Gesundheits- Und Sicherheitsinformationen; Erklärung Zur Bedeutung Der Produkt- Und Verpackungsetikettensymbole; Glossar Der Symbole - 3M VH202 Manuel De L'utilisateur

WARNUNG: So reduzieren Sie das mit falschen Ergebnissen verbundene Risiko:
Das Instrument darf nur von Laboranten verwendet werden, die mit dem Gerät, den
Funktionen und dem Bedienerhandbuch vertraut sind.
Das Instrument nicht in einer Umgebung aufstellen, in der es Sonnenlicht oder leuchtend
hellem Licht ausgesetzt ist.
Das Instrument nicht in der Nähe eines Geräts aufstellen, das ein starkes
elektromagnetisches Feld emittiert.
Nicht auf einer vibrierenden Fläche verwenden.
Die 3M™ Attest™ Bio-indikatoren zur Schnellauslesung 1295 innerhalb von 1 Stunde
nach Abschluss des Sterilisationszyklus aktivieren und inkubieren.
Einen 3M™ Attest™ Bioindikator nicht inkubieren, wenn nach der Verarbeitung und vor
der BI-Aktivierung eine enthaltene Mediumampulle zerbrochen ist. Den Sterilisator mit
einem neuen Bioindikator erneut testen.
Die dampfsterilisierten 3M™ Attest™ Bio-indikatoren zur Ultraschnellauslesung 1491
und 1492V vor der Aktivierung über den empfohlenen Zeitraum abkühlen lassen.
Nach Platzierung in der Kammer darf der 3M™ Attest™ Bioindikator weder entfernt
noch umgesetzt werden.
Den 3M™ Attest™ Bioindikator nicht aus der Inkubationskammer nehmen, bis das (+)
oder (-) Symbol auf dem LCD-Display anzeigt, dass der Test abgeschlossen ist.
3M™ Attest™ Bio-indikatoren, für die der 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 bereits ein
Ergebnis ausgegeben hat, dürfen nicht wieder inkubiert werden.
VORSICHT: So reduzieren Sie das mit falschen Ergebnissen verbundene Risiko:
Um die Möglichkeit auszuschließen, dass die 3M™ Attest™ Bioindikator-Ampulle
Fluoreszenzreste eines chemischen Indikators oder Bands absorbiert, muss sie so
platziert werden, dass sie nicht in direkten Kontakt mit chemischen Indikatoren oder
Bändern kommt.

