Gezondheids- En Veiligheidsinformatie - 3M VH202 Manuel De L'utilisateur

WAARSCHUWING: Ter beperking van het risico in verband met
onjuiste resultaten
Het instrument mag uitsluitend worden gebruikt door gebruikers die bekend zijn met
het apparaat, de werking van het apparaat en de gebruikershandleiding.
Plaats het instrument niet in een omgeving waarin het wordt blootgesteld aan zonlicht
of sterk licht van gloeilampen.
Plaats het instrument niet in de buurt van een apparaat dat een sterk
elektromagnetisch veld uitstraalt.
Niet gebruiken op een trillend oppervlak.
Activeer en incubeer 3M™ Attest™ biologische indicators 1295 met snelle aflezing
binnen 1 uur na afloop van de sterilisatiecyclus.
Incubeer een 3M™ Attest™ biologische indicator niet als de mediumampul na
verwerking en voorafgaand aan activering kapot is. Test de sterilisator opnieuw met
een nieuwe biologische indicator.
Laat de met stoom verwerkte 3M™ Attest™ biologische indicators 1491 en
1492V met snelle aflezing gedurende de aanbevolen periode afkoelen voordat u deze
activeert.
Verwijder of verplaats de 3M™ Attest™ biologische indicator niet nadat deze in een
koker is geplaatst.
Verwijder de 3M™ Attest™ biologische indicator pas uit de incubatiekoker als het
symbool (+) of (-) op het lcd-scherm wordt weergegeven. Hiermee wordt aangegeven
dat de test is voltooid.
Incubeer 3M™ Attest™ biologische indicators waarvoor de 3M™ Attest™
auto-aflezer 490 al een resultaat heeft vastgesteld, niet opnieuw.
LET OP: Ter beperking van het risico in verband met onjuiste resultaten
Plaats het buisje met de 3M™ Attest™ biologische indicator zodanig dat dit niet
rechtstreeks in contact komt met chemische indicators of tape om te voorkomen dat
de 3M™ Attest™ biologische indicator fluorescent residu van een chemische indicator
of tape absorbeert.

