivée, c'est-à-dire que le cathéter ne fonctionne
pas. De même, la pointe du cathéter est positionnée près du point d'intérêt.
- Le collecteur doit être purgé à l'aide du reflux sanguin à une pression systémique par le
robinet. Si le sang ne s'écoule pas facilement du robinet, il faut repositionner l'extrémité
du cathéter afin d'obtenir l'écoulement. Ne pas utiliser une seringue ou d'autres moyens
pour retirer le sang du robinet.
- Commencer par purger la patte de l'introducteur Tru-Seal™ du collecteur : orienter
l'introducteur Tru-Seal vers le plafond et appuyer sur le bras de l'introducteur jusqu'à ce
qu'environ 3 cm³ (cc) de sang passe par la patte de l'introducteur du collecteur. Fermer
l'introducteur.
- Tourner le collecteur jusqu'à ce que le robinet soit orienté vers le plafond. Ouvrir le
robinet du collecteur jusqu'à ce qu'environ 3 cm³ (cc) de sang soient purgés. Fermer le
robinet tout en gardant un bras rempli de liquide dans le robinet.
- Établir une connexion liquide-liquide entre la seringue d'injection et le bras du robinet.
- Ouvrir le robinet et injecter le liquide prescrit par le médecin.
Avertissement : Les liquides ne doivent être injectés que sous la direction d'un médecin
et toutes les solutions préparées conformément aux instructions du fabricant.
Black (K) ∆E ≤5.0
Avertissement : Le tube du cathéter allant vers la poche pour déchets de l'ensemble de
thrombectomie est conçu pour 50 psi. L'administration manuelle par injection d'un produit
de contraste avec une force excessive peut créer des pressions d'injection supérieure
à 50 psi, ce qui pourrait provoquer des fuites du tube du cathéter.
Avertissement : Ne pas utiliser d'injecteur sous pression pour administrer le produit de
contraste via le robinet du cathéter. Les injecteurs sous pression peuvent fournir des
pressions supérieures à 50 psi, ce qui pourrait provoquer des fuites du tube du cathéter
allant vers la poche pour déchets.
Avertissement : Certains liquides, tels que les produits de contraste, peuvent s'épaissir
dans la lumière du cathéter et bloquer le bon fonctionnement de celui-ci s'ils restent trop
longtemps statiques. Pour éliminer le liquide, le cathéter doit être mis en fonction au plus
tard 15 minutes après l'injection.
9. Prendre les précautions adéquates pour la manipulation de déchets infectieux.
L'ensemble de thrombectomie ne peut pas être réutilisé. Se reporter au manuel
d'utilisation de la console pour les instructions de nettoyage de la console et de mise
au rebut de l'ensemble de thrombectomie.

GARANTIE

Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec
le soin requis. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément
formulée dans le présent document, qu'elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou
de toute autre manière, y compris, mais sans s'y limiter, toute garantie implicite de qualité
marchande ou d'adéquation à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage
et la stérilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic,
au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC,
affectent directement l'instrument et les résultats obtenus par son utilisation. Les obligations
de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées à la réparation ou au remplacement
de cet instrument. BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais
accessoires ou indirects découlant de l'utilisation de cet instrument. BSC n'assume ni
n'autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou
obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne peut être tenu responsable en cas
de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n'assume aucune
garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande
ou d'adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
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