GESUNDHEITS- UND SICHERHEITSINFORMATIONEN

Compliance der Gerätesicherheit
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 erfüllt die Anforderungen der folgenden Normen,
wie durch das „CB Scheme Certificate" und den Testbericht der Underwriters Laboratories
(UL) gezeigt.
• IEC 61010-1 (2010) 3. Ausgabe. Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-,
Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• IEC 61010-2 -010:2014 3. Ausgabe. Sicherheitsbestimmungen für elektrische
Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil 2-010: Besondere Anforderungen an
Laborgeräte für das Erhitzen von Stoffen.
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 ist als Laborgerät aufgeführt und trägt die
UL-Markierung mit den nebenstehenden Kennzeichen „C" und „US", die auf den Normen UL
61010-1, CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-1 und CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-2-010 basieren.
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 erfüllt die Vorgaben der CE-Kennzeichnung
in Bezug auf die Niederspannungsrichtlinie (LVD) 2014/35/EU, wie in der
Konformitätserklärung bestätigt.
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 erfüllt die Vorgaben der RoHS-Richtlinie, der
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rats vom 8. Juni 2011 zur
Einschränkung der Nutzung bestimmter gefährlicher Substanzen in elektrischen und
elektronischen Geräten.
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 erfüllt die Vorgaben der WEEE-Richtlinie, der Richtlinie
2012/19/EU des Europäischen Parlaments und des Rats vom 4. Juli 2012 zu Elektro- und
Elektronikaltgeräten (WEEE).
EMV-Compliance
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 erfüllt die folgenden EMV-Standards, was durch das
Compliance-Zertifikat von 3M bestätigt wird:
• IEC 61326-1:2012/EN 61326:2013 Sicherheitsbestimmungen für elektrische
Mess-, Steuer-, Regel und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 1:
Allgemeine Anforderungen
• EMV-Anforderungen der CE-Kennzeichnungs-EMV-Richtlinie 2014/30/EU.
Der 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 entspricht den australischen und neuseeländischen
Anforderungen an die elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit,
wie in der „Supplier's Declaration of Conformity" (Konformitätserklärung von Anbietern)
bestätigt, die mit der australischen/neuseeländischen RCM („Regulatory Compliance Mark",
regulatorische Compliance-Kennzeichnung) verbunden ist.
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Regularien. Der Betrieb unterliegt den folgenden
beiden Bedingungen:
(1) Das Gerät darf keine schädlichen Störungen verursachen und
(2) dieses Gerät muss alle empfangenen Störungen akzeptieren, auch Störungen, die einen
unerwünschten Betrieb des Geräts verursachen können.
Dieses Gerät wurde getestet und erfüllt die Grenzwerte für digitale Geräte der
Klasse A gemäß Teil 15 der FCC-Regularien. Diese Grenzen sind dazu vorgesehen,
einen angemessenen Schutz gegen gefährliche Störungen zu bieten, wenn das
Gerät in einer gewerblichen Umgebung verwendet wird. Diese Ausrüstung generiert
Hochfrequenzenergie, kann sie emittieren und unter Umständen gefährliche Störungen
von Funkkommunikationen hervorrufen, wenn es nicht gemäß der Gebrauchsanweisung
installiert und verwendet wird. Der Betrieb dieses Geräts in einer Wohnumgebung
führt wahrscheinlich zu gefährlichen Störungen. In diesem Fall muss der Anwender die
Störungen auf eigene Kosten beheben.
An diesem Gerät dürfen keine Modifizierungen vorgenommen werden, sofern dies nicht
schriftlich von 3M Company genehmigt wurde. Nicht autorisierte Modifikationen können
die gemäß den Federal Communication-Regularien erteilte Genehmigung für den Betrieb
dieses Geräts aufheben.
CAN ICES-3 (A)/NMB-3(A)
ERKLÄRUNG ZUR BEDEUTUNG DER PRODUKT-
UND VERPACKUNGSETIKETTENSYMBOLE

Glossar der Symbole

Symboltitel Symbol Beschreibung und Referenz
Zeigt den Hersteller des Medizinproduktes nach
den Vorschriften zu Medizinprodukten (EU)
Hersteller
2017/745, früher EU-Richtlinie 93/42/EWG an.
Quelle: ISO 15223, 5.1.1
Bevollmächtigter in Kennzeichnet den Bevollmächtigten in der
der Europäischen
Europäischen Union. Quelle: ISO 15223, 5.1.2,
Gemeinschaft 2014/35/EU und/oder 2014/30/EU
Zeigt das Datum an, an dem das Medizinprodukt
Herstellungsdatum
hergestellt wurde. ISO 15223, 5.1.3
Kennzeichnet die Artikelnummer des Herstellers,
Artikelnummer sodass das Medizinprodukt identifiziert werden
kann. Quelle: ISO 15223, 5.1.6
Zeigt die Seriennummer des Herstellers
Seriennummer an, sodass ein bestimmtes Medizinprodukt
identifiziert werden kann. Quelle: ISO 15223, 5.1.7
Verweist auf die Notwendigkeit für den
Anwender, die Gebrauchsanweisung auf wichtige
sicherheitsbezogene Angaben, wie Warnhinweise
Achtung und Vorsichtsmaßnahmen durchzusehen, die
aus unterschiedlichen Gründen nicht auf dem
Medizinprodukt selbst angebracht werden
können. Quelle: ISO 15223, 5.4.4
Zeigt die Konformität mit allen Richtlinien und
CE-Zeichen Verordnungen zu Medizinprodukten in der
Europäischen Union an.
Zeigt an, dass das Produkt von Underwriters
Laboratories (UL) getestet wurde und die
UL-gelistet
von den USA und Kanada anerkannten
Sicherheitsstandards erfüllt.
Zeigt an, dass das Produkt die geltenden
Zeichen für Einhaltung
gesetzlichen Auflagen von Australien einhält.
gesetzlicher Auflagen
Quelle: AS/NZS 4417.1:2012
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