GEZONDHEIDS- EN VEILIGHEIDSINFORMATIE

Naleving van apparaatveiligheidseisen
De 3M™ Attest™ auto-aflezer 490 voldoet aan de volgende normen, zoals wordt
aangetoond door het CB Scheme-certificaat en het testrapport dat is uitgegeven door
Underwriters Laboratories (UL):
• IEC 61010-1 (2010) 3e editie. Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en
regeltechniek en laboratoriumgebruik - Deel 1: Algemene eisen
• IEC 61010-2-010:2014 3e editie. Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor
meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik - Deel 2-010: Bijzondere eisen voor
laboratoriumapparatuur voor het verhitten van materialen.
De 3M™ Attest™ auto-aflezer 490 is geregistreerd als laboratoriumapparatuur en draagt
de UL-markering met de aangrenzende indicators 'C' en 'US' op basis van naleving van de
normen UL 61010-1, CAN/CSA C 22.2 nr. 61010-1 en CAN/CSA C 22.2 nr. 61010-2-010.
De 3M™ Attest™ auto-aflezer 490 voldoet aan de CE-markering met betrekking tot de
laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU, zoals bevestigd in de verklaring van overeenstemming.
De 3M™ Attest™ auto-aflezer 490 voldoet aan de RoHS-richtlijn, richtlijn 2011/65/EU van
het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 met betrekking tot de beperking van
het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur.
De 3M™ Attest™ auto-aflezer 490 voldoet aan de AEEA-richtlijn, richtlijn 2012/19/EU
van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2012 met betrekking tot afgedankte
elektrische en elektronische apparatuur (AEEA).
EMC-naleving
De 3M™ Attest™ auto-aflezer 490 voldoet aan de volgende EMC-normen, zoals
bevestigd in het certificaat van overeenstemming dat door 3M is gegenereerd:
• IEC 61326-1:2012/EN 61326:2013 Elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek
en laboratoriumgebruik - EMC-eisen - Deel 1: Algemene eisen
• EMC eisen van de CE-markering EMC-richtlijn 2014/30/EU.
De 3M™ Attest™ auto-aflezer 490 voldoet aan de eisen voor elektrische veiligheid en
elektromagnetische compatibiliteit voor Australië en Nieuw-Zeeland, zoals bevestigd in de
verklaring van overeenstemming van de fabrikant die is gekoppeld aan de markering voor
naleving van de regelgeving voor Australië/Nieuw-Zeeland.
Dit apparaat voldoet aan onderdeel 15 van de FCC-richtlijnen. Gebruik is onderhevig
aan de volgende twee voorwaarden:
(1) dit hulpmiddel mag geen schadelijke interferentie veroorzaken en
(2) dit hulpmiddel moet alle ontvangen interferentie aanvaarden, met inbegrip van
interferentie die kan leiden tot ongewenste werking.
Deze apparatuur is aan tests onderworpen, waarbij is vastgesteld dat deze voldoet aan
de voor digitale toestellen klasse A van kracht zijnde bepalingen, conform onderdeel
15 van de FCC-richtlijnen. Deze bepalingen zijn opgesteld om een redelijke bescherming
te verschaffen tegen schadelijke interferentie wanneer apparatuur in een commerciële
omgeving wordt gebruikt. Deze apparatuur genereert radiofrequente energie en kan deze
uitstralen. Als deze apparatuur niet in overeenstemming met de gebruikershandleiding
wordt geïnstalleerd en gebruikt, kan deze schadelijke interferentie veroorzaken in
radiocommunicatie. Het gebruik van deze apparatuur in een woonomgeving veroorzaakt
waarschijnlijk schadelijke interferentie. In dat geval moet de gebruiker de interferentie
op eigen kosten verhelpen.
Er mogen geen wijzigingen worden aangebracht aan dit hulpmiddel zonder de schriftelijke
toestemming van 3M Company. Door ongeautoriseerde wijzigingen kan de onder de
Federal Communications Rules verleende bevoegdheid voor gebruik van dit hulpmiddel
komen te vervallen.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
UITLEG VAN SYMBOLEN OP DE PRODUCT-
EN VERPAKKINGSLABELS
Verklaring van symbolen
Titel van symbool Symbool Beschrijving en verwijzing
Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel
aan, zoals gedefinieerd in de Verordening
Fabrikant betreffende medische hulpmiddelen (EU)
2017/745, voorheen de EU-richtlijn 93/42/EEG.
Bron: ISO 15223, 5.1.1
Gevolmachtigde Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de
van de Europese Europese Gemeenschap aan. Bron: ISO 15223,
Gemeenschap 5.1.2, 2014/35/EU, en/of 2014/30/EU
Geeft de productiedatum van het medische
Productiedatum
product aan. ISO 15223, 5.1.3
Geeft het artikelnummer van de fabrikant aan,
Artikelnummer zodat het medische hulpmiddel kan worden
geïdentificeerd. Bron: ISO 15223, 5.1.6
Geeft het serienummer van de fabrikant aan,
Serienummer zodat een specifiek medisch hulpmiddel kan
worden geïdentificeerd. Bron: ISO 15223, 5.1.7
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing
moet raadplegen voor belangrijke
veiligheidsinformatie als waarschuwingen en
Let op voorzorgsmaatregelen die, om uiteenlopende
redenen, niet op het medische hulpmiddel
kunnen worden weergegeven. Bron: ISO 15223,
5.4.4
Geeft de overeenstemming aan met alle van
toepassing zijnde richtlijnen en verordeningen
CE-keurmerk
aangaande medische hulpmiddelen van de
Europese Unie.
Geeft aan dat het product door UL voor de VS en
UL-registratie
Canada geëvalueerd en gecertificeerd is.
Geeft aan dat het product voldoet aan de
Regulatory
vereisten van de regelgeving in Australië. Bron:
Compliance Mark
AS/NZS 4417.1:2012
77